Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en undersøkelseshyppig erstatningssilikonhydrogellinse

19. mai 2023 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk sikkerhet og effektivitetsvurdering av en undersøkelseshyppig erstatningssilikonhydrogellinse

Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til en myk kontaktlinse under undersøkelse sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig myk kontaktlinse når den bæres i en utvidet bruksmodalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det forventes at fagene deltar på 9 kontorbesøk. Den totale forventede varigheten av deltakelse for hvert fag er ca. 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Forente stater, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Forente stater, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke.
  • Villig til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves i henhold til protokoll.
  • Villig og i stand til å bruke tildelte studielinser etter behov i henhold til protokoll.
  • Vellykket bruk av sfærisk daglig bruk eller langvarig bruk hyppige erstatningsmyke kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke.
  • Manifest sylinder ≤ 0,75 dioptri (D) i hvert øye.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øyeinfeksjon, betennelse eller abnormitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren.
  • Historie om øyekirurgi, inkludert refraktiv kirurgi.
  • For tiden gravid eller ammer.
  • Monovision-kontaktlinsebrukere.
  • Daglige engangskontaktlinsebrukere.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LID015385
LID015385 myke kontaktlinser brukt i begge øyne i opptil 6 netter/7 dager sammenhengende (våken og sovende). Må sove 1 natt per uke uten linser. Linser vil bli erstattet som spesifisert i studieprotokollen.
Enhet: LID015385 myke kontaktlinser
Undersøkende silikonhydrogel-kontaktlinser for opptil 6 netter/7 dager med kontinuerlig bruk
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A myke kontaktlinser brukt i begge øyne i opptil 6 netter/7 dager sammenhengende (våken og sovende). Må sove 1 natt per uke uten linser. Linser vil bli erstattet som spesifisert i studieprotokollen.
Enhet: Comfilcon A myke kontaktlinser
Silikon hydrogel kontaktlinser for opptil 6 netter/7 dager med kontinuerlig bruk
Andre navn:
  • BIOFINITY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand synsskarphet (VA) med studielinser - fullførte øyne
Tidsramme: Dag 1 Dispensere; Time 24 Oppfølging; Uke 1 Oppfølging; Måned 1 Oppfølging; Måned 2 Oppfølging; Måned 3 Oppfølging; Måned 6 Oppfølging; Måned 9 Oppfølging, Måned 12 Oppfølging
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 6 meter ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet. Ingen formell hypotese ble formulert for det primære effektivitetsendepunktet for avstand VA; derfor ble det ikke utført noen inferensiell testing.
Dag 1 Dispensere; Time 24 Oppfølging; Uke 1 Oppfølging; Måned 1 Oppfølging; Måned 2 Oppfølging; Måned 3 Oppfølging; Måned 6 Oppfølging; Måned 9 Oppfølging, Måned 12 Oppfølging
Avstand synsskarphet (VA) med studielinser - utgåtte øyne
Tidsramme: Dag 1 Dispensere; Time 24 Oppfølging; Uke 1 Oppfølging; Måned 1 Oppfølging; Måned 2 Oppfølging; Måned 3 Oppfølging; Måned 6 Oppfølging; Måned 9 Oppfølging
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 6 meter ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet. Ingen formell hypotese ble formulert for det primære effektivitetsendepunktet for avstand VA; derfor ble det ikke utført noen inferensiell testing.
Dag 1 Dispensere; Time 24 Oppfølging; Uke 1 Oppfølging; Måned 1 Oppfølging; Måned 2 Oppfølging; Måned 3 Oppfølging; Måned 6 Oppfølging; Måned 9 Oppfølging
Andel av alvorlige og betydelige ikke-alvorlige bivirkninger på øyet (ADE)
Tidsramme: Opp til måned 12
Beregnes som det totale antallet øyne som rapporterer minst én behandlingsoppstått, okulær, alvorlig ADE eller behandlingsfremkommende, okulær, signifikant, ikke-alvorlig ADE, delt på det totale antallet øyne som er registrert og dispensert. En ADE ble definert som enhver uønsket hendelse relatert til bruken av medisinsk utstyr (LID015385) eller kontrollproduktet (Biofinity).
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Alcon Study Director, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL949-C010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere