Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab-IRDye800 om pediatrische neoplasmata te detecteren tijdens neurochirurgische procedures

20 februari 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Fase 1/Fase 2, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, dosering en werkzaamheid van Panitumumab IRDye800 als een middel voor optische beeldvorming om neoplasmata bij kinderen te detecteren tijdens neurochirurgische procedures

Het doel van de studie is om de veiligheid van panitumumab-IRDye800 te beoordelen bij pediatrische patiënten die een hersenoperatie ondergaan om vermoedelijke tumoren te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: is het beoordelen van de veiligheid van panitumumab-IRDye800 bij pediatrische patiënten die een hersenoperatie ondergaan om vermoedelijke tumoren te verwijderen.

Secundaire doelstelling:

  • Om de optimale dosis panitumumab IRDye800 bij pediatrische patiënten te identificeren
  • Om de werkzaamheid van panitumumab IRDye800 te bepalen voor het opsporen van microscopische ziekte en residuele tumor tijdens chirurgische resectie van maligne hersentumoren bij kinderen

Pediatrische proefpersonen ondergaan standaardzorg, histopathologisch gebaseerde, chirurgische resectie van de tumor 1 tot 5 dagen na infusie van Panitumumab-IRDye800. Intraoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve optische beeldvormingsapparatuur en wide-field beeldvormingsapparatuur.

Back table imaging van het resectieweefsel (ex vivo) zal ook worden uitgevoerd met het wide-field-apparaat. Ex vivo beeldvorming van de monsters voorafgaand aan en tijdens pathologische beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van het niet-invasieve, close-field beeldvormingsapparaat dat het weefsel niet schendt of vernietigt. Aanvullende beeldvormingsapparatuur die uitsluitend op de achtertafel wordt gebruikt, is niet in dit dossier opgenomen, aangezien de verzamelde gegevens niet worden gebruikt voor medische beslissingen en dergelijke apparaten daarom geen interventies zijn.

Pediatrische proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na hun onderzoeksinfusie worden gevolgd met geplande vervolgbezoeken op de dag van de operatie (dag 1-5), dag 15 en dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Grant, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met vermoedelijke hersentumoren die chirurgische verwijdering ondergaan als hun standaardzorg komen in aanmerking. Dit kunnen personen zijn met een status na chemotherapie en/of bestraling of personen die een diagnostische biopsie hebben ondergaan voor hun oorspronkelijke diagnose en waarvan wordt aangenomen dat ze in aanmerking komen voor resectie.
  • Onderwerpen moeten in aanmerking komen voor resectie zoals bepaald door de opererende chirurg.
  • Geplande zorgstandaardchirurgie
  • Onderwerp leeftijd 6 maanden tot 25 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Panitumumab IRDye800
  • Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van infusiereacties op therapieën met monoklonale antilichamen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bewijs van QTc-verlenging op ECG vóór behandeling (meer dan 440 ms bij kinderen van 1-8 jaar of 8- tot 18-jarige mannen of meer dan 460 ms bij zuigelingen tot 1 jaar of 8- tot 18-jarige vrouwen)
  • Magnesium, kalium en calcium < de ondergrens van normaal per instelling normale laboratoriumwaarden
  • Serumcreatinine > 1,5 keer het bovenste referentiebereik
  • Andere laboratoriumwaarden die naar de mening van de hoofdchirurg chirurgische resectie zouden voorkomen
  • Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Onderwerpen die niet worden beschouwd als geschikte kandidaten voor optimale resectie van de tumor op basis van locatie, betrokkenheid van welsprekende hersenen, satellietlaesies of andere factoren die hier niet specifiek worden vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 is een beeldvormend middel dat is bereid als een geneesmiddel-kleurstofverbinding van panitumumab (Vectibix), een volledig gehumaniseerd IgG2 monoklonaal anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichaam, en IRDye800CW-kleurstof. Panitumumab-IRDye800 intraveneus toegediend (IV).
Apparaat: Pinpoint-IR9000 endoscopisch/handheld-apparaat
Novadaq intra-operatieve camera die nabij-infrarood (NIR) kleurstoffen kan opwekken en detecteren. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: Explorer Air-camera
Surgvision intraoperatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intra-operatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Experimenteel: Cohort 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 is een beeldvormend middel dat is bereid als een geneesmiddel-kleurstofverbinding van panitumumab (Vectibix), een volledig gehumaniseerd IgG2 monoklonaal anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichaam, en IRDye800CW-kleurstof. Panitumumab-IRDye800 intraveneus toegediend (IV).
Apparaat: Pinpoint-IR9000 endoscopisch/handheld-apparaat
Novadaq intra-operatieve camera die nabij-infrarood (NIR) kleurstoffen kan opwekken en detecteren. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: Explorer Air-camera
Surgvision intraoperatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intra-operatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Experimenteel: Cohort 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 is een beeldvormend middel dat is bereid als een geneesmiddel-kleurstofverbinding van panitumumab (Vectibix), een volledig gehumaniseerd IgG2 monoklonaal anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichaam, en IRDye800CW-kleurstof. Panitumumab-IRDye800 intraveneus toegediend (IV).
Apparaat: Pinpoint-IR9000 endoscopisch/handheld-apparaat
Novadaq intra-operatieve camera die nabij-infrarood (NIR) kleurstoffen kan opwekken en detecteren. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: Explorer Air-camera
Surgvision intraoperatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intra-operatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Experimenteel: Cohort 4-1,0 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 1,0 (met maximale dosisdosis van 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 is een beeldvormend middel dat is bereid als een geneesmiddel-kleurstofverbinding van panitumumab (Vectibix), een volledig gehumaniseerd IgG2 monoklonaal anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichaam, en IRDye800CW-kleurstof. Panitumumab-IRDye800 intraveneus toegediend (IV).
Apparaat: Pinpoint-IR9000 endoscopisch/handheld-apparaat
Novadaq intra-operatieve camera die nabij-infrarood (NIR) kleurstoffen kan opwekken en detecteren. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: Explorer Air-camera
Surgvision intraoperatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).
Apparaat: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intra-operatieve camera. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op proefpersonen tijdens zowel de operatie (in vivo) als op de gereseceerde weefsels aan de "achtertafel" in de operatiekamer (ex-vivo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten (gerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan het middel of de procedure worden beschouwd als toxiciteiten en worden beoordeeld als het aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling of -procedure. Het resultaat wordt gerapporteerd per dosisbehandelingsgroep (cohort) als een getal zonder spreiding.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Panitumumab-IRDye800 Fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
De dosering van panitumumab-IRDye800 bij de studiedeelnemers zal worden beoordeeld op basis van de fluorescentie-intensiteit, bepaald als de verhouding tussen de fluorescentie-intensiteit in tumorweefsel en die van normaal weefsel. Dit staat bekend als de tumor-naar-achtergrond-ratio (TBR). Het resultaat wordt gerapporteerd per dosisbehandelingsgroep (cohort) als de gemiddelde TBR met standaarddeviatie.
5 dagen
Tumor-naar-achtergrondverhouding (TBR) Gevoeligheid en specificiteit voor optimaal dosisniveau
Tijdsspanne: 7 dagen

De verdienste van Panitumumab-IRDye800 om pediatrische tumoren tijdens chirurgie te identificeren zal worden beoordeeld als sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (PPV), gebaseerd op de actuele histopathologische diagnose voor de uitgesneden laesies.

  • Gevoeligheid is het "echte positieve percentage" (volgens histopathologie), uitgedrukt als een verhouding (ratio)
  • Specificiteit is het "echte negatieve percentage", uitgedrukt als een verhouding
  • Positieve voorspellende waarde (PPV) is het aandeel tumorpositieve monsters dat daadwerkelijk kanker was;
  • Negatieve voorspellende waarde (NPV) is het aandeel tumor-negatieve monsters dat geen kanker was.

Per protocol wordt de analyse alleen uitgevoerd voor die deelnemers die werden behandeld met het optimale dosisniveau. Hogere waarden duiden op grotere verdienste. De uitkomst wordt per protocol gerapporteerd voor het optimale dosisniveau als de gevoeligheid; specificiteit; PPV; en NPV, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Grant, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Panitumumab-IRDye800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren