使用 ICT 的纤维肌痛情绪调节简要程序 (PbRE) (PbRE)
2020年11月5日 更新者：Universidad Nacional de Educación a Distancia
纤维肌痛的情绪调节简要程序，通过互联网
该研究旨在使用信息和通信技术 (ICT) 测试情绪调节程序对纤维肌痛患者的疗效。
这个过程是基于一个任务，这意味着对情感词汇的阐述。
主要假设是，说明会改善临床症状，因为该过程可恢复适当的情绪调节。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，与正常受试者相比，FM 患者难以处理情感词汇（Mercado 等人，2013 年）。 这种功能失调的情绪调节可能表现出注意力偏差，并且可能是增加 FM 症状的一种方式，如疼痛和疲劳（Duscheck 等人，2014 年）。
通过阅读单词等实验任务产生的情绪及其调节是一个完善的程序（Lang, Bradley y Cuthbert, 1997）。 这种范式已在临床环境中显示出疗效，可减少社交恐惧症（Masia 等人，1999 年；Baños，Quero y Botella，2008 年）、广泛性焦虑症（Fracalanza、Kroner y Antony，2014 年）、人格障碍（Arntz等人，2012 年）和抑郁症（Chuang 等人，2016 年）。 为了解决 FM 患者这种情绪调节形式的实验结果与其临床应用之间的差距，本研究的目的是评估纤维肌痛情绪调节简明程序 (PbRE) 的疗效
PbRE 是通过为智能手机开发的应用程序实现的单词阅读任务。 患者会选择与个人和临床特征相关的情感正面和负面词语。 此练习已被证明在关系框架理论（Hussey y Barnes-Holmes (2012)）或偏差计算机训练（Salemink 等人，2014）中的类似任务中很有用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Miguel A. Vallejo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 2010 年 FM 研究分类标准（Wolfe 等人，2010 年、2011 年）；经风湿病学家证实
- 至少年满 18 岁
- 表现出足够的阅读理解能力
- 能够使用智能手机
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 是否有精神科医生治疗过任何精神障碍
- 计划在接下来的 3 个月内进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验 PBrE
参与者会接触到几个表达情感内容的词（积极的和消极的）。
这些词之间的差异将允许对情绪过程进行调节和反调节（Schwager y Rothermund，2013）。
这些词与患者的临床和个人特征相关，它们将促进情绪认同，从而改善情绪调节（Kashdan，Barret y McKnight，2015）。
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PbRE 是通过为智能手机开发的应用程序实现的单词阅读任务。
患者会选择与个人和临床特征相关的情感正面和负面词语。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制 PBrE
参与者会接触到几个中性词。
这些话没有任何情感内容，也没有理由认为它们对情绪调节有任何影响。
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参与者会接触到几个中性词。
这些话没有任何情感内容，也没有理由认为它们对情绪调节有任何影响。
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其他：控制
参与者不接受干预。
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参与者不接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛严重程度综合指数 (ICAF)。正在评估变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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纤维肌痛综合严重程度指数 (ICAF) 是一种调查问卷，可根据临床实践中的严重程度对患者进行分类。
该分析是一份包含 59 个项目的自我报告问卷，其中包含 FM 最常见的临床表现（Vallejo、Rivera 和 Esteve-Vives，2010 年）。
ICAF 问卷提供总分，分数越高表示疾病越严重。
该问卷还提供了四个因素：情绪、身体（疼痛、疲劳、睡眠质量和功能能力）、主动应对和被动应对。
与总分相似，每个因素的得分越高表示严重程度越高，但积极应对因素除外，得分越高表明应对疾病的方法越好。
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通过学习完成，平均1年
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。正在评估变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)（Burckhardt、Clark 和 Bennett，1991 年；Rivera 和 González，2004 年）是一种自我报告问卷，旨在评估 FM 对患者生活的影响。
这份包含 10 个项目的问卷被广泛使用，涵盖了主要的兴趣领域，包括身体机能、疼痛、睡眠、心理健康和疲劳。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示疾病的影响越严重。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol-5D-5L
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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EuroQol-5D-L 问卷（Herdman 等人，2011 年）分为 2 个部分。
第一部分包含 5 个关于行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问题。
回答分为五个级别（无问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），从1到5。第二部分是VAS评分，记录回答者的自我评估健康状况，0为最差可想象的健康，100 是可想象的最佳健康。
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通过治疗完成，平均6周
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可信度和期望问卷 (CEQ)
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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患者对治疗的期望将通过可信度和期望问卷 (CEQ) 进行评估（Devilly 和 Borkovec，2010 年）。
这两个因素（可信度和期望值）已被证明在不同人群中是稳定的，每个因素具有很高的内部一致性。
该量表包含六个问题，答案选项按 10 分制和 1-100% 分制评分。
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通过治疗完成，平均6周
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客户满意度问卷
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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客户满意度调查问卷的 8 项版本（CSQ-8；Larsen 等人，1979 年）最常用于评估心理健康服务的满意度。
该工具包括一个简短的标准化量表，具有良好的心理测量特性，可提供总体满意度评估。
我们使用了西班牙语版本的 CSQ-8（Vázquez 等人，2017 年）。
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通过治疗完成，平均6周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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疼痛灾难化量表 (PCS)（Sullivan、Bishop 和 Pivik，1995 年）是一个用于评估疼痛灾难化的 13 项量表。
参与者在 5 分李克特量表上对 13 种与疼痛相关的负面想法和感受的频率进行评分，从 0（根本没有）到 4（一直）。
分数范围是 0 到 54。
分数越高表明灾难化程度越高。
我们使用了西班牙文版本的 PCS（García Campayo 等人，2008 年）。
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通过学习完成，平均1年
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接受和行动问卷 - II
大体时间：通过学习完成，平均1年
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接受和行动问卷 - II（Bond 等人，2011 年；Ruiz 等人，2013 年）。
AAQ-II 是对经验性回避和心理不灵活的一般衡量标准。
它由 7 个项目组成，使用 7 点李克特量表进行回答。
这些项目反映了不愿意体验不想要的情绪和想法。
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通过学习完成，平均1年
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简表 12 健康调查
大体时间：通过学习完成，平均1年
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简表 12 健康调查 (SF-12)（Vilagut 等人，2008 年；Ware & Keller，1996 年）是一种用于评估与健康相关的生活质量的通用工具。
这是一项包含 12 个项目的自我报告调查，分为八个维度：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
每个量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
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通过学习完成，平均1年
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情绪调节问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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情绪调节问卷（Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013）包含 10 个项目，使用 7 点李克特量表进行回答。
这些项目分为两个维度：认知重评和表达抑制。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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