연구용 빈번한 교체용 실리콘 히드로겔 렌즈의 평가
2023년 5월 19일 업데이트: Alcon Research
조사용 빈번한 교체용 실리콘 하이드로겔 렌즈의 임상적 안전성 및 유효성 평가
이 임상 시험의 목적은 장기간 착용 방식으로 착용했을 때 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈와 비교하여 조사용 소프트 콘택트 렌즈의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 9번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
각 피험자에 대한 총 예상 참여 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
675
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Family Eyecare Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Winston Eye Care
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland, California, 미국, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Complete Family Vision Care
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San Diego, California, 미국, 92129
- Westview Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Eola Eyes
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Golden Vision
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- VisionPoint Eye Center
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Optimum Vision Care
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Piqua, Ohio, 미국, 45356
- Midwest Vision Care
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Beaumont Family Eye Care
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Vision One Eyecare
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dawn M Rakich, OD
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Clarke EyeCare Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
- 프로토콜에 따라 지정된 연구 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일 동안 양쪽 눈에 구면형 일상 착용 또는 연장된 빈번한 교체용 소프트 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 각 눈에서 매니페스트 실린더 ≤ 0.75 디옵터(D).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 임의의 눈 감염, 염증 또는 이상 또는 질병(전신성 포함).
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용.
- 굴절 수술을 포함한 눈 수술의 병력.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- Monovision 콘택트 렌즈 착용자.
- 매일 일회용 콘택트렌즈 착용자.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LID015385
LID015385 소프트 콘택트 렌즈를 최대 6박 7일 동안 지속적으로 양쪽 눈에 착용합니다(깨어 있거나 잠들어 있음).
일주일에 하루는 렌즈 없이 잠을 자야 합니다.
렌즈는 연구 프로토콜에 명시된 대로 교체됩니다.
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최대 6박/7일 연속 착용을 위한 연구용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 바이오피니티
Comfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를 최대 6박 7일 동안 계속해서 양쪽 눈에 착용합니다(깨어 있거나 잠들어 있음).
일주일에 하루는 렌즈 없이 잠을 자야 합니다.
렌즈는 연구 프로토콜에 명시된 대로 교체됩니다.
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최대 6박 7일 연속 착용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA) - 완성된 눈
기간: 1일 분배; 24시간 후속 조치; 1주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치; 3개월차 후속 조치; 6개월차 후속 조치; 9개월차 후속 조치, 12개월차 후속 조치
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 6m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
거리 VA의 1차 유효성 종료점에 대한 공식적인 가설은 공식화되지 않았습니다. 따라서 추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
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1일 분배; 24시간 후속 조치; 1주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치; 3개월차 후속 조치; 6개월차 후속 조치; 9개월차 후속 조치, 12개월차 후속 조치
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연구용 렌즈 사용 시 원거리 시력(VA) - 단종된 눈
기간: 1일 분배; 24시간 후속 조치; 1주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치; 3개월차 후속 조치; 6개월차 후속 조치; 9개월 차 후속 조치
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 6m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
거리 VA의 1차 유효성 종료점에 대한 공식적인 가설은 공식화되지 않았습니다. 따라서 추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
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1일 분배; 24시간 후속 조치; 1주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치; 3개월차 후속 조치; 6개월차 후속 조치; 9개월 차 후속 조치
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안구의 심각하고 심각하지 않은 부작용(ADE)의 비율
기간: 12개월까지
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적어도 하나의 치료-응급, 안구, 심각한 ADE 또는 치료-응급, 안구, 유의미한, 심각하지 않은 ADE를 하나 이상 보고하는 총 눈 수를 등록 및 분배된 총 눈 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
ADE는 연구용 의료 기기(LID015385) 또는 대조 제품(Biofinity)의 사용과 관련된 부작용으로 정의되었습니다.
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon Study Director, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .