Panitumumab-IRDYe800 para detectar neoplasias pediátricas durante procedimentos neurocirúrgicos
26 de junho de 2026 atualizado por: Stanford University
Fase 1/Fase 2, Estudo Aberto Avaliando a Segurança, Dosagem e Eficácia do Panitumumab IRDye800 como Agente de Imagem Óptica para Detectar Neoplasias Pediátricas Durante Procedimentos Neurocirúrgicos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do panitumumab-IRDYe800 em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cerebral para remover tumores suspeitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: é avaliar a segurança do panitumumabe-IRDYe800 em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cerebral para remover tumores suspeitos.
Objetivo Secundário:
- Identificar a dose ideal de panitumumabe IRDye800 em pacientes pediátricos
- Determinar a eficácia de panitumumabe IRDye800 para detectar doença microscópica e tumor residual durante a ressecção cirúrgica de tumores cerebrais malignos pediátricos
Indivíduos pediátricos serão submetidos a ressecção cirúrgica padrão do tumor, com base histopatológica, 1 a 5 dias após a infusão de Panitumumab-IRDYe800. A imagem intraoperatória será realizada usando dispositivos de imagem óptica intraoperatória e dispositivos de imagem de campo amplo.
A imagem da mesa traseira do tecido de ressecção (ex vivo) também será realizada com o dispositivo de campo amplo. A imagem ex vivo dos espécimes antes e durante a avaliação patológica será realizada usando o dispositivo de imagem de campo próximo não invasivo que não viola ou destrói o tecido. Dispositivos de imagem adicionais usados apenas na mesa traseira não estão incluídos neste registro, pois os dados coletados não são usados para decisões médicas e, portanto, esses dispositivos não são intervenções.
Os indivíduos pediátricos serão acompanhados por 30 dias após a infusão do estudo com visitas de acompanhamento agendadas no dia da cirurgia (dia 15), dia 15 e dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Sweeters
- Número de telefone: 650-721-4074
- E-mail: nks2016@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
-
Contato:
- Nancy Sweeters
- Número de telefone: 650-721-4074
- E-mail: nks2016@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Laura Prolo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita de tumores cerebrais submetidos à remoção cirúrgica como padrão de atendimento serão elegíveis. Estes podem incluir o status dos indivíduos após quimioterapia e/ou radiação ou indivíduos que foram submetidos a biópsia diagnóstica para seu diagnóstico original e são considerados candidatos à ressecção.
- Os indivíduos devem ser elegíveis para ressecção conforme determinado pelo cirurgião operacional.
- Padrão planejado de cirurgia de cuidados
- Idade do sujeito de 6 meses a 25 anos
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de Panitumumab IRDye800
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- História de reações de infusão a terapias de anticorpos monoclonais
- Grávida ou amamentando
- Evidência de prolongamento do QTc no ECG pré-tratamento (maior que 440 ms em crianças de 18 anos ou 8 a 18 anos do sexo masculino ou maior que 460 ms em bebês de até 1 ano ou 8 a 18 anos do sexo feminino)
- Magnésio, potássio e cálcio < o limite inferior do normal por valores laboratoriais normais da instituição
- Creatinina sérica > 1,5 vezes o intervalo de referência superior
- Outros valores laboratoriais que, na opinião do cirurgião principal, impediriam a ressecção cirúrgica
- Indivíduos recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Indivíduos não considerados candidatos adequados para a ressecção ideal do tumor com base na localização, envolvimento do cérebro eloquente, lesões satélites ou outros fatores não especificamente listados aqui
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1-0,006 Panitumumabe-IRDye800
Dose: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 é um agente de imagem preparado como um composto de droga-corante de panitumumab (Vectibix), um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humanizado antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e corante IRDye800CW.
Panitumumab-IRDYe800 administrado por via intravenosa (IV).
Câmera intraoperatória Novadaq capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Surgvision.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Hamamatsu Photonics KK.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
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Experimental: Coorte 2-0,25 Panitumumabe-IRDye800
Dose: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 é um agente de imagem preparado como um composto de droga-corante de panitumumab (Vectibix), um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humanizado antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e corante IRDye800CW.
Panitumumab-IRDYe800 administrado por via intravenosa (IV).
Câmera intraoperatória Novadaq capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Surgvision.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Hamamatsu Photonics KK.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
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Experimental: Coorte 3-0,50 Panitumumabe-IRDye800
Dose: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 é um agente de imagem preparado como um composto de droga-corante de panitumumab (Vectibix), um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humanizado antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e corante IRDye800CW.
Panitumumab-IRDYe800 administrado por via intravenosa (IV).
Câmera intraoperatória Novadaq capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Surgvision.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Hamamatsu Photonics KK.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
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Experimental: Coorte 4-1.0 Panitumumabe-IRDye800
Dose: 1,0 (com dose máxima de 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 é um agente de imagem preparado como um composto de droga-corante de panitumumab (Vectibix), um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humanizado antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e corante IRDye800CW.
Panitumumab-IRDYe800 administrado por via intravenosa (IV).
Câmera intraoperatória Novadaq capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Surgvision.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
Câmera intraoperatória Hamamatsu Photonics KK.
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia (in vivo) e/ou nos tecidos ressecados enquanto na "mesa de trás" na sala de cirurgia (ex-vivo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades (eventos adversos relacionados)
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos relacionados ao agente ou procedimento são considerados toxicidades e são avaliados como o número de eventos adversos de Grau 2 ou superior que foram determinados como clinicamente significativos e definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento ou procedimento do estudo.
O resultado é relatado por grupo de tratamento de dose (coorte) como um número sem dispersão.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Panitumumabe-IRDYe800 Intensidade de fluorescência
Prazo: 5 dias
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A dosagem de panitumumabe-IRDYe800 nos participantes do estudo será avaliada com base na intensidade de fluorescência, determinada como a proporção da intensidade de fluorescência no tecido tumoral em relação ao tecido normal.
Isso é conhecido como relação tumor-fundo (TBR).
O resultado será relatado por grupo de tratamento de dose (coorte) como a TBR média com desvio padrão.
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5 dias
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Sensibilidade e Especificidade da Razão Tumor-Fundo (TBR) para o Nível de Dose Ideal
Prazo: 7 dias
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O mérito de Panitumumab-IRDye800 para identificar tumores pediátricos durante a cirurgia será avaliado como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPP), com base no diagnóstico histopatológico real para as lesões excisadas.
Por protocolo, a análise é realizada apenas para os participantes que foram tratados com o nível de dose ideal. Valores mais altos indicam maior mérito. O resultado será relatado por protocolo para o nível de dose ideal como a sensibilidade; especificidade; VPP; e VPN, com intervalo de confiança de 95%. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Prolo, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (Outro identificador: OnCore)
- NCI-2026-04031 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .