肺がん高齢者とその家族介護者における手術前後の身体活動介入
2021年8月10日 更新者：City of Hope Medical Center
肺がんの高齢者とその家族介護者に対する周術期の身体活動介入の実現可能性
この試験では、肺がん手術の前後に電話による身体活動介入を高齢患者とその介護者に提供できるかどうかを研究しています。
この試験は、患者と家族の介護者が介入に満足するかどうかを理解することも目的としています。
肺がん手術の前後にウォーキングなどの身体活動に参加することで、高齢の患者とその家族介護者の機能状態と回復が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第一目的：
I. 周術期の身体活動介入の実行可能性を管理し、決定します。
副次的な目的:
I. 介入前後の患者と家族の介護者の転帰パターンと軌跡を説明する。
Ⅱ． 定性的な方法を使用して、患者と家族の介護者との短い半構造化インタビューを通じて、介入の受容性を評価します。
概要：
患者と家族の介護者は、手術前に総合的な老年医学的および機能的評価を完了します。 この情報は、パーソナライズされたウォーキング プログラムと簡単な下肢筋力トレーニングの開発に使用されます。 介入は、理学療法および作業療法のバックグラウンドを持つ訓練を受けたコーチによって実施されます。 セッションは、手術前 (30 ～ 60 分)、および退院後 2、7、14、および 21 日 (20 ～ 50 分) に電話で配信されます。 参加者はまた、サポートを提供し、身体活動の行動の変化を促進し、参加者の関与を維持するために、簡単な動機付けのテキストまたは電子メール メッセージ (電話セッションの間に週 4 回) を受け取ります。
患者と家族介護者は、退院後 30 日まで追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者: 組織学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) または肺のカルチノイド腫瘍を持っている必要があり、登録は最初の組織学的診断後に行う必要があります
- 患者: 予定されている手術の少なくとも 15 日前に登録する必要があります。
- 患者：肺葉切除術を予定している必要があります（開腹または低侵襲）
- 患者: 研究介入セッションと研究テキスト メッセージのために、スマートフォンまたは電話にアクセスできる必要があります。
- 患者: 年齢 >= 70 歳
- 患者：手術日を除いて、研究期間中リストバンド歩数計を喜んで着用する必要があります
- 患者: シティ オブ ホープ コール センターからの電話に喜んで応答する必要があります。
- 患者: 研究に登録されている特定された家族または友人がいる必要があります
- 患者: 英語を読んで理解できる。 学習資料と電話は英語でのみ利用可能です
- 家族介護者: 患者によって特定され、手術の前後に患者の世話をする家族または友人
- 家族介護者: 年齢 >= 18 歳
- 家族介護者: 学習介入セッションやテキスト メッセージの学習のために、スマートフォンまたは電話にアクセスできる必要があります。
- 家族介護者: 学習期間中、リストバンド歩数計を着用しても構わないと思っている必要があります
- 家族介護者: シティ オブ ホープ コール センターからの電話に喜んで応答する必要があります。
- 家族介護者：研究に登録されている要介護者（患者）がいる必要があります
- 家族介護者: 英語を読んで理解できること。 学習資料と電話は英語でのみ利用可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（コーチングコール、動機付けメッセージ）
患者と家族の介護者は、手術前に総合的な老年医学的および機能的評価を完了します。
この情報は、パーソナライズされたウォーキング プログラムと簡単な下肢筋力トレーニングの開発に使用されます。
介入は、理学療法および作業療法のバックグラウンドを持つ訓練を受けたコーチによって実施されます。
セッションは、手術前 (30 ～ 60 分)、および退院後 2、7、14、および 21 日 (20 ～ 50 分) に電話で配信されます。
参加者はまた、サポートを提供し、身体活動の行動の変化を促進し、参加者の関与を維持するために、簡単な動機付けのテキストまたは電子メール メッセージ (電話セッションの間に週 4 回) を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
動機付けの短いテキスト メッセージまたは電子メール メッセージを受け取る
他の名前：
パーソナライズされたウォーキング プログラムと筋力トレーニングを受ける
電話で介入コーチングセッションを受ける
動機付けの短いテキスト メッセージまたは電子メール メッセージを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な参加者の >= 70% の登録
時間枠：退院後30日以内
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研究を通じて得られたデータに基づいて評価されます。
記述統計量は、連続変数の平均、標準偏差、範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージを使用して評価されます。
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退院後30日以内
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>= シティ オブ ホープの介入主義者からの電話に応答した登録参加者の 70%
時間枠：退院後30日以内
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研究を通じて得られたデータに基づいて評価されます。
記述統計量は、連続変数の平均、標準偏差、範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージを使用して評価されます。
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退院後30日以内
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遵守/関与
時間枠：退院後30日以内
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少なくとも 2 回の介入セッションを完了した登録参加者の >= 70% によって決定されます。
記述統計量は、連続変数の平均、標準偏差、範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージを使用して評価されます。
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退院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者から報告された介入の受容性
時間枠：退院後30日以内
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受容性は、コンテンツ分析アプローチを使用した出口インタビューの質的データ分析を通じて評価されます。
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退院後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の患者と家族介護者の転帰パターンと軌跡
時間枠：退院後30日までのベースライン
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記述統計は、検証済みのスコアリング手順を使用してすべての結果測定スコアを要約し、時間の経過に伴うパターンと軌跡を調査するために使用されます。
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退院後30日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19252 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05582 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。