Bedömning av en undersökningsfrekvent ersättningssilikonhydrogellins
19 maj 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk säkerhets- och effektivitetsbedömning av en undersökning som ofta byter silikonhydrogellins
Syftet med den här kliniska prövningen är att utvärdera säkerheten och prestandan för en mjuk kontaktlins i undersökningen jämfört med en kommersiellt tillgänglig mjuk kontaktlins när den bärs under en längre användningsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen förväntas delta i 9 kontorsbesök.
Den totala förväntade varaktigheten för deltagande för varje ämne är cirka 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
675
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Family Eyecare Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Winston Eye Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Complete Family Vision Care
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92129
- Westview Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Eola Eyes
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Golden Vision
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Optimum Vision Care
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Piqua, Ohio, Förenta staterna, 45356
- Midwest Vision Care
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- Beaumont Family Eye Care
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Vision One Eyecare
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Dawn M Rakich, OD
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke.
- Villig att närvara vid alla schemalagda studiebesök som krävs enligt protokoll.
- Villig och kan bära tilldelade studielinser enligt krav enligt protokoll.
- Framgångsrik användning av sfärisk daglig användning eller långvarig användning ofta utbyte av mjuka kontaktlinser i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 5 dagar i veckan.
- Manifest cylinder ≤ 0,75 dioptri (D) i varje öga.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla ögoninfektioner, inflammationer eller abnormiteter eller sjukdomar (inklusive systemiska) som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt utredarens bedömning.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning.
- Historik av ögonkirurgi, inklusive refraktiv kirurgi.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Monovision-kontaktlinsbärare.
- Dagliga engångskontaktlinsbärare.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LID015385
LID015385 mjuka kontaktlinser som bärs i båda ögonen i upp till 6 nätter/7 dagar kontinuerligt (vaken och sover).
Måste sova 1 natt i veckan utan linser.
Linser kommer att bytas ut enligt beskrivningen i studieprotokollet.
|
Undersökande silikonhydrogel-kontaktlinser för upp till 6 nätter/7 dagars kontinuerlig användning
|
|
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A mjuka kontaktlinser som bärs i båda ögonen i upp till 6 nätter/7 dagar kontinuerligt (vaken och sovande).
Måste sova 1 natt i veckan utan linser.
Linser kommer att bytas ut enligt beskrivningen i studieprotokollet.
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser för upp till 6 nätter/7 dagars kontinuerlig användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa (VA) med studielinser - kompletta ögon
Tidsram: Dag 1 Dispensera; Tim 24 uppföljning; Vecka 1 Uppföljning; Månad 1 Uppföljning; Månad 2 Uppföljning; Månad 3 Uppföljning; Månad 6 Uppföljning; Månad 9 Uppföljning, Månad 12 Uppföljning
|
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 6 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotes formulerades för den primära effektivitetsändpunkten för avstånd VA; sålunda utfördes inga inferentiella tester.
|
Dag 1 Dispensera; Tim 24 uppföljning; Vecka 1 Uppföljning; Månad 1 Uppföljning; Månad 2 Uppföljning; Månad 3 Uppföljning; Månad 6 Uppföljning; Månad 9 Uppföljning, Månad 12 Uppföljning
|
|
Avståndssynskärpa (VA) med studielinser - utslagna ögon
Tidsram: Dag 1 Dispensera; Tim 24 uppföljning; Vecka 1 Uppföljning; Månad 1 Uppföljning; Månad 2 Uppföljning; Månad 3 Uppföljning; Månad 6 Uppföljning; Månad 9 Uppföljning
|
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 6 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotes formulerades för den primära effektivitetsändpunkten för avstånd VA; sålunda utfördes inga inferentiella tester.
|
Dag 1 Dispensera; Tim 24 uppföljning; Vecka 1 Uppföljning; Månad 1 Uppföljning; Månad 2 Uppföljning; Månad 3 Uppföljning; Månad 6 Uppföljning; Månad 9 Uppföljning
|
|
Andel av allvarliga och betydande icke-allvarliga biverkningar på ögonen (ADE)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Beräknas som det totala antalet ögon som rapporterar minst en behandlingsframkallande, okulär, allvarlig ADE eller behandlingsuppkommande, okulär, signifikant, icke-allvarlig ADE, dividerat med det totala antalet inskrivna och dispenserade ögon.
En ADE definierades som varje biverkning relaterad till användningen av den medicinska prövningsprodukten (LID015385) eller kontrollprodukten (Biofinity).
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alcon Study Director, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLL949-C010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .