Beoordeling van een vaak vervangende Silicone Hydrogel-lens voor onderzoek
19 mei 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling van een onderzoekend frequent vervangende siliconenhydrogellens
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en prestaties van een zachte contactlens voor onderzoek in vergelijking met een in de handel verkrijgbare zachte contactlens wanneer deze langdurig wordt gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 9 kantoorbezoeken bijwonen.
De totale verwachte duur van deelname voor elk onderwerp is ongeveer 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
675
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Family Eyecare Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Winston Eye Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Complete Family Vision Care
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
- Westview Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Eola Eyes
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Golden Vision
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Optimum Vision Care
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Piqua, Ohio, Verenigde Staten, 45356
- Midwest Vision Care
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
- Beaumont Family Eye Care
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Vision One Eyecare
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Dawn M Rakich, OD
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol.
- Bereid en in staat om toegewezen studielenzen te dragen zoals vereist volgens het protocol.
- Succesvol dragen van sferische daglenzen of langdurig dragen van frequente vervanging van zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week.
- Manifest cilinder ≤ 0,75 dioptrie (D) in elk oog.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ooginfectie, ontsteking of afwijking of ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van oogchirurgie, inclusief refractiechirurgie.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Monovision contactlensdragers.
- Dragers van daglenzen.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LID015385
LID015385 zachte contactlenzen die tot 6 nachten/7 dagen onafgebroken in beide ogen worden gedragen (wakker en slapend).
Moet 1 nacht per week slapen zonder lenzen.
Lenzen worden vervangen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Onderzoekslenzen van siliconenhydrogel voor maximaal 6 nachten/7 dagen onafgebroken dragen
|
|
Actieve vergelijker: Biofiniteit
Comfilcon Een zachte contactlens die tot 6 nachten/7 dagen onafgebroken in beide ogen wordt gedragen (wakker en slapend).
Moet 1 nacht per week slapen zonder lenzen.
Lenzen worden vervangen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor maximaal 6 nachten/7 dagen continu dragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen - voltooide ogen
Tijdsspanne: Dag 1 Dosering; Uur 24 Follow-up; Week 1 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Opvolging; Maand 3 Opvolging; Maand 6 Opvolging; Maand 9 Follow-up, Maand 12 Follow-up
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
Er is geen formele hypothese geformuleerd voor het primaire effectiviteitseindpunt van afstand VA; vandaar dat er geen inferentiële testen werden uitgevoerd.
|
Dag 1 Dosering; Uur 24 Follow-up; Week 1 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Opvolging; Maand 3 Opvolging; Maand 6 Opvolging; Maand 9 Follow-up, Maand 12 Follow-up
|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen - stopgezette ogen
Tijdsspanne: Dag 1 Dosering; Uur 24 Follow-up; Week 1 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Opvolging; Maand 3 Opvolging; Maand 6 Opvolging; Maand 9 Vervolg
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
Er is geen formele hypothese geformuleerd voor het primaire effectiviteitseindpunt van afstand VA; vandaar dat er geen inferentiële testen werden uitgevoerd.
|
Dag 1 Dosering; Uur 24 Follow-up; Week 1 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Opvolging; Maand 3 Opvolging; Maand 6 Opvolging; Maand 9 Vervolg
|
|
Percentage oculaire ernstige en significante niet-ernstige ongewenste apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Berekend als het totale aantal ogen dat ten minste één tijdens de behandeling optredende, oculair, ernstige ADE of tijdens de behandeling optredende, oculair, significante, niet-ernstige ADE rapporteerde, gedeeld door het totale aantal geregistreerde en afgeleverde ogen.
Een ADE werd gedefinieerd als elke bijwerking gerelateerd aan het gebruik van het medische hulpmiddel voor onderzoek (LID015385) of het controleproduct (Biofinity).
|
Tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon Study Director, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLL949-C010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .