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Intervention bei körperlicher Aktivität vor und nach der Operation bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs und ihren pflegenden Angehörigen

10. August 2021 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Durchführbarkeit einer perioperativen körperlichen Aktivitätsintervention für ältere Erwachsene mit Lungenkrebs und ihre pflegenden Angehörigen

Diese Studie untersucht, ob älteren Patienten und ihren Betreuern eine telefonische körperliche Aktivitätsintervention vor und nach einer Lungenkrebsoperation angeboten werden kann. Die Studie zielt auch darauf ab zu verstehen, ob Patienten und pflegende Angehörige mit der Intervention zufrieden sein werden. Die Teilnahme an körperlicher Aktivität wie Gehen vor und nach einer Lungenkrebsoperation kann den funktionellen Status und die Genesung bei älteren Patienten und ihren pflegenden Angehörigen verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Verwalten und bestimmen Sie die Durchführbarkeit der perioperativen körperlichen Aktivitätsintervention.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der Ergebnismuster und des Verlaufs von Patienten und pflegenden Angehörigen vor und nach der Intervention.

II. Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention unter Verwendung qualitativer Methoden durch kurze, halbstrukturierte Interviews mit Patienten und pflegenden Angehörigen.

UMRISS:

Patienten und pflegende Angehörige führen vor der Operation umfassende geriatrische und funktionelle Untersuchungen durch. Diese Informationen werden verwendet, um ein personalisiertes Gehprogramm sowie einfache Kraftübungen für die unteren Extremitäten zu entwickeln. Die Intervention wird von ausgebildeten Trainern mit physio- und ergotherapeutischem Hintergrund durchgeführt. Die Sitzungen werden telefonisch vor der Operation (30-60 Minuten) und an den Tagen 2, 7, 14 und 21 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (20-50 Minuten) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem kurze motivierende Text- oder E-Mail-Nachrichten (viermal pro Woche zwischen den Telefonsitzungen), um Unterstützung zu leisten, eine Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu fördern und das Engagement der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.

Patienten und pflegende Angehörige werden bis zum 30. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Muss einen histologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder einen Karzinoidtumor der Lunge haben, und die Registrierung muss nach der ersten histologischen Diagnose erfolgen
  • PATIENTEN: Muss mindestens 15 Tage vor der geplanten Operation registriert werden
  • PATIENTEN: Muss für eine Lobektomie geplant werden (offen oder minimal-invasiv)
  • PATIENTEN: Muss Zugang zu einem Smartphone oder Telefon für Studieninterventionssitzungen und Studientextnachrichten haben
  • PATIENTEN: Alter >= 70 Jahre
  • PATIENTEN: Muss bereit sein, für die Dauer des Studienzeitraums, außer am Tag der Operation, ein Schrittzählerarmband zu tragen
  • PATIENTEN: Muss bereit sein, Telefonanrufe vom City of Hope Call Center entgegenzunehmen
  • PATIENTEN: Muss ein identifiziertes Familienmitglied oder einen Freund haben, der an der Studie teilnimmt
  • PATIENTEN: Kann Englisch lesen und verstehen. Studienmaterialien und Telefongespräche sind nur auf Englisch verfügbar
  • FAMILIENBETREUER: Familienmitglied oder Freund, der vom Patienten identifiziert wird und sich vor und nach der Operation um den Patienten kümmert
  • FAMILIENBETREUER: Alter >= 18 Jahre
  • FAMILIENBETREUER: Muss Zugang zu einem Smartphone oder Telefon für Lerninterventionssitzungen und Lerntextnachrichten haben
  • FAMILIENBETREUER: Muss bereit sein, für die Dauer des Studienzeitraums einen Armband-Schrittzähler zu tragen
  • FAMILIENBETREUER: Muss bereit sein, Telefonanrufe vom City of Hope Call Center entgegenzunehmen
  • FAMILIENBETREUER: Muss einen Pflegeempfänger (Patienten) haben, der in die Studie eingeschrieben ist
  • FAMILIENBETREUER: Kann Englisch lesen und verstehen. Studienmaterialien und Telefongespräche sind nur auf Englisch verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (Coaching-Gespräch, Motivationsbotschaften)
Patienten und pflegende Angehörige führen vor der Operation umfassende geriatrische und funktionelle Untersuchungen durch. Diese Informationen werden verwendet, um ein personalisiertes Gehprogramm sowie einfache Kraftübungen für die unteren Extremitäten zu entwickeln. Die Intervention wird von ausgebildeten Trainern mit physio- und ergotherapeutischem Hintergrund durchgeführt. Die Sitzungen werden telefonisch vor der Operation (30-60 Minuten) und an den Tagen 2, 7, 14 und 21 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (20-50 Minuten) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem kurze motivierende Text- oder E-Mail-Nachrichten (viermal pro Woche zwischen den Telefonsitzungen), um Unterstützung zu leisten, eine Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu fördern und das Engagement der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Email
Erhalten Sie kurze Motivationstexte oder E-Mail-Nachrichten
Andere Namen:
  • E-Mail
  • Email
Verhalten: Übungsintervention
Erhalten Sie ein personalisiertes Gehprogramm plus Kraftübungen
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie Interventions-Coaching-Sitzungen per Telefon
Sonstiges: Textnachricht
Erhalten Sie kurze Motivationstexte oder E-Mail-Nachrichten
Andere Namen:
  • Text
  • SMS-Text
  • SMS-Textnachricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung von >= 70 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wird auf der Grundlage von Daten bewertet, die während der gesamten Studie erhalten wurden. Deskriptive Statistiken werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
>= 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Telefonanrufe von City of Hope-Interventionisten entgegennehmen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wird auf der Grundlage von Daten bewertet, die während der gesamten Studie erhalten wurden. Deskriptive Statistiken werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Bindung/Engagement
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wird von >= 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt, die mindestens 2 Interventionssitzungen absolvieren. Deskriptive Statistiken werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz, wie von den Teilnehmern berichtet
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Die Akzeptanz wird durch qualitative Datenanalyse von Austrittsinterviews unter Verwendung eines inhaltsanalytischen Ansatzes bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismuster und -verläufe von Patienten und pflegenden Angehörigen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle Ergebnismesswerte unter Verwendung validierter Bewertungsverfahren zusammenzufassen und Muster und Verläufe im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Baseline bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19252 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05582 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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