Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon før og etter kirurgi hos eldre voksne med lungekreft og deres familieomsorgspersoner

10. august 2021 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Gjennomførbarhet av en perioperativ fysisk aktivitetsintervensjon for eldre voksne med lungekreft og deres familieomsorgspersoner

Denne studien studerer om en telefonbasert fysisk aktivitetsintervensjon før og etter lungekreftkirurgi kan gis til eldre pasienter og deres omsorgspersoner. Forsøket tar også sikte på å forstå om pasienter og pårørende vil være fornøyd med intervensjonen. Deltakelse i fysisk aktivitet som å gå før og etter lungekreftkirurgi kan forbedre funksjonsstatus og restitusjon hos eldre pasienter og deres pårørende.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Administrere og bestemme gjennomførbarheten av den perioperative fysiske aktivitetsintervensjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å beskrive utfallsmønstre for pasient og pårørende og bane før og etter intervensjon.

II. Ved hjelp av kvalitative metoder, evaluere akseptabiliteten av intervensjonen gjennom korte, semistrukturerte intervjuer med pasienter og pårørende.

OVERSIKT:

Pasienter og pårørende fullfører omfattende geriatriske og funksjonelle vurderinger før operasjonen. Denne informasjonen brukes til å utvikle et personlig turprogram pluss enkle styrkeøvelser for nedre ekstremiteter. Intervensjonen administreres av trente trenere med fysio- og ergoterapibakgrunn. Øktene leveres på telefon før operasjon (30-60 minutter), og på dag 2, 7, 14 og 21 etter utskrivning fra sykehus (20-50 minutter). Deltakerne vil også motta korte motiverende tekst- eller e-postmeldinger (4 ganger i uken mellom telefonøktene) for å gi støtte, fremme fysisk aktivitetsendring og for å opprettholde deltakernes engasjement.

Pasienter og pårørende følges opp til dag 30 etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENTER: Må ha histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller karsinoid svulst i lungen, og registrering må skje etter første histologisk diagnose
  • PASIENTER: Må registreres minst 15 dager før planlagt operasjon
  • PASIENTER: Må planlegges for en lobektomi (åpen eller minimalt invasiv)
  • PASIENTER: Må ha tilgang til smarttelefon eller telefon for studieintervensjonsøkter og studietekstmeldinger
  • PASIENTER: Alder >= 70 år
  • PASIENTER: Må være villige til å bruke skritteller med armbånd i løpet av studieperioden, bortsett fra på operasjonsdagen
  • PASIENTER: Må være villig til å svare på telefoner fra City of Hope Call Center
  • PASIENTER: Må ha et identifisert familiemedlem eller venn som er registrert i studien
  • PASIENTER: Kunne lese og forstå engelsk. Studiemateriell og telefonsamtaler er kun tilgjengelig på engelsk
  • FAMILIE PLEIER: Familiemedlem eller venn identifisert av pasienten og vil ta seg av pasienten før og etter operasjonen
  • FAMILIEOMLEDER: Alder >= 18 år
  • FAMILIEOPLEGGERE: Må ha tilgang til en smarttelefon eller telefon for studieintervensjonsøkter og studietekstmeldinger
  • FAMILIEOPLEGGERE: Må være villig til å bruke skritteller med armbånd i løpet av studieperioden
  • FAMILIEOMMESTER: Må være villig til å svare på telefoner fra City of Hope Call Center
  • FAMILIEOMLEDER: Må ha en omsorgsmottaker (pasient) som er påmeldt studiet
  • FAMILIEOMLEDER: Kan lese og forstå engelsk. Studiemateriell og telefonsamtaler er kun tilgjengelig på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (coachingsamtale, motiverende meldinger)
Pasienter og pårørende fullfører omfattende geriatriske og funksjonelle vurderinger før operasjonen. Denne informasjonen brukes til å utvikle et personlig turprogram pluss enkle styrkeøvelser for nedre ekstremiteter. Intervensjonen administreres av trente trenere med fysio- og ergoterapibakgrunn. Øktene leveres på telefon før operasjon (30-60 minutter), og på dag 2, 7, 14 og 21 etter utskrivning fra sykehus (20-50 minutter). Deltakerne vil også motta korte motiverende tekst- eller e-postmeldinger (4 ganger i uken mellom telefonøktene) for å gi støtte, fremme fysisk aktivitetsendring og for å opprettholde deltakernes engasjement.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: E-post
Motta korte motiverende tekst- eller e-postmeldinger
Andre navn:
  • Elektronisk post
  • E-post
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Motta personlig turprogram pluss styrkeøvelser
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta intervensjonsveiledning via telefon
Annen: Tekstmelding
Motta korte motiverende tekst- eller e-postmeldinger
Andre navn:
  • Tekst
  • SMS-tekst
  • SMS tekstmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding av >= 70 % av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Vil bli evaluert basert på data innhentet gjennom hele studien. Beskrivende statistikk vil bli vurdert ved bruk av middelverdier, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
>= 70 % av påmeldte deltakere som svarer på telefonsamtalene fra City of Hope-intervensjonister
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Vil bli evaluert basert på data innhentet gjennom hele studien. Beskrivende statistikk vil bli vurdert ved bruk av middelverdier, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tilslutning/engasjement
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Vil bli bestemt av >= 70 % av påmeldte deltakere som fullfører minst 2 intervensjonsøkter. Beskrivende statistikk vil bli vurdert ved bruk av middelverdier, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av intervensjon som rapportert av deltakerne
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom kvalitativ dataanalyse av exit-intervjuer ved bruk av innholdsanalysetilnærming.
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og pårørendes utfallsmønstre og baner før og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle resultatmålsskårer ved å bruke validerte poengprosedyrer, og for å utforske mønstre og baner over tid.
Baseline opptil 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19252 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05582 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere