研究用の頻繁に交換されるシリコーンハイドロゲルレンズの評価
2023年5月19日 更新者：Alcon Research
研究用頻繁交換シリコーンハイドロゲルレンズの臨床的安全性と有効性の評価
この臨床試験の目的は、長時間装用法で装用した場合の治験中のソフトコンタクトレンズの安全性と性能を市販のソフトコンタクトレンズと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は9回のオフィス訪問に出席することが期待されます。
各被験者の予想される合計参加期間は約 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
675
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Family Eyecare Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Winston Eye Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Complete Family Vision Care
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San Diego、California、アメリカ、92129
- Westview Optometry
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Eola Eyes
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Visual Performance Center Research & Development
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Golden Vision
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- VisionPoint Eye Center
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Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Optimum Vision Care
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Care Center
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Piqua、Ohio、アメリカ、45356
- Midwest Vision Care
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Beaumont Family Eye Care
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Vision One Eyecare
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dawn M Rakich, OD
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
- Clarke EyeCare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- プロトコールに従って必要に応じて、予定されているすべての治験訪問に喜んで参加します。
- プロトコールに従って必要に応じて、割り当てられた研究用レンズを喜んで装着できる。
- 過去 3 か月間、両目に球面の毎日装用または長期装用の頻繁な交換ソフト コンタクト レンズを週に少なくとも 5 日間正常に装用した。
- 各眼のマニフェスト円柱 ≤ 0.75 ジオプター (D)。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズ装用を禁忌とする眼の感染症、炎症、異常または疾患（全身性を含む）。
- 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズ装用時の全身薬または眼科薬の使用は禁忌となる可能性があります。
- 屈折矯正手術を含む眼科手術の病歴。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- モノビジョンコンタクトレンズ装用者。
- 1日使い捨てコンタクトレンズ装用者。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LID015385
LID015385 両目に最長 6 泊 7 日間連続装用 (起床時および就寝時) のソフト コンタクト レンズ。
週に1晩はレンズなしで寝る必要があります。
レンズは研究計画書に指定されているように交換されます。
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最長6泊7日間の連続装用が可能な治験用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：バイオフィニティ
コンフィルコン 両目に最長 6 泊 7 日間連続装用（起床時および就寝時）できるソフトコンタクトレンズです。
週に1晩はレンズなしで寝る必要があります。
レンズは研究計画書に指定されているように交換されます。
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最長6泊7日間の連続装用が可能なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用レンズを使用した遠方視力 (VA) - 完成した目
時間枠：1日目 調剤。 24時間目のフォローアップ。 1週目のフォローアップ。 1 か月目のフォローアップ。 2 か月目のフォローアップ。 3 か月目のフォローアップ。 6 か月目のフォローアップ。 9か月目フォローアップ、12か月目フォローアップ
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視力 (VA) は、研究用レンズを 6 メートルの距離で装着し、レターチャートを使用して各眼ごとに個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
距離 VA の主要な有効性エンドポイントについては正式な仮説は立てられませんでした。したがって、推論テストは実行されませんでした。
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1日目 調剤。 24時間目のフォローアップ。 1週目のフォローアップ。 1 か月目のフォローアップ。 2 か月目のフォローアップ。 3 か月目のフォローアップ。 6 か月目のフォローアップ。 9か月目フォローアップ、12か月目フォローアップ
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研究用レンズを使用した遠距離視力 (VA) - 中断された目
時間枠：1日目 調剤。 24時間目のフォローアップ。 1週目のフォローアップ。 1 か月目のフォローアップ。 2 か月目のフォローアップ。 3 か月目のフォローアップ。 6 か月目のフォローアップ。 9 か月目のフォローアップ
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視力 (VA) は、研究用レンズを 6 メートルの距離で装着し、レターチャートを使用して各眼ごとに個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
距離 VA の主要な有効性エンドポイントについては正式な仮説は立てられませんでした。したがって、推論テストは実行されませんでした。
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1日目 調剤。 24時間目のフォローアップ。 1週目のフォローアップ。 1 か月目のフォローアップ。 2 か月目のフォローアップ。 3 か月目のフォローアップ。 6 か月目のフォローアップ。 9 か月目のフォローアップ
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眼の重篤なデバイス影響と重大な非重篤なデバイス副作用（ADE）の割合
時間枠：12ヶ月目まで
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少なくとも 1 つの治療により発生した眼の重篤な ADE または治療により発生した眼の重大な非重篤な ADE を報告した眼の総数を、登録および投薬された眼の総数で割ったものとして計算されます。
ADE は、治験医療機器 (LID015385) または対照製品 (Biofinity) の使用に関連する有害事象として定義されました。
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12ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon Study Director、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。