Ocena często wymienianych soczewek silikonowo-hydrożelowych do celów badawczych
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanej, często wymienianej soczewki silikonowo-hydrożelowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania badanej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową podczas noszenia w trybie przedłużonym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 9 wizytach w biurze.
Całkowity przewidywany czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wynosi około 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Family Eyecare Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Winston Eye Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Complete Family Vision Care
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
- Westview Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Eola Eyes
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Golden Vision
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Optimum Vision Care
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Piqua, Ohio, Stany Zjednoczone, 45356
- Midwest Vision Care
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Beaumont Family Eye Care
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Vision One Eyecare
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Dawn M Rakich, OD
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
- Chętny i zdolny do noszenia przydzielonych soczewek do badań zgodnie z wymogami protokołu.
- Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych w ciągu dnia lub przedłużonej częstej wymiany miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Widoczny cylinder ≤ 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek infekcja oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba (w tym ogólnoustrojowa), która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe Monovision.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LID015385
Miękkie soczewki kontaktowe LID015385 noszone w obu oczach do 6 nocy/7 dni w sposób ciągły (czuwanie i sen).
Musi spać 1 noc w tygodniu bez soczewek.
Soczewki zostaną wymienione zgodnie z protokołem badania.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań do 6 nocy/7 dni ciągłego noszenia
|
|
Aktywny komparator: Bioskończoność
Comfilcon A miękkie soczewki kontaktowe noszone w obu oczach do 6 nocy/7 dni bez przerwy (czuwanie i sen).
Musi spać 1 noc w tygodniu bez soczewek.
Soczewki zostaną wymienione zgodnie z protokołem badania.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do 6 nocy/7 dni ciągłego noszenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku na odległość (VA) z soczewkami studyjnymi - ukończone oczy
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Obserwacja po 9 miesiącu, obserwacja po 12 miesiącach
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej.
VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Nie sformułowano żadnej formalnej hipotezy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odległości VA; w związku z tym nie przeprowadzono żadnych testów wnioskowania.
|
Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Obserwacja po 9 miesiącu, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami do badania — wycofane oczy
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Miesiąc 9 Obserwacja
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej.
VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Nie sformułowano żadnej formalnej hipotezy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odległości VA; w związku z tym nie przeprowadzono żadnych testów wnioskowania.
|
Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Miesiąc 9 Obserwacja
|
|
Odsetek poważnych i znaczących niepoważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Obliczona jako łączna liczba oczu, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne ADE związane z leczeniem lub poważne ADE związane z leczeniem lub istotne, niebędące poważnym ADE, podzielona przez całkowitą liczbę oczu włączonych i zwolnionych.
ADE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem badanego wyrobu medycznego (LID015385) lub produktu kontrolnego (Biofinity).
|
Do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon Study Director, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL949-C010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .