Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Panitumumab-IRDye800 pour détecter les néoplasmes pédiatriques pendant les procédures neurochirurgicales

20 février 2024 mis à jour par: Stanford University

Phase 1/Phase 2, étude ouverte évaluant l'innocuité, la posologie et l'efficacité du panitumumab IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter les néoplasmes pédiatriques au cours des procédures neurochirurgicales

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité du panitumumab-IRDye800 chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cérébrale pour retirer des tumeurs suspectes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : évaluer l'innocuité du panitumumab-IRDye800 chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cérébrale pour retirer des tumeurs suspectes.

Objectif secondaire :

  • Identifier la dose optimale de panitumumab IRDye800 chez les patients pédiatriques
  • Déterminer l'efficacité du panitumumab IRDye800 pour détecter une maladie microscopique et une tumeur résiduelle lors de la résection chirurgicale de tumeurs cérébrales malignes pédiatriques

Les sujets pédiatriques subiront une résection chirurgicale standard de la tumeur basée sur l'histopathologie 1 à 5 jours après la perfusion de Panitumumab-IRDye800. L'imagerie peropératoire sera réalisée à l'aide d'appareils d'imagerie optique peropératoire et d'appareils d'imagerie à champ large.

L'imagerie de table arrière du tissu de résection (ex vivo) sera également réalisée avec le dispositif à champ large. L'imagerie ex vivo des spécimens avant et pendant l'évaluation pathologique sera effectuée à l'aide du dispositif d'imagerie non invasif à champ rapproché qui ne viole ni ne détruit les tissus. Les appareils d'imagerie supplémentaires utilisés uniquement sur la table arrière ne sont pas inclus dans ce dossier, car les données recueillies ne sont pas utilisées pour des décisions médicales et ces appareils ne sont donc pas des interventions.

Les sujets pédiatriques seront suivis pendant 30 jours après leur perfusion d'étude avec des visites de suivi programmées le jour de la chirurgie (Jour 1 à 5), Jour 15 et Jour 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerald Grant, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets suspects de tumeurs cérébrales subissant une ablation chirurgicale selon leur norme de soins seront éligibles. Il peut s'agir de sujets dont l'état post-chimiothérapie et/ou radiothérapie ou de sujets qui ont subi une biopsie diagnostique pour leur diagnostic d'origine et qui sont considérés comme des candidats à la résection.
  • Les sujets doivent être éligibles à la résection tel que déterminé par le chirurgien opérateur.
  • Chirurgie de norme de soins planifiée
  • Sujet âgé de 6 mois à 25 ans
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de Panitumumab IRDye800
  • infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de réactions de perfusion aux thérapies par anticorps monoclonaux
  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG avant le traitement (plus de 440 ms chez les enfants de 1 à 8 ans ou les garçons de 8 à 18 ans ou plus de 460 ms chez les nourrissons jusqu'à 1 an ou les filles de 8 à 18 ans)
  • Magnésium, potassium et calcium < la limite inférieure des valeurs de laboratoire normales par établissement
  • Créatinine sérique > 1,5 fois la plage de référence supérieure
  • Autres valeurs de laboratoire qui, de l'avis du chirurgien principal, empêcheraient la résection chirurgicale
  • Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
  • Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Sujets non considérés comme des candidats appropriés pour une résection optimale de la tumeur en fonction de l'emplacement, de l'implication d'un cerveau éloquent, de lésions satellites ou d'autres facteurs non spécifiquement énumérés ici

