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Un confronto tra agenti anestetici locali e steroidi sul bracciale del tubo tracheale (LA-STEROID)

17 novembre 2023 aggiornato da: ALI ULVI OLC, Derince Training and Research Hospital

Un confronto tra anestetici locali e corticosteroidi topici applicati all'area della cuffia del tubo di intubazione tracheale nei pazienti pediatrici

Questo studio si propone di confrontare gli effetti di due diversi agenti sulle complicanze dovute alla cuffia del tubo tracheale nei pazienti pediatrici. Mal di gola, raucedine, laringospasmo, broncospasmo sono le principali complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura c'erano studi sia sugli agenti anestetici locali che sugli steroidi topici e sulle diverse densità di soluzione fisiologica che venivano applicate per ridurre le complicanze delle vie aeree. In questo studio i ricercatori intendevano confrontare gli effetti degli agenti anestetici locali e degli steroidi topici applicati intorno al tubo tracheale sulle complicanze delle vie aeree che possono verificarsi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Saranno reclutati tutti i pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico elettivo. i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo anestetico locale e gruppo steroidi topici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Tacchino, 41900
        • Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
  • sottoposti a chirurgia elettiva
  • pazienti intubati per più di 1 ora
  • Pazienti di classe I-II ASA (American Society of Anesthesiologists).

Criteri di esclusione:

  • Interventi urgenti
  • Tonsillectomie, adenoidectomie ..ecc, operazioni che causano mal di gola a causa dell'area dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
In questo gruppo verrà applicato qualsiasi farmaco sulla cuffia del tubo di intubazione
Comparatore attivo: gruppo della lidocaina
Lo spray di lidocaina al 10% verrà applicato localmente sulla cuffia del tubo di intubazione e il paziente verrà intubato.
Droga: Lidocaina 10% Spray
la lidocaina verrà applicata sul bracciale
Altri nomi:
  • lidocaina
Comparatore attivo: gruppo degli steroidi
Lo spray mometasone furoato verrà applicato localmente sulla cuffia del tubo di intubazione e il paziente verrà intubato.
Droga: Mometasone spray nasale
mometasone spray verrà applicato sul bracciale
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora
VAS autodichiarato presso l'unità postoperatoria. VAS 0 non è dolore VAS 10 è il dolore più grave possibile
1 ora
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Autoriportato VAS postoperatorio all'ora 6. VAS 0 non è dolore VAS 10 è il dolore più grave possibile
6 ore
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 12 ore
Autoriportato VAS postoperatorio all'ora 12. VAS 0 non è dolore VAS 10 è il dolore più grave possibile
12 ore
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
VAS autodichiarato all'ora postoperatoria 24. VAS 0 non è dolore VAS 10 è il dolore più grave possibile
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayse Z Turan, Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOLC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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