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Ein Vergleich von Lokalanästhetika und Steroiden an der Trachealtubusmanschette (LA-STEROID)

17. November 2023 aktualisiert von: ALI ULVI OLC, Derince Training and Research Hospital

Ein Vergleich zwischen Lokalanästhetika und topischen Kortikosteroiden, der auf den Bereich der Manschette des Trachealtubus bei pädiatrischen Patienten angewendet wird

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von zwei verschiedenen Wirkstoffen auf Komplikationen aufgrund einer Trachealtubusmanschette bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Halsschmerzen, Heiserkeit, Laryngospasmus, Bronchospasmus sind die Hauptkomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gab es Studien sowohl zu Lokalanästhetika als auch zu topischen Steroiden und unterschiedlichen Kochsalzdichten, die angewendet wurden, um Atemwegskomplikationen zu verringern. In dieser Studie beabsichtigten die Forscher, die Wirkungen von Lokalanästhetika und topischen Steroiden, die um den Trachealtubus herum angewendet werden, auf Atemwegskomplikationen zu vergleichen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation auftreten können. Alle pädiatrischen Patienten, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, werden rekrutiert. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Gruppe mit Lokalanästhetika und Gruppe mit topischen Steroiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Truthahn, 41900
        • Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 18
  • sich einer elektiven Operation unterziehen
  • intubierte Patienten über 1 Stunde
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Patienten der Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operationen
  • Tonsillektomien, Adenoidektomien usw., Operationen, die aufgrund des Operationsbereichs Halsschmerzen verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird jedes Medikament auf die Manschette des Intubationsschlauchs aufgetragen
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
10 %iges Lidocain-Spray wird topisch auf die Manschette des Intubationsschlauchs aufgetragen und der Patient wird intubiert.
Arzneimittel: Lidocain 10% Spray
Lidocain wird auf die Manschette aufgetragen
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Mometasonfuroat-Spray wird topisch auf die Manschette des Intubationsschlauchs aufgetragen und der Patient wird intubiert.
Arzneimittel: Mometason nasenspray
Mometason-Spray wird auf die Manschette aufgetragen
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Selbstberichteter VAS in der postoperativen Einheit. VAS 0 ist kein Schmerz VAS 10 ist so schlimmer Schmerz wie nur möglich
1 Stunde
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Selbstberichteter VAS postoperativ in Stunde 6. VAS 0 bedeutet keine Schmerzen VAS 10 bedeutet Schmerzen so schlimm wie möglich
6 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Selbstberichteter VAS postoperativ nach 12 Stunden. VAS 0 bedeutet keine Schmerzen VAS 10 bedeutet so starke Schmerzen wie nur möglich
12 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete VAS zur postoperativen Stunde 24. VAS 0 ist kein Schmerz VAS 10 ist so schlimmer Schmerz wie nur möglich
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ayse Z Turan, Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOLC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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