Panitumumab-IRDye800 til at opdage pædiatriske neoplasmer under neurokirurgiske procedurer
26. juni 2026 opdateret af: Stanford University
Fase 1/Fase 2, Open Label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, doseringen og effektiviteten af Panitumumab IRDye800 som et optisk billeddannende middel til påvisning af pædiatriske neoplasmer under neurokirurgiske procedurer
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af panitumumab-IRDye800 hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjernekirurgi for at fjerne formodede tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: er at vurdere sikkerheden af panitumumab-IRDye800 hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjernekirurgi for at fjerne mistænkte tumorer.
Sekundært mål:
- At identificere den optimale dosis af panitumumab IRDye800 til pædiatriske patienter
- For at bestemme effektiviteten af panitumumab IRDye800 til at påvise mikroskopisk sygdom og resterende tumor under kirurgisk resektion af pædiatriske maligne hjernetumorer
Pædiatriske forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling, histopatologisk baseret, kirurgisk resektion af tumor 1 til 5 dage efter infusion af Panitumumab-IRDye800. Intraoperativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et intraoperativt optisk billeddannende udstyr og wide-field billeddannelsesudstyr.
Bagbordsbilleddannelse af resektionsvævet (ex vivo) vil også blive udført med wide-field-apparatet. Ex vivo billeddannelse af prøverne før og under patologisk vurdering vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive, nærfeltsbilleddannende enhed, der ikke krænker eller ødelægger vævet. Yderligere billeddannende enheder, der udelukkende bruges på bagbordet, er ikke inkluderet i denne registrering, da de indsamlede data ikke bruges til medicinske beslutninger, og sådanne enheder er derfor ikke indgreb.
Pædiatriske forsøgspersoner vil blive fulgt i 30 dage efter deres undersøgelsesinfusion med planlagte opfølgningsbesøg på operationsdagen (dag 1 5), dag 15 og dag 30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Sweeters
- Telefonnummer: 650-721-4074
- E-mail: nks2016@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Nancy Sweeters
- Telefonnummer: 650-721-4074
- E-mail: nks2016@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura Prolo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mistanke om hjernetumorer, der gennemgår kirurgisk fjernelse som standardbehandling, vil være berettiget. Disse kan omfatte forsøgspersoners status efter kemoterapi og/eller stråling eller forsøgspersoner, der har gennemgået en diagnostisk biopsi for deres oprindelige diagnose og menes at være kandidater til resektion.
- Forsøgspersoner skal være berettiget til resektion som bestemt af den opererende kirurg.
- Planlagt standardbehandlingskirurgi
- Forsøgspersonens alder 6 måneder til 25 år
- Forventet levetid på mere end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis af Panitumumab IRDye800
- myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
- Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier
- Gravid eller ammende
- Bevis på QTc-forlængelse på EKG før behandling (større end 440 ms hos børn 1 8 år eller 8 til 18 år gamle mænd eller mere end 460 ms hos spædbørn op til 1 år eller 8 til 18 år gamle kvinder)
- Magnesium, kalium og calcium < den nedre grænse for normal pr institution normale laboratorieværdier
- Serumkreatinin > 1,5 gange øvre referenceområde
- Andre laboratorieværdier, som efter primærkirurgens opfattelse ville forhindre kirurgisk resektion
- Personer, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
- Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
- Forsøgspersoner, der ikke anses for at være passende kandidater til optimal resektion af tumor baseret på lokalisering, involvering af veltalende hjerne, satellitlæsioner eller andre faktorer, der ikke specifikt er anført her
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 er et billeddannende middel fremstillet som en lægemiddelfarveforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fuldt humaniseret IgG2 monoklonalt anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistof og IRDye800CW farvestof.
Panitumumab-IRDye800 leveret intravenøst (IV).
Novadaq intraoperativt kamera, der er i stand til at excitere og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Kirurgisk intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 er et billeddannende middel fremstillet som en lægemiddelfarveforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fuldt humaniseret IgG2 monoklonalt anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistof og IRDye800CW farvestof.
Panitumumab-IRDye800 leveret intravenøst (IV).
Novadaq intraoperativt kamera, der er i stand til at excitere og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Kirurgisk intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 er et billeddannende middel fremstillet som en lægemiddelfarveforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fuldt humaniseret IgG2 monoklonalt anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistof og IRDye800CW farvestof.
Panitumumab-IRDye800 leveret intravenøst (IV).
Novadaq intraoperativt kamera, der er i stand til at excitere og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Kirurgisk intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 1,0 (med max cap dosis 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 er et billeddannende middel fremstillet som en lægemiddelfarveforbindelse fra panitumumab (Vectibix), et fuldt humaniseret IgG2 monoklonalt anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistof og IRDye800CW farvestof.
Panitumumab-IRDye800 leveret intravenøst (IV).
Novadaq intraoperativt kamera, der er i stand til at excitere og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Kirurgisk intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperativt kamera.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under både operation (in vivo) og/eller på det resekerede væv, mens de er ved "bagbordet" i operationssuiten (ex-vivo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteter (relaterede bivirkninger)
Tidsramme: 30 dage
|
Uønskede hændelser relateret til midlet eller proceduren betragtes som toksiciteter og vurderes som antallet af grad 2 eller højere bivirkninger, der er blevet bestemt til at være klinisk signifikante og definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen eller proceduren.
Resultatet rapporteres efter dosisbehandlingsgruppe (kohorte) som et tal uden spredning.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panitumumab-IRDye800 Fluorescensintensitet
Tidsramme: 5 dage
|
Dosering af panitumumab-IRDye800 i forsøgsdeltagerne vil blive vurderet på basis af fluorescensintensitet, bestemt som forholdet mellem fluorescensintensitet i tumorvæv og normalt væv.
Dette er kendt som tumor-til-baggrundsforholdet (TBR).
Resultatet vil blive rapporteret efter dosisbehandlingsgruppe (kohorte) som den gennemsnitlige TBR med standardafvigelse.
|
5 dage
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) følsomhed og specificitet for optimalt dosisniveau
Tidsramme: 7 dage
|
Panitumumab-IRDye800's fortjeneste til at identificere pædiatriske tumorer under operation vil blive vurderet som sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (PPV), baseret på den faktiske histopatologiske diagnose for de udskårne læsioner.
Pr. protokol udføres analysen kun for de deltagere, der blev behandlet med det optimale dosisniveau. Højere værdier indikerer større fortjeneste. Resultatet vil blive rapporteret pr. protokol for det optimale dosisniveau som sensitivitet; specificitet; PPV; og NPV med 95 % konfidensinterval. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Prolo, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (Anden identifikator: OnCore)
- NCI-2026-04031 (Registry Identifier: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .