Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 for å oppdage pediatriske neoplasmer under nevrokirurgiske prosedyrer

20. februar 2024 oppdatert av: Stanford University

Fase 1/Fase 2, åpen etikettstudie som evaluerer sikkerheten, doseringen og effekten av Panitumumab IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage pediatriske neoplasmer under nevrokirurgiske prosedyrer

Målet med studien er å vurdere sikkerheten til panitumumab-IRDye800 hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjernekirurgi for å fjerne mistenkte svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: er å vurdere sikkerheten til panitumumab-IRDye800 hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjernekirurgi for å fjerne mistenkte svulster.

Sekundært mål:

  • For å identifisere den optimale dosen av panitumumab IRDye800 hos pediatriske pasienter
  • For å bestemme effekten av panitumumab IRDye800 for å oppdage mikroskopisk sykdom og gjenværende svulst under kirurgisk reseksjon av pediatriske maligne hjernesvulster

Pediatriske personer vil gjennomgå standardbehandling, histopatologisk basert, kirurgisk reseksjon av tumor 1 til 5 dager etter infusjon av Panitumumab-IRDye800. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter og bredfeltsavbildningsenheter.

Bakbordsavbildning av reseksjonsvevet (ex vivo) vil også bli utført med bredfeltsapparatet. Ex vivo-avbildning av prøvene før og under patologisk vurdering vil bli utført ved bruk av den ikke-invasive, nærfeltsavbildningsenheten som ikke bryter eller ødelegger vevet. Ytterligere bildeenheter som kun brukes på bakbordet er ikke inkludert i denne posten, da dataene som samles inn ikke brukes til medisinske beslutninger og slike enheter er derfor ikke intervensjoner.

Pediatriske personer vil bli fulgt i 30 dager etter studieinfusjonen med planlagte oppfølgingsbesøk på operasjonsdagen (dag 1 5), dag 15 og dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Grant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med mistenkt hjernesvulst som gjennomgår kirurgisk fjerning som standard for omsorg vil være kvalifisert. Disse kan omfatte personer som har status etter kjemoterapi og/eller stråling, eller personer som har gjennomgått diagnostisk biopsi for sin opprinnelige diagnose og som anses å være kandidater for reseksjon.
  • Forsøkspersonene må være kvalifisert for reseksjon som bestemt av operasjonskirurgen.
  • Planlagt standardbehandlingskirurgi
  • Alder 6 måneder til 25 år
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose av Panitumumab IRDye800
  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på QTc-forlengelse på EKG før behandling (større enn 440 ms hos barn 1 8 år eller 8 til 18 år gamle menn eller mer enn 460 ms hos spedbarn opptil 1 år eller 8 til 18 år gamle kvinner)
  • Magnesium, kalium og kalsium < nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre referanseområde
  • Andre laboratorieverdier som etter primærkirurgens oppfatning ville forhindre kirurgisk reseksjon
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Personer som ikke anses å være passende kandidater for optimal reseksjon av svulst basert på lokalisering, involvering av veltalende hjerne, satellittlesjoner eller andre faktorer som ikke er spesifikt oppført her

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dose: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 er et bildedannende middel fremstilt som en medikamentfargeforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fullt humanisert IgG2 monoklonalt anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoff, og IRDye800CW fargestoff. Panitumumab-IRDye800 levert intravenøst ​​(IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/håndholdt enhet
Novadaq intraoperativt kamera i stand til å spennende og oppdage nær infrarøde (NIR) fargestoffer. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air-kamera
Kirurgisk intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Eksperimentell: Kohort 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dose: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 er et bildedannende middel fremstilt som en medikamentfargeforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fullt humanisert IgG2 monoklonalt anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoff, og IRDye800CW fargestoff. Panitumumab-IRDye800 levert intravenøst ​​(IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/håndholdt enhet
Novadaq intraoperativt kamera i stand til å spennende og oppdage nær infrarøde (NIR) fargestoffer. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air-kamera
Kirurgisk intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Eksperimentell: Kohort 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dose: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 er et bildedannende middel fremstilt som en medikamentfargeforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fullt humanisert IgG2 monoklonalt anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoff, og IRDye800CW fargestoff. Panitumumab-IRDye800 levert intravenøst ​​(IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/håndholdt enhet
Novadaq intraoperativt kamera i stand til å spennende og oppdage nær infrarøde (NIR) fargestoffer. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air-kamera
Kirurgisk intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Eksperimentell: Kohort 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Dose: 1,0 (med maks cap dose 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 er et bildedannende middel fremstilt som en medikamentfargeforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fullt humanisert IgG2 monoklonalt anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoff, og IRDye800CW fargestoff. Panitumumab-IRDye800 levert intravenøst ​​(IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/håndholdt enhet
Novadaq intraoperativt kamera i stand til å spennende og oppdage nær infrarøde (NIR) fargestoffer. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air-kamera
Kirurgisk intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera. Bildediagnostikk vil bli utført på forsøkspersoner både under operasjonen (in vivo) og/eller på det reseksjonerte vevet mens de er ved "bakbordet" i operasjonssuiten (ex-vivo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet (relaterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger relatert til midlet eller prosedyren regnes som toksisitet, og vurderes som antall grad 2 eller høyere bivirkninger som har blitt fastslått å være klinisk signifikante og definitivt, sannsynligvis, eller muligens relatert til studiebehandlingen eller prosedyren. Utfallet rapporteres etter dosebehandlingsgruppe (kohort) som et tall uten spredning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Panitumumab-IRDye800 Fluorescensintensitet
Tidsramme: 5 dager
Dosering av panitumumab-IRDye800 i studiedeltakerne vil bli vurdert på grunnlag av fluorescensintensitet, bestemt som forholdet mellom fluorescensintensitet i tumorvev og normalt vev. Dette er kjent som tumor-til-bakgrunn-forholdet (TBR). Utfallet vil bli rapportert etter dosebehandlingsgruppe (kohort) som gjennomsnittlig TBR med standardavvik.
5 dager
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) følsomhet og spesifisitet for optimalt dosenivå
Tidsramme: 7 dager

Fortjenesten til Panitumumab-IRDye800 for å identifisere pediatriske svulster under kirurgi vil bli vurdert som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (PPV), basert på den faktiske histopatologiske diagnosen for de utskårne lesjonene.

  • Sensitivitet er den "sanne positive raten" (ved histopatologi), uttrykt som en andel (forhold)
  • Spesifisitet er den "sanne negative raten", uttrykt som en andel
  • Positiv prediktiv verdi (PPV) er andelen av tumorpositive prøver som faktisk var kreft;
  • Negativ prediktiv verdi (NPV) er andelen av tumornegative prøver som ikke var kreft.

Per protokoll utføres analysen kun for de deltakerne som ble behandlet med det optimale dosenivået. Høyere verdier indikerer større fortjeneste. Resultatet vil bli rapportert per protokoll for det optimale dosenivået som sensitivitet; spesifisitet; PPV; og NPV, med 95 % konfidensintervall.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Grant, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Panitumumab-IRDye800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere