Avaliação de uma lente de hidrogel de silicone de substituição frequente investigacional
19 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica de segurança e eficácia de uma lente de hidrogel de silicone de substituição frequente
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e o desempenho de uma lente de contato gelatinosa experimental em comparação com uma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente quando usada em uma modalidade de uso prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de 9 visitas ao escritório.
A duração total esperada da participação para cada sujeito é de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
675
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Family Eyecare Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Winston Eye Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Westview Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Eola Eyes
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Golden Vision
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- VisionPoint Eye Center
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Optimum Vision Care
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Piqua, Ohio, Estados Unidos, 45356
- Midwest Vision Care
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Beaumont Family Eye Care
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Vision One Eyecare
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dawn M Rakich, OD
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto a comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo.
- Disposto e capaz de usar as lentes de estudo atribuídas conforme exigido pelo protocolo.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas diárias ou uso prolongado de substituição frequente em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 5 dias por semana.
- Cilindro manifesto ≤ 0,75 dioptria (D) em cada olho.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação ou anormalidade ou doença (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador.
- Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Usuários de lentes de contato Monovision.
- Usuários diários de lentes de contato descartáveis.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LID015385
LID015385 lentes de contato gelatinosas usadas em ambos os olhos por até 6 noites/7 dias continuamente (acordado e dormindo).
Deve dormir 1 noite por semana sem lentes.
As lentes serão substituídas conforme especificado no protocolo do estudo.
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Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel por até 6 noites/7 dias de uso contínuo
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Comparador Ativo: Biofinidade
Lentes de contato gelatinosas Comfilcon A usadas em ambos os olhos por até 6 noites/7 dias continuamente (acordado e dormindo).
Deve dormir 1 noite por semana sem lentes.
As lentes serão substituídas conforme especificado no protocolo do estudo.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone por até 6 noites/7 dias de uso contínuo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo - olhos completos
Prazo: Dia 1 Dispensa; Acompanhamento 24h; Acompanhamento da Semana 1; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento; Acompanhamento do 3º mês; Acompanhamento do 6º mês; Acompanhamento do mês 9, acompanhamento do mês 12
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A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 6 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Nenhuma hipótese formal foi formulada para o endpoint primário de eficácia da distância VA; portanto, nenhum teste inferencial foi realizado.
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Dia 1 Dispensa; Acompanhamento 24h; Acompanhamento da Semana 1; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento; Acompanhamento do 3º mês; Acompanhamento do 6º mês; Acompanhamento do mês 9, acompanhamento do mês 12
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Acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo - olhos descontinuados
Prazo: Dia 1 Dispensa; Acompanhamento 24h; Acompanhamento da Semana 1; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento; Acompanhamento do 3º mês; Acompanhamento do 6º mês; Acompanhamento do mês 9
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A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 6 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Nenhuma hipótese formal foi formulada para o endpoint primário de eficácia da distância VA; portanto, nenhum teste inferencial foi realizado.
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Dia 1 Dispensa; Acompanhamento 24h; Acompanhamento da Semana 1; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento; Acompanhamento do 3º mês; Acompanhamento do 6º mês; Acompanhamento do mês 9
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Proporção de Efeitos Adversos de Dispositivos Oculares Graves e Não Graves Significativos (ADEs)
Prazo: Até o mês 12
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Calculado como o número total de olhos relatando pelo menos um EAM emergente do tratamento, ocular, grave ou EAM emergente do tratamento, ocular, significativo, não grave, dividido pelo número total de olhos inscritos e dispensados.
Um EAM foi definido como qualquer evento adverso relacionado ao uso do dispositivo médico experimental (LID015385) ou produto de controle (Biofinity).
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon Study Director, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL949-C010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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