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Una comparación de agentes anestésicos locales y esteroides en el manguito del tubo traqueal (LA-STEROID)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: ALI ULVI OLC, Derince Training and Research Hospital

Comparación entre anestésicos locales y corticosteroides tópicos que se aplica en el área del manguito del tubo de intubación traqueal en pacientes pediátricos

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos agentes diferentes sobre las complicaciones debidas al manguito del tubo traqueal en pacientes pediátricos. El dolor de garganta, ronquera, laringoespasmo, broncoespasmo son las principales complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la literatura se encontraron estudios tanto de agentes anestésicos locales como de esteroides tópicos y diferentes densidades de solución salina que se aplicaron para disminuir las complicaciones de la vía aérea. En este estudio, los investigadores intentaron comparar los efectos de los agentes anestésicos locales y los esteroides tópicos aplicados alrededor del tubo traqueal sobre las complicaciones de las vías respiratorias que pueden ocurrir en las primeras 24 horas después de la cirugía. Se reclutarán todos los pacientes pediátricos programados para cirugía electiva. Los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a tres grupos: grupo de control, grupo de anestesia local y grupo de esteroides tópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Pavo, 41900
        • Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 2 y 18 años
  • someterse a una cirugía electiva
  • pacientes intubados durante más de 1 hora
  • Pacientes Clase I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • cirugías urgentes
  • Amigdalectomías, adenoidectomías..etc, operaciones que provocan dolor de garganta por la zona operada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
En este grupo cualquier fármaco se aplicará en el manguito del tubo de intubación.
Comparador activo: grupo de lidocaína
Se aplicará un aerosol de lidocaína al 10% en el manguito del tubo de intubación de forma tópica y se intubará al paciente.
Droga: Aerosol de lidocaína al 10%
se aplicará lidocaína en el manguito
Otros nombres:
  • lidocaína
Comparador activo: grupo de esteroides
Se aplicará un aerosol de furoato de mometasona por vía tópica en el manguito del tubo de intubación y se intubará al paciente.
Droga: Aerosol nasal de mometasona
se aplicará spray de mometasona en el manguito
Otros nombres:
  • esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
EVA autoinformada en la unidad de postoperatorio. EVA 0 es ausencia de dolor EVA 10 es el dolor más intenso posible
1 hora
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
EVA postoperatoria autoinformada en la hora 6. EVA 0 es sin dolor EVA 10 es el dolor más intenso posible
6 horas
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
Autoinformado VAS postoperatorio en la hora 12. VAS 0 es sin dolor VAS 10 es el dolor más fuerte posible
12 horas
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
EVA autoinformada a las 24 horas del postoperatorio. EVA 0 es ausencia de dolor EVA 10 es el dolor más intenso posible
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derince Training and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ayse Z Turan, Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOLC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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