Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Panitumumab-IRDye800 для обнаружения новообразований у детей во время нейрохирургических процедур

26 июня 2026 г. обновлено: Stanford University

Фаза 1/Фаза 2, открытое исследование по оценке безопасности, дозирования и эффективности панитумумаба IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для обнаружения новообразований у детей во время нейрохирургических процедур

Целью исследования является оценка безопасности панитумумаба-IRDye800 у педиатрических пациентов, перенесших операцию на головном мозге с целью удаления подозреваемых опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить безопасность панитумумаба-IRDye800 у педиатрических пациентов, перенесших операцию на головном мозге с целью удаления подозреваемых опухолей.

Второстепенная цель:

  • Определить оптимальную дозу панитумумаба IRDye800 для детей.
  • Определить эффективность панитумумаба IRDye800 для выявления микроскопических заболеваний и остаточной опухоли во время хирургической резекции злокачественных опухолей головного мозга у детей.

Педиатрическим субъектам будет проведена стандартная гистопатологическая хирургическая резекция опухоли через 1–5 дней после инфузии панитумумаба-IRDye800. Интраоперационная визуализация будет выполняться с использованием интраоперационных оптических устройств визуализации и широкоугольных устройств визуализации.

Визуализация резецированной ткани на заднем столе (ex vivo) также будет выполняться с помощью широкоугольного устройства. Визуализация образцов ex vivo до и во время патологической оценки будет выполняться с использованием неинвазивного устройства для визуализации в ближнем поле, которое не нарушает и не разрушает ткань. Дополнительные устройства визуализации, используемые исключительно на заднем столе, не включены в эту запись, поскольку собираемые данные не используются для принятия медицинских решений, и поэтому такие устройства не являются вмешательствами.

За пациентами-педиатрами будут наблюдать в течение 30 дней после их исследуемой инфузии с запланированными контрольными визитами в день операции (1-5-й день), 15-й и 30-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nancy Sweeters
  • Номер телефона: 650-721-4074
  • Электронная почта: nks2016@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
        • Контакт:
          • Nancy Sweeters
          • Номер телефона: 650-721-4074
          • Электронная почта: nks2016@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Laura Prolo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подозрением на опухоль головного мозга, подвергающиеся хирургическому удалению в качестве стандарта лечения, будут иметь право на участие. К ним могут относиться субъекты, находящиеся в состоянии после химиотерапии и/или облучения, или субъекты, которым была проведена диагностическая биопсия для установления первоначального диагноза и которые считаются кандидатами на резекцию.
  • Субъекты должны иметь право на резекцию по решению оперирующего хирурга.
  • Планируемый стандарт хирургического лечения
  • Возраст субъекта от 6 месяцев до 25 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы панитумумаба IRDye800.
  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История инфузионных реакций на терапию моноклональными антителами
  • Беременные или кормящие грудью
  • Признаки удлинения интервала QTc на ЭКГ до лечения (более 440 мс у детей в возрасте 18 лет или от 8 до 18 лет у мужчин или более 460 мс у младенцев до 1 года или от 8 до 18 лет у женщин)
  • Магний, калий и кальций < нижняя граница нормы в соответствии с нормальными лабораторными значениями учреждения
  • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Другие лабораторные показатели, которые, по мнению главного хирурга, могут предотвратить хирургическую резекцию.
  • Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
  • Субъекты, которые не считаются подходящими кандидатами для оптимальной резекции опухоли из-за локализации, поражения красноречивого мозга, сателлитных поражений или других факторов, специально не перечисленных здесь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1-0,006 Панитумумаб-IRDye800
Доза: 0,006 Панитумумаб-IRDye800 (мг/кг).
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Панитумумаб-IRDye800 представляет собой визуализирующий агент, приготовленный в виде соединения лекарственного средства и красителя из панитумумаба (Вектибикс), полностью гуманизированного моноклонального антитела IgG2 к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) и красителя IRDye800CW. Панитумумаб-IRDye800 вводили внутривенно (в/в).
Устройство: Эндоскопический/портативный прибор Pinpoint-IR9000
Интраоперационная камера Novadaq, способная возбуждать и обнаруживать красители в ближней инфракрасной области спектра (БИК). Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: Камера Explorer Air
Интраоперационная камера Surgvision. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: ФДЭ-НЕО-II
Интраоперационная камера Hamamatsu Photonics KK. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Экспериментальный: Когорта 2-0,25 Панитумумаб-IRDye800
Доза: 0,25 Панитумумаб-IRDye800 (мг/кг).
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Панитумумаб-IRDye800 представляет собой визуализирующий агент, приготовленный в виде соединения лекарственного средства и красителя из панитумумаба (Вектибикс), полностью гуманизированного моноклонального антитела IgG2 к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) и красителя IRDye800CW. Панитумумаб-IRDye800 вводили внутривенно (в/в).
Устройство: Эндоскопический/портативный прибор Pinpoint-IR9000
Интраоперационная камера Novadaq, способная возбуждать и обнаруживать красители в ближней инфракрасной области спектра (БИК). Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: Камера Explorer Air
Интраоперационная камера Surgvision. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: ФДЭ-НЕО-II
Интраоперационная камера Hamamatsu Photonics KK. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Экспериментальный: Когорта 3-0,50 Панитумумаб-IRDye800
Доза: 0,50 Панитумумаб-IRDye800 (мг/кг).
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Панитумумаб-IRDye800 представляет собой визуализирующий агент, приготовленный в виде соединения лекарственного средства и красителя из панитумумаба (Вектибикс), полностью гуманизированного моноклонального антитела IgG2 к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) и красителя IRDye800CW. Панитумумаб-IRDye800 вводили внутривенно (в/в).
Устройство: Эндоскопический/портативный прибор Pinpoint-IR9000
Интраоперационная камера Novadaq, способная возбуждать и обнаруживать красители в ближней инфракрасной области спектра (БИК). Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: Камера Explorer Air
Интраоперационная камера Surgvision. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: ФДЭ-НЕО-II
Интраоперационная камера Hamamatsu Photonics KK. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Экспериментальный: Когорта 4-1,0 Панитумумаб-IRDye800
Доза: 1,0 (при максимальной предельной дозе 50 мг) Панитумумаб-IRDye800 (мг/кг)
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Панитумумаб-IRDye800 представляет собой визуализирующий агент, приготовленный в виде соединения лекарственного средства и красителя из панитумумаба (Вектибикс), полностью гуманизированного моноклонального антитела IgG2 к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) и красителя IRDye800CW. Панитумумаб-IRDye800 вводили внутривенно (в/в).
Устройство: Эндоскопический/портативный прибор Pinpoint-IR9000
Интраоперационная камера Novadaq, способная возбуждать и обнаруживать красители в ближней инфракрасной области спектра (БИК). Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: Камера Explorer Air
Интраоперационная камера Surgvision. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).
Устройство: ФДЭ-НЕО-II
Интраоперационная камера Hamamatsu Photonics KK. Визуализация будет проводиться на субъектах как во время операции (in vivo), так и/или на резецированных тканях, когда они находятся за «задним столом» в операционном блоке (ex-vivo).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность (связанные побочные эффекты)
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления, связанные с агентом или процедурой, считаются токсичностью и оцениваются как количество нежелательных явлений степени 2 или выше, которые были определены как клинически значимые и определенно, вероятно или возможно, связанные с исследуемым лечением или процедурой. Результат сообщается по группе лечения дозой (когорте) в виде числа без разброса.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панитумумаб-IRDye800 Интенсивность флуоресценции
Временное ограничение: 5 дней
Дозирование панитумумаба-IRDye800 у участников исследования будет оцениваться на основе интенсивности флуоресценции, определяемой как отношение интенсивности флуоресценции в опухолевой ткани к интенсивности флуоресценции в нормальной ткани. Это известно как отношение опухоли к фону (TBR). Результат будет сообщаться по группе лечения дозой (когорте) как среднее значение TBR со стандартным отклонением.
5 дней
Отношение опухоли к фону (TBR) Чувствительность и специфичность для оптимального уровня дозы
Временное ограничение: 7 дней

Достоинства Panitumumab-IRDye800 для выявления опухолей у детей во время операции будут оцениваться по чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (PPV) на основе фактического гистопатологического диагноза удаленных поражений.

  • Чувствительность - это «истинно положительный показатель» (по данным гистопатологии), выраженный в виде доли (отношения)
  • Специфичность — это «истинный отрицательный показатель», выраженный в пропорции
  • Положительная прогностическая ценность (PPV) — это доля образцов с положительной опухолью, которые действительно были раком;
  • Отрицательная прогностическая ценность (NPV) — это доля образцов с отрицательными результатами, которые не были раком.

В соответствии с протоколом анализ проводится только для тех участников, которых лечили оптимальным уровнем дозы. Более высокие значения указывают на большую заслугу. Результат будет сообщен по протоколу для оптимального уровня дозы в качестве чувствительности; специфичность; ППВ; и NPV с 95% доверительным интервалом.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Laura Prolo, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2026-04031 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться