Evaluación de una lente de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente en investigación
19 de mayo de 2023 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de seguridad y eficacia de una lente de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente en investigación
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento de un lente de contacto blando en investigación en comparación con un lente de contacto blando comercialmente disponible cuando se usa en una modalidad de uso prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 9 visitas al consultorio.
La duración total esperada de participación para cada sujeto es de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
675
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Family Eyecare Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Winston Eye Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Westview Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Eola Eyes
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Golden Vision
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- VisionPoint Eye Center
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Optimum Vision Care
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Piqua, Ohio, Estados Unidos, 45356
- Midwest Vision Care
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Beaumont Family Eye Care
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Vision One Eyecare
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dawn M Rakich, OD
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de estudio asignados según lo requiera el protocolo.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos de uso diario o uso prolongado de reemplazo frecuente en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana.
- Cilindro manifiesto ≤ 0,75 dioptrías (D) en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad ocular (incluidas las sistémicas) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador.
- Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Usuarios de lentes de contacto de monovisión.
- Usuarios de lentes de contacto desechables diarios.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAPA015385
LID015385 lentes de contacto blandos usados en ambos ojos hasta 6 noches/7 días seguidos (despierto y dormido).
Debe dormir 1 noche por semana sin lentes.
Los lentes se reemplazarán como se especifica en el protocolo del estudio.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación para hasta 6 noches/7 días de uso continuo
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Comparador activo: Biofinidad
Lentes de contacto blandos Comfilcon A usados en ambos ojos hasta 6 noches/7 días seguidos (despierto y dormido).
Debe dormir 1 noche por semana sin lentes.
Los lentes se reemplazarán como se especifica en el protocolo del estudio.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona para hasta 6 noches/7 días de uso continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia (VA) con lentes de estudio - Ojos completos
Periodo de tiempo: Dispensación del día 1; seguimiento de 24 horas; seguimiento de la semana 1; Seguimiento del mes 1; seguimiento del mes 2; seguimiento del mes 3; seguimiento del mes 6; Seguimiento del mes 9, seguimiento del mes 12
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La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 6 metros utilizando un gráfico de letras.
VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
No se formuló ninguna hipótesis formal para el criterio principal de valoración de eficacia de AV a distancia; por lo tanto, no se realizó ninguna prueba inferencial.
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Dispensación del día 1; seguimiento de 24 horas; seguimiento de la semana 1; Seguimiento del mes 1; seguimiento del mes 2; seguimiento del mes 3; seguimiento del mes 6; Seguimiento del mes 9, seguimiento del mes 12
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Agudeza visual (VA) a distancia con lentes de estudio - Ojos discontinuados
Periodo de tiempo: Dispensación del día 1; seguimiento de 24 horas; seguimiento de la semana 1; Seguimiento del mes 1; seguimiento del mes 2; seguimiento del mes 3; seguimiento del mes 6; Seguimiento del mes 9
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La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 6 metros utilizando un gráfico de letras.
VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
No se formuló ninguna hipótesis formal para el criterio principal de valoración de eficacia de AV a distancia; por lo tanto, no se realizó ninguna prueba inferencial.
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Dispensación del día 1; seguimiento de 24 horas; seguimiento de la semana 1; Seguimiento del mes 1; seguimiento del mes 2; seguimiento del mes 3; seguimiento del mes 6; Seguimiento del mes 9
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Proporción de efectos adversos del dispositivo (ADE) oculares graves y no graves significativos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Calculado como el número total de ojos que notifican al menos un ADE grave, ocular, surgido durante el tratamiento, o un ADE no grave, significativo, ocular, surgido durante el tratamiento, dividido por el número total de ojos inscritos y dispensados.
Un ADE se definió como cualquier evento adverso relacionado con el uso del dispositivo médico en investigación (LID015385) o producto de control (Biofinity).
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Hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon Study Director, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL949-C010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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