Évaluation d'une lentille expérimentale en silicone hydrogel à remplacement fréquent
19 mai 2023 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité cliniques d'une lentille expérimentale en silicone hydrogel à remplacement fréquent
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la performance d'une lentille de contact souple expérimentale par rapport à une lentille de contact souple disponible dans le commerce lorsqu'elle est portée dans une modalité de port prolongé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à 9 visites de bureau.
La durée totale prévue de participation pour chaque matière est d'environ 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
675
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Family Eyecare Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Winston Eye Care
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Complete Family Vision Care
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San Diego, California, États-Unis, 92129
- Westview Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
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Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Eola Eyes
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Golden Vision
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- VisionPoint Eye Center
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Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Optimum Vision Care
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Piqua, Ohio, États-Unis, 45356
- Midwest Vision Care
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Beaumont Family Eye Care
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Vision One Eyecare
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dawn M Rakich, OD
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Disposé à assister à toutes les visites d'étude prévues conformément au protocole.
- Disposé et capable de porter les lentilles d'étude assignées comme requis par le protocole.
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques à port quotidien ou à port prolongé à remplacement fréquent dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant au moins 5 jours par semaine.
- Cylindre manifeste ≤ 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation ou anomalie ou maladie oculaire (y compris systémique) qui contre-indique le port de lentilles de contact, comme déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie oculaire, y compris la chirurgie réfractive.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Porteurs de lentilles monovision.
- Porteurs de lentilles de contact jetables journalières.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LID015385
LID015385 Lentilles de contact souples portées dans les deux yeux jusqu'à 6 nuits/7 jours en continu (éveillé et endormi).
Doit dormir 1 nuit par semaine sans lentilles.
Les lentilles seront remplacées comme spécifié dans le protocole d'étude.
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Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel jusqu'à 6 nuits/7 jours de port continu
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Comparateur actif: Biofinité
Comfilcon Une lentille de contact souple portée dans les deux yeux jusqu'à 6 nuits/7 jours en continu (éveillé et endormi).
Doit dormir 1 nuit par semaine sans lentilles.
Les lentilles seront remplacées comme spécifié dans le protocole d'étude.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel jusqu'à 6 nuits/7 jours de port continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance (VA) avec lentilles d'étude - Yeux terminés
Délai: Jour 1 Distribution ; Suivi 24 heures sur 24 ; Suivi de la semaine 1 ; Suivi du mois 1 ; Suivi du 2e mois ; Suivi du 3e mois ; Suivi du 6e mois ; Suivi du mois 9, suivi du mois 12
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 6 mètres à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucune hypothèse formelle n'a été formulée pour le critère principal d'efficacité de la distance VA ; par conséquent, aucun test inférentiel n'a été effectué.
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Jour 1 Distribution ; Suivi 24 heures sur 24 ; Suivi de la semaine 1 ; Suivi du mois 1 ; Suivi du 2e mois ; Suivi du 3e mois ; Suivi du 6e mois ; Suivi du mois 9, suivi du mois 12
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Acuité visuelle à distance (VA) avec lentilles d'étude - Yeux abandonnés
Délai: Jour 1 Distribution ; Suivi 24 heures sur 24 ; Suivi de la semaine 1 ; Suivi du mois 1 ; Suivi du 2e mois ; Suivi du 3e mois ; Suivi du 6e mois ; Suivi du 9ème mois
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 6 mètres à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucune hypothèse formelle n'a été formulée pour le critère principal d'efficacité de la distance VA ; par conséquent, aucun test inférentiel n'a été effectué.
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Jour 1 Distribution ; Suivi 24 heures sur 24 ; Suivi de la semaine 1 ; Suivi du mois 1 ; Suivi du 2e mois ; Suivi du 3e mois ; Suivi du 6e mois ; Suivi du 9ème mois
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Proportion d'effets indésirables oculaires graves et significatifs non graves
Délai: Jusqu'au mois 12
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Calculé comme le nombre total d'yeux signalant au moins un EIM grave, oculaire, survenu sous traitement ou un EIM oculaire, significatif, non grave survenu sous traitement, divisé par le nombre total d'yeux inscrits et dispensés.
Un EIM a été défini comme tout événement indésirable lié à l'utilisation du dispositif médical expérimental (LID015385) ou du produit témoin (Biofinity).
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon Study Director, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL949-C010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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