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Intervento sull'attività fisica prima e dopo l'intervento chirurgico negli anziani con cancro ai polmoni e i loro caregiver familiari

10 agosto 2021 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Fattibilità di un intervento di attività fisica perioperatoria per gli anziani con cancro ai polmoni e i loro caregiver familiari

Questo studio studia se un intervento di attività fisica basato sul telefono prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro del polmone può essere fornito ai pazienti più anziani e ai loro caregiver. Lo studio mira anche a capire se i pazienti ei caregiver familiari saranno soddisfatti dell'intervento. La partecipazione ad attività fisica come camminare prima e dopo l'intervento chirurgico per cancro ai polmoni può migliorare lo stato funzionale e il recupero nei pazienti più anziani e nei loro familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Amministrare e determinare la fattibilità dell'intervento di attività fisica perioperatoria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i modelli di esito del paziente e del caregiver familiare e la traiettoria pre e post intervento.

II. Utilizzando metodi qualitativi, valutare l'accettabilità dell'intervento attraverso brevi interviste semi-strutturate con pazienti e caregiver familiari.

CONTORNO:

I pazienti e gli operatori sanitari della famiglia completano valutazioni geriatriche e funzionali complete prima dell'intervento chirurgico. Queste informazioni vengono utilizzate per sviluppare un programma di camminata personalizzato oltre a semplici esercizi di forza degli arti inferiori. L'intervento è somministrato da allenatori qualificati con esperienza in terapia fisica e occupazionale. Le sessioni vengono effettuate telefonicamente prima dell'intervento chirurgico (30-60 minuti) e nei giorni 2, 7, 14 e 21 dopo la dimissione dall'ospedale (20-50 minuti). I partecipanti riceveranno anche brevi messaggi di testo o e-mail motivazionali (4 volte a settimana tra le sessioni telefoniche) per fornire supporto, promuovere il cambiamento del comportamento dell'attività fisica e sostenere il coinvolgimento dei partecipanti.

I pazienti e i caregiver familiari vengono seguiti fino al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o un tumore carcinoide del polmone e la registrazione deve avvenire dopo la prima diagnosi istologica
  • PAZIENTI: Devono essere registrati almeno 15 giorni prima dell'intervento programmato
  • PAZIENTI: Deve essere programmato per una lobectomia (aperto o minimamente invasivo)
  • PAZIENTI: devono avere accesso a uno smartphone o telefono per sessioni di intervento di studio e messaggi di testo di studio
  • PAZIENTI: Età >= 70 anni
  • PAZIENTI: devono essere disposti a indossare un contapassi da polso per la durata del periodo di studio, tranne il giorno dell'intervento
  • PAZIENTI: Devono essere disposti a rispondere alle telefonate dal Call Center della Città della Speranza
  • PAZIENTI: Deve avere un familiare o un amico identificato che è arruolato nello studio
  • PAZIENTI: In grado di leggere e comprendere l'inglese. I materiali di studio e le telefonate sono disponibili solo in inglese
  • ASSISTENTI DELLA FAMIGLIA: Membro della famiglia o amico identificato dal paziente e si prenderà cura del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico
  • ASSISTENTI FAMILIARI: Età >= 18 anni
  • GLI ASSISTENTI DELLA FAMIGLIA: devono avere accesso a uno smartphone o telefono per le sessioni di intervento di studio e i messaggi di testo di studio
  • ASSISTENTI FAMILIARI: devono essere disposti a indossare un contapassi da polso per tutta la durata del periodo di studio
  • ASSISTENTI FAMILIARI: devono essere disposti a rispondere alle telefonate dal Call Center City of Hope
  • ASSISTENTI FAMILIARI: Deve avere un destinatario di cure (paziente) che è iscritto allo studio
  • ASSISTENTI FAMILIARI: In grado di leggere e comprendere l'inglese. I materiali di studio e le telefonate sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto (chiamata di coaching, messaggi motivazionali)
I pazienti e gli operatori sanitari della famiglia completano valutazioni geriatriche e funzionali complete prima dell'intervento chirurgico. Queste informazioni vengono utilizzate per sviluppare un programma di camminata personalizzato oltre a semplici esercizi di forza degli arti inferiori. L'intervento è somministrato da allenatori qualificati con esperienza in terapia fisica e occupazionale. Le sessioni vengono effettuate telefonicamente prima dell'intervento chirurgico (30-60 minuti) e nei giorni 2, 7, 14 e 21 dopo la dimissione dall'ospedale (20-50 minuti). I partecipanti riceveranno anche brevi messaggi di testo o e-mail motivazionali (4 volte a settimana tra le sessioni telefoniche) per fornire supporto, promuovere il cambiamento del comportamento dell'attività fisica e sostenere il coinvolgimento dei partecipanti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: E-mail
Ricevi brevi messaggi di testo o e-mail motivazionali
Altri nomi:
  • Mail elettronica
  • E-mail
Comportamentale: Esercizio Intervento
Ricevi un programma di camminata personalizzato più esercizi di forza
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi sessioni di coaching di intervento via telefono
Altro: Messaggio testuale
Ricevi brevi messaggi di testo o e-mail motivazionali
Altri nomi:
  • Testo
  • Testo SMS
  • Messaggio di testo SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione di >= 70% dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Sarà valutato sulla base dei dati ottenuti durante lo studio. Le statistiche descrittive saranno valutate utilizzando medie, deviazioni standard e intervalli per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriali.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
>= 70% dei partecipanti iscritti che rispondono alle telefonate degli interventisti di City of Hope
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Sarà valutato sulla base dei dati ottenuti durante lo studio. Le statistiche descrittive saranno valutate utilizzando medie, deviazioni standard e intervalli per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriali.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Adesione/impegno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Sarà determinato da >= 70% dei partecipanti iscritti che completano almeno 2 sessioni di intervento. Le statistiche descrittive saranno valutate utilizzando medie, deviazioni standard e intervalli per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriali.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento come riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'accettabilità sarà valutata attraverso l'analisi qualitativa dei dati dei colloqui di uscita utilizzando l'approccio dell'analisi del contenuto.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di esito e traiettorie del paziente e del caregiver familiare prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i punteggi delle misure di esito utilizzando procedure di punteggio convalidate e per esplorare modelli e traiettorie nel tempo.
Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19252 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05582 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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