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Valutazione di una lente in silicone idrogel a sostituzione frequente sperimentale

19 maggio 2023 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di una lente sperimentale in silicone idrogel a sostituzione frequente

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni di una lente a contatto morbida sperimentale rispetto a una lente a contatto morbida disponibile in commercio quando indossata in una modalità di utilizzo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a 9 visite d'ufficio. La durata totale prevista della partecipazione per ciascun soggetto è di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Stati Uniti, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti di studio assegnate come richiesto dal protocollo.
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche giornaliere o uso prolungato a sostituzione frequente in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni a settimana.
  • Cilindro manifesto ≤ 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare, infiammazione o anomalia o malattia (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore.
  • Storia di chirurgia oculare, compresa la chirurgia refrattiva.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Portatori di lenti a contatto monovisione.
  • Portatori giornalieri di lenti a contatto usa e getta.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LID015385
LID015385 lenti a contatto morbide indossate in entrambi gli occhi per un massimo di 6 notti/7 giorni consecutivi (da svegli e addormentati). Deve dormire 1 notte a settimana senza lenti. Le lenti verranno sostituite come specificato nel protocollo dello studio.
Dispositivo: LID015385 lenti a contatto morbide
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel per un massimo di 6 notti/7 giorni di uso continuo
Comparatore attivo: Biofinità
Lenti a contatto morbide Comfilcon A indossate in entrambi gli occhi per un massimo di 6 notti/7 giorni consecutivi (da svegli e addormentati). Deve dormire 1 notte a settimana senza lenti. Le lenti verranno sostituite come specificato nel protocollo dello studio.
Dispositivo: Lenti a contatto morbide Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel per un massimo di 6 notti/7 giorni di uso continuo
Altri nomi:
  • BIOFINITÀ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio - Occhi completati
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogazione; Follow-up ore 24; Follow-up della prima settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up; Mese 3 Follow-up; Mese 6 Follow-up; Follow-up del mese 9, follow-up del mese 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva. Nessuna ipotesi formale è stata formulata per l'endpoint primario di efficacia della distanza VA; quindi, non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Giorno 1 Erogazione; Follow-up ore 24; Follow-up della prima settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up; Mese 3 Follow-up; Mese 6 Follow-up; Follow-up del mese 9, follow-up del mese 12
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio - Occhi fuori produzione
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogazione; Follow-up ore 24; Follow-up della prima settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up; Mese 3 Follow-up; Mese 6 Follow-up; Mese 9 Follow-up
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva. Nessuna ipotesi formale è stata formulata per l'endpoint primario di efficacia della distanza VA; quindi, non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Giorno 1 Erogazione; Follow-up ore 24; Follow-up della prima settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up; Mese 3 Follow-up; Mese 6 Follow-up; Mese 9 Follow-up
Percentuale di effetti avversi da dispositivo (ADE) oculari gravi e significativi non gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Calcolato come il numero totale di occhi che riportano almeno un ADE emergente dal trattamento, oculare, grave o ADE emergente dal trattamento, oculare, significativo, non grave, diviso per il numero totale di occhi arruolati e dispensati. Un ADE è stato definito come qualsiasi evento avverso correlato all'uso del dispositivo medico sperimentale (LID015385) o del prodotto di controllo (Biofinity).
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alcon Study Director, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL949-C010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LID015385 lenti a contatto morbide

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