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Bewertung einer in der Untersuchung befindlichen Silikon-Hydrogel-Linse mit häufigem Austausch

19. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung einer in der Untersuchung befindlichen Silikon-Hydrogel-Linse mit häufigem Austausch

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung einer in der Prüfphase befindlichen weichen Kontaktlinse im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse zu bewerten, wenn sie in einer erweiterten Trageform getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 9 Bürobesuchen teilnehmen. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Fach beträgt ca. 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Vereinigte Staaten, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Bereit, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, zugewiesene Studienlinsen gemäß Protokoll zu tragen.
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch oder längeres Tragen mit häufigem Austausch in beiden Augen während der letzten 3 Monate an mindestens 5 Tagen pro Woche.
  • Manifester Zylinder ≤ 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Augeninfektion, Entzündung oder Anomalie oder Krankheit (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Jegliche Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich refraktiver Chirurgie.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Träger von Monovisions-Kontaktlinsen.
  • Träger von Tageskontaktlinsen.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LID015385
LID015385 Weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen bis zu 6 Nächte/7 Tage ununterbrochen getragen werden (wach und schlafend). Muss 1 Nacht pro Woche ohne Linsen schlafen. Die Linsen werden gemäß den Angaben im Studienprotokoll ausgetauscht.
Gerät: LID015385 weiche Kontaktlinsen
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für bis zu 6 Nächte/7 Tage ununterbrochenes Tragen
Aktiver Komparator: Biofinität
Comfilcon A weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen bis zu 6 Nächte/7 Tage ununterbrochen getragen werden (wach und schlafend). Muss 1 Nacht pro Woche ohne Linsen schlafen. Die Linsen werden gemäß den Angaben im Studienprotokoll ausgetauscht.
Gerät: Comfilcon A weiche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für bis zu 6 Nächte/7 Tage ununterbrochenes Tragen
Andere Namen:
  • BIOFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen – fertige Augen
Zeitfenster: Abgabe am 1. Tag; Nachbereitung rund um die Uhr; Woche 1 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat; Monat 3 Follow-up; Nachuntersuchung im 6. Monat; Nachuntersuchung im 9. Monat, Nachuntersuchung im 12. Monat
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt der Distanz-VA wurde keine formale Hypothese formuliert; Daher wurden keine Inferenztests durchgeführt.
Abgabe am 1. Tag; Nachbereitung rund um die Uhr; Woche 1 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat; Monat 3 Follow-up; Nachuntersuchung im 6. Monat; Nachuntersuchung im 9. Monat, Nachuntersuchung im 12. Monat
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen – abgekündigte Augen
Zeitfenster: Abgabe am 1. Tag; Nachbereitung rund um die Uhr; Woche 1 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat; Monat 3 Follow-up; Nachuntersuchung im 6. Monat; Nachuntersuchung im 9. Monat
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt der Distanz-VA wurde keine formale Hypothese formuliert; Daher wurden keine Inferenztests durchgeführt.
Abgabe am 1. Tag; Nachbereitung rund um die Uhr; Woche 1 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat; Monat 3 Follow-up; Nachuntersuchung im 6. Monat; Nachuntersuchung im 9. Monat
Anteil der schwerwiegenden und signifikanten nicht schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) am Auge
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Berechnet als Gesamtzahl der Augen, die mindestens eine behandlungsbedingte, okulare, schwerwiegende ADE oder behandlungsbedingte, okulare, signifikante, nicht schwerwiegende ADE gemeldet haben, geteilt durch die Gesamtzahl der registrierten und abgegebenen Augen. Eine ADE wurde als jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des medizinischen Prüfgeräts (LID015385) oder Kontrollprodukts (Biofinity) definiert.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Alcon Study Director, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL949-C010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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