気管チューブカフの局所麻酔薬とステロイドの比較 (LA-STEROID)
2023年11月17日 更新者：ALI ULVI OLC、Derince Training and Research Hospital
小児患者の気管挿管チューブのカフ領域に適用される局所麻酔薬と局所コルチコステロイドとの比較
この研究は、小児患者の気管チューブカフによる合併症に対する 2 つの異なる薬剤の効果を比較することを目的としています。
のどの痛み、嗄声、喉頭痙攣、気管支痙攣が主な合併症です。
調査の概要
詳細な説明
文献には、局所麻酔薬と局所ステロイドの両方、および気道合併症を軽減するために適用されるさまざまな密度の生理食塩水に関する研究がありました。
この研究では、研究者は、手術後最初の 24 時間に発生する可能性のある気道合併症に対する局所麻酔薬と局所ステロイドの気管チューブ周囲への適用の効果を比較することを意図していました。
待機手術が予定されているすべての小児患者が募集されます。
登録された患者は、対照群、局所麻酔群、局所ステロイド群の 3 つの群に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli
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Derince、Kocaeli、七面鳥、41900
- Health and Science University Derince Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から18歳まで
- 待機手術を受けている
- 1時間以上挿管された患者
- ASA(American Society of Anesthesiologists) クラスⅠ～Ⅱの患者様
除外基準:
- 緊急手術
- 扁桃腺摘出術、アデノイド切除術など、手術部位によるのどの痛みを伴う手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
このグループでは、あらゆる薬剤が挿管チューブのカフに塗布されます。
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アクティブコンパレータ：リドカイングループ
10% リドカイン スプレーが挿管チューブのカフに局所的に塗布され、患者は挿管されます。
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リドカインはカフに適用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイド群
フランカルボン酸モメタゾンスプレーが挿管チューブのカフに局所的に塗布され、患者は挿管されます。
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カフにモメタゾンスプレーを塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1時間
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術後ユニットでの自己申告のVAS。
VAS 0 は痛みを伴わない VAS 10 は極度の痛みを伴う
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1時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6時間
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自己報告による術後 6 時間の VAS。VAS 0 は痛みなし VAS 10 は最高の痛み
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6時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12時間
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自己報告の術後 12 時間の VAS。VAS 0 は痛みなし VAS 10 は極度の痛み
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12時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24時間
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術後24時間のVASを自己申告。
VAS 0 は痛みを伴わない VAS 10 は極度の痛みを伴う
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ayse Z Turan、Health and Science University Derince Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOLC-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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