Оценка исследовательской часто заменяемой силикон-гидрогелевой линзы
19 мая 2023 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка безопасности и эффективности исследовательских линз с частой заменой силикон-гидрогеля
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности исследуемой мягкой контактной линзы по сравнению с имеющейся в продаже мягкой контактной линзой при длительном ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 9 визитов в офис.
Общая ожидаемая продолжительность участия по каждому предмету составляет примерно 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
675
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Family Eyecare Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Winston Eye Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Complete Family Vision Care
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
- Westview Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Eola Eyes
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Golden Vision
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Optimum Vision Care
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Piqua, Ohio, Соединенные Штаты, 45356
- Midwest Vision Care
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Beaumont Family Eye Care
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Vision One Eyecare
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Dawn M Rakich, OD
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия.
- Готов посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с протоколом.
- Желание и возможность носить назначенные для исследования линзы в соответствии с требованиями протокола.
- Успешное ношение сферических повседневных или пролонгированных мягких контактных линз с частой заменой на оба глаза в течение последних 3 месяцев не менее 5 дней в неделю.
- Явный цилиндр ≤ 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или заболевание (в том числе системное), противопоказывающее ношение контактных линз, по решению исследователя.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- История глазной хирургии, в том числе рефракционной хирургии.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Те, кто носит контактные линзы Monovision.
- Ежедневно носящие одноразовые контактные линзы.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LID015385
Мягкие контактные линзы LID015385 для ношения на оба глаза до 6 ночей/7 дней непрерывно (во время бодрствования и сна).
Должен спать 1 ночь в неделю без линз.
Линзы будут заменены, как указано в протоколе исследования.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы на срок до 6 ночей/7 дней непрерывного ношения.
|
|
Активный компаратор: Биофинити
Мягкие контактные линзы Comfilcon A можно носить на обоих глазах до 6 ночей/7 дней непрерывно (в бодрствовании и во сне).
Должен спать 1 ночь в неделю без линз.
Линзы будут заменены, как указано в протоколе исследования.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы на срок до 6 ночей/7 дней непрерывного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами — готовые глаза
Временное ограничение: День 1 Дозировка; Час 24 Последующие действия; 1-я неделя наблюдения; 1-й месяц наблюдения; 2-й месяц наблюдения; 3-й месяц наблюдения; 6-й месяц наблюдения; Последующее наблюдение через 9 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали для каждого глаза индивидуально с надетыми изучаемыми линзами на расстоянии 6 метров по буквенной таблице.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
Не было сформулировано никакой формальной гипотезы относительно первичной конечной точки эффективности расстояния VA; следовательно, никакого логического тестирования не проводилось.
|
День 1 Дозировка; Час 24 Последующие действия; 1-я неделя наблюдения; 1-й месяц наблюдения; 2-й месяц наблюдения; 3-й месяц наблюдения; 6-й месяц наблюдения; Последующее наблюдение через 9 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами — снятые с производства глаза
Временное ограничение: День 1 Дозировка; Час 24 Последующие действия; 1-я неделя наблюдения; 1-й месяц наблюдения; 2-й месяц наблюдения; 3-й месяц наблюдения; 6-й месяц наблюдения; Месяц 9
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали для каждого глаза индивидуально с надетыми изучаемыми линзами на расстоянии 6 метров по буквенной таблице.
VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
Не было сформулировано никакой формальной гипотезы относительно первичной конечной точки эффективности расстояния VA; следовательно, никакого логического тестирования не проводилось.
|
День 1 Дозировка; Час 24 Последующие действия; 1-я неделя наблюдения; 1-й месяц наблюдения; 2-й месяц наблюдения; 3-й месяц наблюдения; 6-й месяц наблюдения; Месяц 9
|
|
Доля глазных серьезных и значительных несерьезных побочных эффектов устройства (ADEs)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Рассчитывается как общее количество глаз, сообщивших по крайней мере об одном возникшем при лечении, окулярном, серьезном НЯ или возникшем после лечения, окулярном, значительном, несерьезном НЯ, деленное на общее количество глаз, включенных в исследование и выписанных.
ADE был определен как любое нежелательное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского устройства (LID015385) или контрольного продукта (Biofinity).
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon Study Director, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLL949-C010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .