老年肺癌患者及其家庭护理人员手术前后的身体活动干预
2021年8月10日 更新者：City of Hope Medical Center
老年肺癌患者及其家庭护理人员围手术期体力活动干预的可行性
该试验研究是否可以为老年患者及其护理人员提供肺癌手术前后基于电话的身体活动干预。
该试验还旨在了解患者和家庭护理人员是否会对干预措施感到满意。
参加肺癌手术前后步行等体力活动可以改善老年患者及其家庭护理人员的功能状态和康复。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 管理和确定围手术期体力活动干预的可行性。
次要目标：
I. 描述患者和家庭护理人员的结果模式和干预前后的轨迹。
二。 使用定性方法，通过与患者和家庭护理人员进行简短的半结构化访谈来评估干预措施的可接受性。
大纲：
患者和家庭护理人员在手术前完成全面的老年和功能评估。 此信息用于制定个性化的步行计划以及简单的下肢力量练习。 干预由具有物理和职业治疗背景的训练有素的教练进行。 会议在手术前（30-60 分钟）和出院后第 2、7、14 和 21 天（20-50 分钟）通过电话进行。 参与者还将收到简短的激励性短信或电子邮件（电话会议之间每周 4 次），以提供支持、促进身体活动行为的改变并维持参与者的参与度。
患者和家庭护理人员在出院后随访至第 30 天。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者：必须患有经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或肺类癌，并且必须在第一次组织学诊断后进行登记
- 患者：必须在预定手术前至少 15 天登记
- 患者：必须安排进行肺叶切除术（开放式或微创式）
- 患者：必须能够使用智能手机或电话进行研究干预会议和研究短信
- 患者：年龄 >= 70 岁
- 患者：必须愿意在研究期间佩戴腕带式计步器，手术当天除外
- 患者：必须愿意接听来自希望之城呼叫中心的电话
- 患者：必须有确定的家庭成员或朋友参加研究
- 患者：能够阅读和理解英语。 学习材料和电话仅提供英文版本
- 家庭护理人员：患者指定的家庭成员或朋友，他们将在手术前后照顾患者
- 家庭照顾者：年龄 >= 18 岁
- 家庭照顾者：必须能够使用智能手机或电话进行学习干预会议和学习短信
- 家庭照顾者：必须愿意在学习期间佩戴腕带式计步器
- 家庭照顾者：必须愿意接听来自希望之城呼叫中心的电话
- 家庭照顾者：必须有一名参加研究的照顾者（患者）
- 家庭照顾者：能够阅读和理解英语。 学习材料和电话仅提供英文版本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持性护理（辅导电话、激励信息）
患者和家庭护理人员在手术前完成全面的老年和功能评估。
此信息用于制定个性化的步行计划以及简单的下肢力量练习。
干预由具有物理和职业治疗背景的训练有素的教练进行。
会议在手术前（30-60 分钟）和出院后第 2、7、14 和 21 天（20-50 分钟）通过电话进行。
参与者还将收到简短的激励性短信或电子邮件（电话会议之间每周 4 次），以提供支持、促进身体活动行为的改变并维持参与者的参与度。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收简短的励志短信或电子邮件
其他名称：
接受个性化的步行计划和力量练习
通过电话接受干预指导课程
接收简短的励志短信或电子邮件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册 >= 70% 的合格参与者
大体时间：出院后最多 30 天
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将根据整个研究过程中获得的数据进行评估。
描述性统计将使用平均值、标准偏差和连续变量的范围以及分类变量的频率和百分比进行评估。
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出院后最多 30 天
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>= 70% 的登记参与者接听了希望之城干预人员的电话
大体时间：出院后最多 30 天
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将根据整个研究过程中获得的数据进行评估。
描述性统计将使用平均值、标准偏差和连续变量的范围以及分类变量的频率和百分比进行评估。
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出院后最多 30 天
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坚持/参与
大体时间：出院后最多 30 天
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将由完成至少 2 次干预会议的 >= 70% 的登记参与者决定。
描述性统计将使用平均值、标准偏差和连续变量的范围以及分类变量的频率和百分比进行评估。
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出院后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的干预可接受性
大体时间：出院后最多 30 天
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可接受性将通过使用内容分析方法对离职面谈进行定性数据分析来评估。
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出院后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后患者和家庭护理人员的结果模式和轨迹
大体时间：出院后 30 天的基线
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描述性统计将用于使用经过验证的评分程序来总结所有结果测量分数，并探索随时间推移的模式和轨迹。
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出院后 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19252 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05582 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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