Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность до и после хирургического вмешательства у пожилых людей с раком легких и членов их семей

10 августа 2021 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Осуществимость периоперационного вмешательства в области физической активности для пожилых людей с раком легкого и членов их семей, осуществляющих уход

В этом испытании изучается возможность проведения вмешательства по физической активности по телефону до и после операции по поводу рака легких у пожилых пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Испытание также направлено на то, чтобы понять, будут ли пациенты и члены их семей удовлетворены вмешательством. Участие в физической активности, такой как ходьба, до и после операции по поводу рака легких, может улучшить функциональное состояние и выздоровление пожилых пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Администрирование и определение целесообразности периоперационного вмешательства в области физической активности.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать модели исходов лечения пациентов и членов их семей, а также их траекторию до и после вмешательства.

II. Используя качественные методы, оцените приемлемость вмешательства посредством кратких полуструктурированных интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход.

КОНТУР:

Перед операцией пациенты и лица, ухаживающие за ними, проходят всестороннюю гериатрическую и функциональную оценку. Эта информация используется для разработки индивидуальной программы ходьбы и простых силовых упражнений для нижних конечностей. Вмешательство проводят обученные тренеры с опытом работы в области физиотерапии и трудотерапии. Сеансы проводятся по телефону перед операцией (30-60 минут) и на 2, 7, 14 и 21 день после выписки из стационара (20-50 минут). Участники также получат краткие мотивационные текстовые сообщения или сообщения по электронной почте (4 раза в неделю между телефонными сеансами) для оказания поддержки, содействия изменению поведения в отношении физической активности и поддержания вовлеченности участников.

Пациенты и лица, ухаживающие за ними, находятся под наблюдением до 30-го дня после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Должен быть гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или карциноидная опухоль легкого, и регистрация должна происходить после первого гистологического диагноза.
  • ПАЦИЕНТЫ: должны быть зарегистрированы как минимум за 15 дней до запланированной операции.
  • ПАЦИЕНТЫ: Должна быть назначена лобэктомия (открытая или малоинвазивная)
  • ПАЦИЕНТЫ: Должен иметь доступ к смартфону или телефону для проведения учебных интервенций и изучения текстовых сообщений.
  • ПАЦИЕНТЫ: Возраст >= 70 лет.
  • ПАЦИЕНТЫ: Должны быть готовы носить браслет-шагомер в течение всего периода исследования, за исключением дня операции.
  • ПАЦИЕНТЫ: Должны быть готовы отвечать на телефонные звонки из колл-центра города надежды.
  • ПАЦИЕНТЫ: Должен быть идентифицированный член семьи или друг, зачисленный в исследование.
  • ПАЦИЕНТЫ: Способны читать и понимать по-английски. Учебные материалы и телефонные звонки доступны только на английском языке.
  • СЕМЕЙНЫЕ ЛИЦА: член семьи или друг, указанный пациентом, который будет ухаживать за пациентом до и после операции.
  • СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ: Возраст >= 18 лет
  • СЕМЕЙНЫЕ ПОМОГАТЕЛИ: Должен иметь доступ к смартфону или телефону для учебных интервенций и изучения текстовых сообщений.
  • СЕМЕЙНЫЕ ОПАСНЫЕ: Должны быть готовы носить шагомер на браслете в течение всего периода исследования.
  • СЕМЕЙНЫЕ ПОМОЩИ: Должны быть готовы отвечать на телефонные звонки из колл-центра города надежды.
  • СЕМЕЙНЫЕ ЛИЦА: Должен быть получатель ухода (пациент), включенный в исследование.
  • ПОМОЩНИКИ СЕМЬИ: Умение читать и понимать по-английски. Учебные материалы и телефонные звонки доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (коучинг, мотивационные сообщения)
Перед операцией пациенты и лица, ухаживающие за ними, проходят всестороннюю гериатрическую и функциональную оценку. Эта информация используется для разработки индивидуальной программы ходьбы и простых силовых упражнений для нижних конечностей. Вмешательство проводят обученные тренеры с опытом работы в области физиотерапии и трудотерапии. Сеансы проводятся по телефону перед операцией (30-60 минут) и на 2, 7, 14 и 21 день после выписки из стационара (20-50 минут). Участники также получат краткие мотивационные текстовые сообщения или сообщения по электронной почте (4 раза в неделю между телефонными сеансами) для оказания поддержки, содействия изменению поведения в отношении физической активности и поддержания вовлеченности участников.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Электронная почта
Получайте краткие мотивационные текстовые сообщения или сообщения электронной почты
Другие имена:
  • Электронная почта
  • Эл. адрес
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Получите индивидуальную программу ходьбы и силовые упражнения
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получите интервенционные коуч-сессии по телефону
Другой: Текстовое сообщение
Получайте краткие мотивационные текстовые сообщения или сообщения электронной почты
Другие имена:
  • Текст
  • Текст SMS
  • Текстовое SMS-сообщение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация >= 70% подходящих участников
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
Будет оцениваться на основе данных, полученных в ходе исследования. Описательная статистика будет оцениваться с использованием средних значений, стандартных отклонений и диапазонов для непрерывных переменных, а также частот и процентов для категориальных переменных.
До 30 дней после выписки из стационара
>= 70% зачисленных участников, которые отвечают на телефонные звонки от специалистов по оказанию помощи Городу Надежды
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
Будет оцениваться на основе данных, полученных в ходе исследования. Описательная статистика будет оцениваться с использованием средних значений, стандартных отклонений и диапазонов для непрерывных переменных, а также частот и процентов для категориальных переменных.
До 30 дней после выписки из стационара
Приверженность/вовлеченность
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
Будет определен >= 70% зарегистрированных участников, которые завершат как минимум 2 интервенционных сеанса. Описательная статистика будет оцениваться с использованием средних значений, стандартных отклонений и диапазонов для непрерывных переменных, а также частот и процентов для категориальных переменных.
До 30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства, как сообщили участники
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
Приемлемость будет оцениваться посредством качественного анализа данных выходных интервью с использованием подхода контент-анализа.
До 30 дней после выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики и траектории результатов пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после выписки из больницы
Описательная статистика будет использоваться для суммирования всех оценок результатов с использованием утвержденных процедур оценки, а также для изучения закономерностей и траекторий с течением времени.
Исходный уровень до 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19252 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05582 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться