对在研频繁更换硅水凝胶镜片的评估
2023年5月19日 更新者：Alcon Research
研究性频繁更换硅水凝胶镜片的临床安全性和有效性评估
本临床试验的目的是评估在延长佩戴方式下，与市售软性隐形眼镜相比，研究性软性隐形眼镜的安全性和性能。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 9 次办公室访问。
每个主题的总预期参与持续时间约为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
675
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Family Eyecare Center
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Fullerton、California、美国、92835
- Winston Eye Care
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Los Angeles、California、美国、90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles、California、美国、90012
- Kurata Eye Care Center
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Oakland、California、美国、94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
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San Diego、California、美国、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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San Diego、California、美国、92123
- Complete Family Vision Care
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San Diego、California、美国、92129
- Westview Optometry
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Florida
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Longwood、Florida、美国、32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
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Maitland、Florida、美国、32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Mid Florida Eye Center, PA
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Orlando、Florida、美国、32803
- Vision Health Institute
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Orlando、Florida、美国、32803
- Eola Eyes
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Visual Performance Center Research & Development
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Sarasota、Florida、美国、34237
- Golden Vision
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West Palm Beach、Florida、美国、33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- VisionPoint Eye Center
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Franklin Park、Illinois、美国、60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Optimum Vision Care
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Michigan
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Fraser、Michigan、美国、48026
- Fraser Eye Care Center
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Sterling Heights、Michigan、美国、48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Willmar、Minnesota、美国、56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Piqua、Ohio、美国、45356
- Midwest Vision Care
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Powell、Ohio、美国、43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- West Bay Eye Associates
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- North Spartanburg Eye Center
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77706
- Beaumont Family Eye Care
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Katy、Texas、美国、77450
- Vision One Eyecare
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Dawn M Rakich, OD
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Wichita Falls、Texas、美国、76308
- Clarke EyeCare Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书。
- 愿意按照协议要求参加所有预定的研究访问。
- 愿意并能够按照协议的要求佩戴指定的研究镜片。
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴球形日常佩戴或长时间佩戴频繁更换的软性隐形眼镜，每周至少 5 天。
- 每只眼睛的明显柱镜≤ 0.75 屈光度 (D)。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 任何眼部感染、炎症或异常或疾病（包括全身性），如研究者确定的那样，禁忌佩戴隐形眼镜。
- 根据研究者的决定，任何使用隐形眼镜佩戴的全身或眼部药物可能是禁忌的。
- 眼科手术史，包括屈光手术。
- 目前怀孕或哺乳。
- Monovision隐形眼镜佩戴者。
- 日抛隐形眼镜佩戴者。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LID015385
LID015385 双眼连续佩戴软性隐形眼镜长达 6 晚/7 天（清醒和睡眠）。
必须每周睡一晚不戴眼镜。
将按照研究方案中的规定更换镜片。
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可连续佩戴长达 6 晚/7 天的研究用硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：生物有限度
Comfilcon A 软性隐形眼镜在双眼中连续佩戴长达 6 晚/7 天（清醒和睡眠）。
必须每周睡一晚不戴眼镜。
将按照研究方案中的规定更换镜片。
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硅水凝胶隐形眼镜可连续佩戴长达 6 晚/7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用研究镜片的远视力 (VA) - 完整的眼睛
大体时间：第 1 天分配； 24小时跟进；第 1 周随访；第 1 个月随访；第 2 个月随访；第 3 个月随访；第 6 个月随访；第 9 个月跟进，第 12 个月跟进
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使用字母表在 6 米距离处使用研究镜片分别评估每只眼睛的视力 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有为距离 VA 的主要有效性终点制定正式假设；因此，没有进行推理测试。
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第 1 天分配； 24小时跟进；第 1 周随访；第 1 个月随访；第 2 个月随访；第 3 个月随访；第 6 个月随访；第 9 个月跟进，第 12 个月跟进
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使用研究镜片的远视力 (VA) - 已停产的眼睛
大体时间：第 1 天分配； 24小时跟进；第 1 周随访；第 1 个月随访；第 2 个月随访；第 3 个月随访；第 6 个月随访；第 9 个月随访
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使用字母表在 6 米距离处使用研究镜片分别评估每只眼睛的视力 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有为距离 VA 的主要有效性终点制定正式假设；因此，没有进行推理测试。
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第 1 天分配； 24小时跟进；第 1 周随访；第 1 个月随访；第 2 个月随访；第 3 个月随访；第 6 个月随访；第 9 个月随访
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眼部严重和显着的非严重器械不良反应 (ADE) 的比例
大体时间：直到第 12 个月
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计算方法为报告至少一种治疗紧急、眼部、严重 ADE 或治疗紧急、眼部、显着、非严重 ADE 的眼睛总数除以登记和分配的眼睛总数。
ADE 被定义为与使用研究医疗设备 (LID015385) 或对照产品 (Biofinity) 相关的任何不良事件。
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直到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon Study Director、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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