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Une comparaison des agents anesthésiques locaux et des stéroïdes sur le brassard de tube trachéal (LA-STEROID)

17 novembre 2023 mis à jour par: ALI ULVI OLC, Derince Training and Research Hospital

Une comparaison entre les anesthésiques locaux et les cortikostéroïdes topiques appliquée à la zone du brassard du tube d'intubation trachéale chez les patients pédiatriques

Cette étude vise à comparer les effets de deux agents différents sur les complications dues au brassard du tube trachéal chez les patients pédiatriques. Mal de gorge, enrouement, laryngospasme, bronchospasme sont les principales complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature, il y avait des études sur les agents anesthésiques locaux et les stéroïdes topiques et différentes densités de solution saline qui ont été appliquées pour réduire les complications des voies respiratoires. Dans cette étude, les chercheurs avaient l'intention de comparer les effets des agents anesthésiques locaux et des stéroïdes topiques appliqués autour du tube trachéal sur les complications des voies respiratoires pouvant survenir dans les premières 24 heures après la chirurgie. Tous les patients pédiatriques devant subir une chirurgie élective seront recrutés. les patients inscrits seront répartis au hasard en trois groupes : groupe témoin, groupe anesthésique local et groupe stéroïde topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Turquie, 41900
        • Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 2 et 18 ans
  • subissant une chirurgie élective
  • patients intubés plus d'une heure
  • Patients de classe I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies urgentes
  • Amygdalectomies, adénoïdectomies ..etc, opérations qui provoquent des maux de gorge en raison de la zone d'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans ce groupe, tout médicament sera appliqué sur le brassard du tube d'intubation
Comparateur actif: groupe lidocaïne
Un spray de lidocaïne à 10 % sera appliqué localement sur le brassard du tube d'intubation et le patient sera intubé.
Médicament: Vaporisateur de lidocaïne 10 %
la lidocaïne sera appliquée sur le brassard
Autres noms:
  • lidocaïne
Comparateur actif: groupe de stéroïdes
Un spray de furoate de mométasone sera appliqué localement sur le brassard du tube d'intubation et le patient sera intubé.
Médicament: Vaporisateur nasal de mométasone
un spray de mométasone sera appliqué sur le brassard
Autres noms:
  • stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 1 heure
EVA autodéclarée à l'unité postopératoire. VAS 0 n'est pas une douleur VAS 10 est une douleur aussi grave que possible
1 heure
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 6 heures
EVA postopératoire autodéclarée à l'heure 6. EVA 0 correspond à l'absence de douleur EVA 10 correspond à une douleur aussi intense que possible
6 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 12 heures
EVA autodéclarée après l'opération à l'heure 12. EVA 0 correspond à l'absence de douleur EVA 10 correspond à une douleur aussi intense que possible
12 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 24 heures
EVA autodéclarée à l'heure postopératoire 24. VAS 0 n'est pas une douleur VAS 10 est une douleur aussi grave que possible
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derince Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayse Z Turan, Health and Science University Derince Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOLC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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