パニツムマブ-IRDye800 による脳神経外科手術中の小児腫瘍の検出
2026年6月26日 更新者：Stanford University
第 1 相/第 2 相、脳神経外科手術中に小児腫瘍を検出するための光学イメージング剤としてのパニツムマブ IRDye800 の安全性、投与量、および有効性を評価する非盲検試験
この研究の目的は、疑わしい腫瘍を除去するために脳手術を受けている小児患者におけるパニツムマブ-IRDye800の安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的: 疑いのある腫瘍を除去するために脳手術を受けている小児患者におけるパニツムマブ-IRDye800 の安全性を評価することです。
副次的な目的:
- 小児患者におけるパニツムマブ IRDye800 の最適用量を特定する
- 小児悪性脳腫瘍の外科的切除中の顕微鏡的疾患および残存腫瘍を検出するためのパニツムマブ IRDye800 の有効性を判断する
小児対象は、パニツムマブ-IRDye800の注入の1〜5日後に、組織病理学的に基づく標準治療の腫瘍の外科的切除を受ける。術中イメージングは、術中光学イメージング デバイスと広視野イメージング デバイスを使用して実行されます。
切除組織 (生体外) のバック テーブル イメージングも、広視野デバイスで実行されます。 病理学的評価前および病理学的評価中の標本のエクスビボイメージングは、組織を侵したり破壊したりしない非侵襲性の近接場イメージングデバイスを使用して実行されます。 バックテーブルでのみ使用される追加の画像装置は、収集されたデータが医学的決定に使用されないため、この記録には含まれません。したがって、そのような装置は介入ではありません。
小児対象は、研究注入後30日間追跡され、手術日（1日目5日目）、15日目、および30日目に予定されたフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Sweeters
- 電話番号：650-721-4074
- メール：nks2016@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Center
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コンタクト：
- Nancy Sweeters
- 電話番号：650-721-4074
- メール：nks2016@stanford.edu
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主任研究者：
- Laura Prolo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳腫瘍が疑われる被験者は、標準治療として外科的切除を受けています。 これらには、化学療法および/または放射線照射後の対象の状態、または最初の診断のために診断生検を受け、切除の候補であると思われる対象が含まれる場合があります。
- 被験者は、手術外科医によって決定された切除に適格でなければなりません。
- 計画された標準治療手術
- 対象年齢6ヶ月～25歳
- 12週間以上の平均余命
除外基準:
- パニツムマブIRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症
- モノクローナル抗体療法に対する注入反応の歴史
- 妊娠中または授乳中
- -治療前の心電図でのQTc延長の証拠（1歳8歳または8歳から18歳の男性の子供で440ミリ秒を超えるか、1歳までの乳児または8歳から18歳の女性で460ミリ秒を超える）
- マグネシウム、カリウム、カルシウム < 施設ごとの正常検査値の下限
- 血清クレアチニン > 上限基準範囲の 1.5 倍
- 主な外科医の意見では外科的切除を妨げるその他の検査値
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）を受けている被験者 抗不整脈剤。
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者
- -被験者は、場所、雄弁な脳の関与、衛星病変、またはここに具体的に記載されていないその他の要因に基づいて、腫瘍の最適な切除の適切な候補であると見なされません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1-0.006 パニツムマブ-IRDye800
用量: 0.006 パニツムマブ-IRDye800 (mg/kg)
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パニツムマブ-IRDye800 は、パニツムマブ (Vectibix)、完全ヒト化 IgG2 モノクローナル抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体、および IRDye800CW 色素から薬物-色素化合物として調製された造影剤です。
パニツムマブ-IRDye800 は静脈内 (IV) で送達されました。
Novadaq 術中カメラは、近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能です。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
Surgvision 術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
浜松ホトニクスの術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
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実験的：コホート 2-0.25 パニツムマブ-IRDye800
用量: 0.25 パニツムマブ-IRDye800 (mg/kg)
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パニツムマブ-IRDye800 は、パニツムマブ (Vectibix)、完全ヒト化 IgG2 モノクローナル抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体、および IRDye800CW 色素から薬物-色素化合物として調製された造影剤です。
パニツムマブ-IRDye800 は静脈内 (IV) で送達されました。
Novadaq 術中カメラは、近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能です。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
Surgvision 術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
浜松ホトニクスの術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
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実験的：コホート 3-0.50 パニツムマブ-IRDye800
用量: 0.50 パニツムマブ-IRDye800 (mg/kg)
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パニツムマブ-IRDye800 は、パニツムマブ (Vectibix)、完全ヒト化 IgG2 モノクローナル抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体、および IRDye800CW 色素から薬物-色素化合物として調製された造影剤です。
パニツムマブ-IRDye800 は静脈内 (IV) で送達されました。
Novadaq 術中カメラは、近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能です。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
Surgvision 術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
浜松ホトニクスの術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
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実験的：コホート 4-1.0 パニツムマブ-IRDye800
用量: 1.0 (最大上限用量 50 mg) パニツムマブ-IRDye800 (mg/kg)
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パニツムマブ-IRDye800 は、パニツムマブ (Vectibix)、完全ヒト化 IgG2 モノクローナル抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体、および IRDye800CW 色素から薬物-色素化合物として調製された造影剤です。
パニツムマブ-IRDye800 は静脈内 (IV) で送達されました。
Novadaq 術中カメラは、近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能です。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
Surgvision 術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
浜松ホトニクスの術中カメラ。
イメージングは、手術中 (インビボ) および/または手術スイートの「バックテーブル」にいる間に切除された組織 (エクスビボ) の両方で被験者に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性（関連する有害事象）
時間枠：30日
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薬剤または手順に関連する有害事象は毒性と見なされ、臨床的に重要であり、研究の治療または手順に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると判断されたグレード 2 以上の有害事象の数として評価されます。
結果は、投与治療群 (コホート) ごとに分散のない数値として報告されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニツムマブ-IRDye800 蛍光強度
時間枠：5日間
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研究参加者におけるパニツムマブ-IRDye800の投与量は、腫瘍組織の蛍光強度と正常組織の蛍光強度の比として決定される蛍光強度に基づいて評価されます。
これは、腫瘍対背景比 (TBR) として知られています。
結果は、標準偏差を伴う平均 TBR として用量治療群 (コホート) ごとに報告されます。
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5日間
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最適用量レベルの腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) の感度と特異性
時間枠：7日
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手術中に小児腫瘍を識別するためのパニツムマブ-IRDye800 のメリットは、切除された病変の実際の病理組織学的診断に基づいて、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (PPV) として評価されます。
プロトコルごとに、最適な用量レベルで治療された参加者に対してのみ分析が行われます。 値が大きいほどメリットが大きいことを示します。 結果は、感度として最適な用量レベルのプロトコルごとに報告されます。特異性; PPV;および NPV、95% 信頼区間。 |
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Prolo, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2026-04031 (レジストリ識別子：National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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