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dose : 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Le panitumumab-IRDye800 est un agent d'imagerie préparé sous la forme d'un composé médicament-colorant à partir du panitumumab (Vectibix), un anticorps monoclonal IgG2 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entièrement humanisé, et du colorant IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 administré par voie intraveineuse (IV).
Dispositif: Appareil endoscopique/portatif Pinpoint-IR9000
Caméra peropératoire Novadaq capable d'exciter et de détecter les colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: Caméra Explorer Air
Caméra peropératoire Surgvision. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: PDE-NEO-II
Caméra peropératoire Hamamatsu Photonics KK. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Expérimental: Cohorte 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dose : 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Le panitumumab-IRDye800 est un agent d'imagerie préparé sous la forme d'un composé médicament-colorant à partir du panitumumab (Vectibix), un anticorps monoclonal IgG2 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entièrement humanisé, et du colorant IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 administré par voie intraveineuse (IV).
Dispositif: Appareil endoscopique/portatif Pinpoint-IR9000
Caméra peropératoire Novadaq capable d'exciter et de détecter les colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: Caméra Explorer Air
Caméra peropératoire Surgvision. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: PDE-NEO-II
Caméra peropératoire Hamamatsu Photonics KK. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Expérimental: Cohorte 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dose : 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Le panitumumab-IRDye800 est un agent d'imagerie préparé sous la forme d'un composé médicament-colorant à partir du panitumumab (Vectibix), un anticorps monoclonal IgG2 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entièrement humanisé, et du colorant IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 administré par voie intraveineuse (IV).
Dispositif: Appareil endoscopique/portatif Pinpoint-IR9000
Caméra peropératoire Novadaq capable d'exciter et de détecter les colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: Caméra Explorer Air
Caméra peropératoire Surgvision. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: PDE-NEO-II
Caméra peropératoire Hamamatsu Photonics KK. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Expérimental: Cohorte 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Dose : 1,0 (avec une dose maximale de 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Le panitumumab-IRDye800 est un agent d'imagerie préparé sous la forme d'un composé médicament-colorant à partir du panitumumab (Vectibix), un anticorps monoclonal IgG2 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entièrement humanisé, et du colorant IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 administré par voie intraveineuse (IV).
Dispositif: Appareil endoscopique/portatif Pinpoint-IR9000
Caméra peropératoire Novadaq capable d'exciter et de détecter les colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: Caméra Explorer Air
Caméra peropératoire Surgvision. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).
Dispositif: PDE-NEO-II
Caméra peropératoire Hamamatsu Photonics KK. L'imagerie sera réalisée sur des sujets à la fois pendant la chirurgie (in vivo) et/ou sur les tissus réséqués à la "table arrière" de la salle d'opération (ex-vivo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités (événements indésirables associés)
Délai: 30 jours
Les événements indésirables liés à l'agent ou à la procédure sont considérés comme des toxicités et sont évalués comme le nombre d'événements indésirables de grade 2 ou supérieur qui ont été déterminés comme étant cliniquement significatifs et certainement, probablement ou éventuellement liés au traitement ou à la procédure à l'étude. Le résultat est rapporté par groupe de traitement de dose (cohorte) sous la forme d'un nombre sans dispersion.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de fluorescence du panitumumab-IRDye800
Délai: 5 jours
Le dosage du panitumumab-IRDye800 chez les participants à l'étude sera évalué sur la base de l'intensité de la fluorescence, déterminée comme le rapport de l'intensité de la fluorescence dans le tissu tumoral à celle du tissu normal. C'est ce qu'on appelle le rapport tumeur sur fond (TBR). Le résultat sera rapporté par groupe de traitement de dose (cohorte) en tant que TBR moyen avec écart type.
5 jours
Sensibilité et spécificité du rapport tumeur sur bruit de fond (TBR) pour un niveau de dose optimal
Délai: 7 jours

Le mérite de Panitumumab-IRDye800 pour identifier les tumeurs pédiatriques pendant la chirurgie sera évalué en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (VPP) et de valeur prédictive négative (VPP), sur la base du diagnostic histopathologique réel pour les lésions excisées.

  • La sensibilité est le "taux de vrais positifs" (par histopathologie), exprimé en proportion (ratio)
  • La spécificité est le "taux de vrais négatifs", exprimé en proportion
  • La valeur prédictive positive (PPV) est la proportion d'échantillons positifs pour la tumeur qui étaient en fait cancéreux ;
  • La valeur prédictive négative (VPN) est la proportion d'échantillons négatifs pour la tumeur qui n'étaient pas cancéreux.

Selon le protocole, l'analyse n'est effectuée que pour les participants qui ont été traités avec le niveau de dose optimal. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand mérite. Le résultat sera rapporté par protocole pour le niveau de dose optimal en tant que sensibilité ; spécificité; VPP ; et VPN, avec un intervalle de confiance de 95 %.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Grant, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur au cerveau

Essais cliniques sur Panitumumab-IRDye800

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner