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Une brève procédure de régulation émotionnelle (PbRE) pour la fibromyalgie à l'aide des TIC (PbRE)

5 novembre 2020 mis à jour par: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Brève procédure de régulation émotionnelle pour la fibromyalgie, via Internet

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité d'une procédure de régulation émotionnelle pour les patients atteints de fibromyalgie à l'aide des technologies de l'information et de la communication (TIC). Cette procédure est basée sur une tâche qui implique l'exposition à des mots émotionnels. L'hypothèse principale est que l'exposition améliore la symptomatologie clinique car l'intervention restaure une régulation émotionnelle adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré que les patients FM ont des difficultés à traiter les mots émotionnels lorsqu'ils sont comparés à des sujets normaux (Mercado et al., 2013). Cette régulation émotionnelle dysfonctionnelle pourrait montrer un biais attentionnel et pourrait être un moyen d'augmenter la symptomatologie FM comme la douleur et la fatigue (Duscheck et al., 2014).

La génération d'émotions et sa régulation à travers une tâche expérimentale telle que la lecture de mots est une procédure bien établie (Lang, Bradley et Cuthbert, 1997). Ce paradigme a démontré son efficacité en contexte clinique, pour réduire l'anxiété dans la phobie sociale (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), les troubles anxieux généralisés (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), les troubles de la personnalité (Arntz et al., 2012) et la dépression (Chuang et al., 2016). Pour combler l'écart entre les résultats expérimentaux de cette forme de régulation émotionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie et son application clinique, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une procédure brève de régulation émotionnelle pour la fibromyalgie (PbRE)

PbRE est une tâche de lecture de mots mise en œuvre via une application développée pour les smartphones. Le patient choisira des mots émotionnels positifs et négatifs liés à des caractéristiques personnelles et cliniques. Cet exercice s'est avéré utile dans des tâches analogues en théorie des cadres relationnels (Hussey et Barnes-Holmes (2012) ou dans la formation en informatique sur les biais (Salemink et al., 2014).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de classification de recherche de l'American College of Rheumatology (ACR) 2010 pour la FM (Wolfe et al., 2010, 2011); confirmé par un rhumatologue
  • Avoir au moins 18 ans
  • A montré une compréhension de lecture adéquate
  • Ont pu utiliser un smartphone
  • Ont pu signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avait un trouble mental traité par un psychiatre
  • Ont été programmés pour la chirurgie dans les 3 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PBrE expérimental
Les participants sont exposés à plusieurs mots de contenu émotionnel (positif et négatif). Les différences entre ces mots permettront la régulation et la contre-régulation des processus émotionnels (Schwager y Rothermund, 2013). Les mots sont liés aux caractéristiques cliniques et personnelles des patients et ils favoriseront une identification émotionnelle qui améliore la régulation émotionnelle (Kashdan, Barret et McKnight, 2015).
Comportemental: PBrE
PbRE est une tâche de lecture de mots mise en œuvre via une application développée pour les smartphones. Le patient choisira des mots émotionnels positifs et négatifs liés à des caractéristiques personnelles et cliniques.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle PBrE
Les participants sont exposés à plusieurs mots neutres. Ces mots n'ont aucun contenu émotionnel et il n'y a aucune raison de penser qu'ils ont un effet sur la régulation émotionnelle.
Comportemental: Contrôle PBrE
Les participants sont exposés à plusieurs mots neutres. Ces mots n'ont aucun contenu émotionnel et il n'y a aucune raison de penser qu'ils ont un effet sur la régulation émotionnelle.
AUTRE: Contrôle
Les participants ne reçoivent pas l'intervention.
Comportemental: Contrôle
Les participants ne reçoivent pas l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice combiné de gravité de la fibromyalgie (ICAF). Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'indice combiné de gravité de la fibromyalgie (ICAF) est un questionnaire qui permet de classer les patients selon la gravité dans la pratique clinique. Cette analyse est un questionnaire d'auto-évaluation de 59 éléments construits avec les manifestations cliniques les plus courantes de la FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010). Le questionnaire de l'ICAF offre des scores totaux, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Ce questionnaire fournit également quatre facteurs : émotionnel, physique (douleur, fatigue, qualité du sommeil et capacité fonctionnelle), coping actif et coping passif. Comme pour le score total, des scores plus élevés sur chaque facteur indiquent une plus grande gravité, à l'exception du facteur d'adaptation active, où des scores plus élevés indiquent une meilleure façon de faire face à la maladie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer l'impact de la FM sur la vie du patient. Ce questionnaire en 10 items est largement utilisé et couvre les principaux domaines d'intérêt, notamment le fonctionnement physique, la douleur, le sommeil, la santé mentale et la fatigue. Le score varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact plus sévère de la maladie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol-5D-5L
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Le questionnaire EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) est divisé en 2 sections. La première section contient 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Cinq niveaux de réponse sont inclus (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes), allant de 1 à 5. La deuxième partie est un score VAS, qui enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant, où 0 est le pire santé imaginable et 100 est la meilleure santé imaginable.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
L'attente de traitement des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) (Devilly et Borkovec, 2010). Les deux facteurs (crédibilité et espérance) se sont avérés stables dans différentes populations avec une cohérence interne élevée au sein de chaque facteur. L'échelle se compose de six questions, avec des options de réponse notées sur une échelle de 10 points et sur une échelle de 1 à 100 %.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Le Client Satisfaction Questionnaire, dans sa version à 8 items (CSQ-8; Larsen et al. 1979), a été le plus couramment utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard des services de santé mentale. Cet outil comprend une brève échelle standardisée avec de bonnes propriétés psychométriques qui fournit une évaluation globale de la satisfaction. Nous avons utilisé la version espagnole du CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan, Bishop et Pivik, 1995) est une échelle de 13 items utilisée pour évaluer la catastrophisation de la douleur. Les participants ont évalué la fréquence de 13 pensées et sentiments négatifs liés à la douleur sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). La plage des scores va de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent un plus grand catastrophisme. Nous avons utilisé la version espagnole du PCS (García Campayo et al., 2008).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire d'acceptation et d'action - II
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire d'acceptation et d'action - II (Bond et al., 2011 ; Ruiz, et al., 2013). L'AAQ-II est une mesure générale de l'évitement expérientiel et de l'inflexibilité psychologique. Il se compose de 7 items auxquels on répond en utilisant une échelle de Likert en 7 points. Les éléments reflètent une réticence à éprouver des émotions et des pensées indésirables.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Formulaire abrégé 12 Enquête sur la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) est un instrument générique utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une enquête d'auto-évaluation de 12 items regroupés en huit dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le score varie de 0 à 100 pour chaque échelle, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le questionnaire de régulation des émotions (Gross & John, 2003 ; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) se compose de 10 items auxquels on répond en utilisant une échelle de Likert en 7 points. Les items sont regroupés en deux dimensions : réévaluation cognitive et suppression expressive.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iTCC55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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