Toistuvasti vaihdettavan silikonihydrogeelilinssin arviointi
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Usein vaihdettavan silikonihydrogeelilinssin kliininen turvallisuus- ja tehokkuusarviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuksellisen pehmeän piilolinssin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin pehmeisiin piilolinsseihin, kun sitä käytetään pidennetyssä käyttötavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan yhdeksään toimistokäyntiin.
Odotettu kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Family Eyecare Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Winston Eye Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
- Kurata Eye Care Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Complete Family Vision Care
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
- Westview Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Eola Eyes
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Visual Performance Center Research & Development
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Golden Vision
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Optimum Vision Care
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Fischer Laser Eye Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwnai Vision Center, Inc
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Piqua, Ohio, Yhdysvallat, 45356
- Midwest Vision Care
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- North Spartanburg Eye Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Beaumont Family Eye Care
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Vision One Eyecare
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dawn M Rakich, OD
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Valmis osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille protokollan edellyttämällä tavalla.
- Haluaa ja pystyy käyttämään ohjeiden mukaisia tutkimuslinssejä.
- Onnistunut pallomaisten päivittäisten tai pitkäkestoisten piilolinssien vaihtaminen molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa.
- Ilmeinen sylinteri ≤ 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien taittokirurgia.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Monovision piilolinssien käyttäjät.
- Päivittäiset kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LID015385
LID015385 pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä jopa 6 yötä/7 päivää yhtäjaksoisesti (valveilla ja unessa).
Täytyy nukkua 1 yö viikossa ilman linssejä.
Linssit vaihdetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Tutkivat silikonihydrogeelipiilolinssit jopa 6 yön/7 päivän jatkuvaan käyttöön
|
|
Active Comparator: Biofinity
Comfilcon A pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä jopa 6 yötä/7 päivää yhtäjaksoisesti (valveilla ja unessa).
Täytyy nukkua 1 yö viikossa ilman linssejä.
Linssit vaihdetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit jopa 6 yön/7 päivän jatkuvaan käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä – valmiit silmät
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu; 24 tunnin seuranta; Viikko 1 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta; Kuukausi 3 Seuranta; Kuukausi 6 Seuranta; Kuukausi 9 seuranta, kuukausi 12 seuranta
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Etäisyyden VA ensisijaiselle tehokkuuspäätepisteelle ei muotoiltu muodollista hypoteesia; joten päättelytestausta ei tehty.
|
Päivä 1 Annostelu; 24 tunnin seuranta; Viikko 1 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta; Kuukausi 3 Seuranta; Kuukausi 6 Seuranta; Kuukausi 9 seuranta, kuukausi 12 seuranta
|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä – lopetetut silmät
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu; 24 tunnin seuranta; Viikko 1 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta; Kuukausi 3 Seuranta; Kuukausi 6 Seuranta; Kuukausi 9 Seuranta
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Etäisyyden VA ensisijaiselle tehokkuuspäätepisteelle ei muotoiltu muodollista hypoteesia; joten päättelytestausta ei tehty.
|
Päivä 1 Annostelu; 24 tunnin seuranta; Viikko 1 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta; Kuukausi 3 Seuranta; Kuukausi 6 Seuranta; Kuukausi 9 Seuranta
|
|
Silmän vakavien ja merkittävien ei-vakavien haitallisten laitevaikutusten (ADE) osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Lasketaan sellaisten silmien kokonaismääränä, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoidon alkavasta, okulaarisesta, vakavasta ADE:stä tai hoitoon alkavasta, okulaarisesta, merkittävästä, ei-vakavasta ADE:stä, jaettuna rekisteröityjen ja annettujen silmien kokonaismäärällä.
ADE:ksi määriteltiin mikä tahansa tutkimuslääketieteellisen laitteen (LID015385) tai kontrollituotteen (Biofinity) käyttöön liittyvä haittatapahtuma.
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon Study Director, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL949-C010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .