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Panitumumab-IRDye800 zur Erkennung pädiatrischer Neoplasmen während neurochirurgischer Eingriffe

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Phase 1/Phase 2, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosierung und Wirksamkeit von Panitumumab IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung pädiatrischer Neoplasmen während neurochirurgischer Eingriffe

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Panitumumab-IRDye800 bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, um vermutete Tumore zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von Panitumumab-IRDye800 bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, um vermutete Tumore zu entfernen.

Sekundäres Ziel:

  • Bestimmung der optimalen Dosis von Panitumumab IRDye800 bei pädiatrischen Patienten
  • Bestimmung der Wirksamkeit von Panitumumab IRDye800 zur Erkennung mikroskopischer Erkrankungen und Resttumoren während der chirurgischen Resektion von bösartigen Hirntumoren bei Kindern

Pädiatrische Probanden werden 1 bis 5 Tage nach der Infusion von Panitumumab-IRDye800 einer histopathologisch basierten, chirurgischen Standardbehandlung des Tumors unterzogen. Die intraoperative Bildgebung wird mit intraoperativen optischen Bildgebungsgeräten und Weitfeld-Bildgebungsgeräten durchgeführt.

Back-Table-Bildgebung des Resektionsgewebes (ex vivo) wird ebenfalls mit dem Weitfeldgerät durchgeführt. Ex-vivo-Bildgebung der Proben vor und während der pathologischen Beurteilung wird mit dem nicht-invasiven Nahfeld-Bildgebungsgerät durchgeführt, das das Gewebe nicht verletzt oder zerstört. Zusätzliche bildgebende Geräte, die ausschließlich auf dem Rückentisch verwendet werden, sind in dieser Aufzeichnung nicht enthalten, da die gesammelten Daten nicht für medizinische Entscheidungen verwendet werden und solche Geräte daher keine Eingriffe darstellen.

Pädiatrische Probanden werden nach ihrer Studieninfusion 30 Tage lang mit planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen am Tag der Operation (Tag 15), Tag 15 und Tag 30 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Verdacht auf Hirntumoren, die sich einer chirurgischen Entfernung als Standardbehandlung unterziehen, sind förderfähig. Dazu können der Zustand der Patienten nach Chemotherapie und/oder Bestrahlung oder Patienten gehören, die sich einer diagnostischen Biopsie für ihre ursprüngliche Diagnose unterzogen haben und als Kandidaten für eine Resektion angesehen werden.
  • Die Probanden müssen nach Feststellung des Operateurs für eine Resektion geeignet sein.
  • Geplante Standard-of-Care-Operation
  • Alter des Probanden 6 Monate bis 25 Jahre
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Panitumumab IRDye800
  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer QTc-Verlängerung im EKG vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Kindern im Alter von 18 Jahren oder 8- bis 18-jährigen Männern oder mehr als 460 ms bei Säuglingen bis zu 1 Jahr oder 8- bis 18-jährigen Frauen)
  • Magnesium, Kalium und Kalzium < die untere Grenze der normalen Laborwerte pro Institution
  • Serumkreatinin > 1,5-facher oberer Referenzbereich
  • Andere Laborwerte, die nach Ansicht des Hauptoperateurs eine chirurgische Resektion verhindern würden
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Probanden, die aufgrund der Lage, der Beteiligung des eloquenten Gehirns, der Satellitenläsionen oder anderer hier nicht aufgeführter Faktoren nicht als geeignete Kandidaten für eine optimale Resektion des Tumors angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 ist ein bildgebendes Mittel, das aus Panitumumab (Vectibix), einem vollständig humanisierten monoklonalen IgG2-Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), und dem IRDye800CW-Farbstoff als Arzneimittelfarbstoffverbindung hergestellt wird. Panitumumab-IRDye800 wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Gerät: Pinpoint-IR9000 Endoskop-/Handgerät
Intraoperative Novadaq-Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: Explorer Air-Kamera
Chirurgische intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Experimental: Kohorte 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 ist ein bildgebendes Mittel, das aus Panitumumab (Vectibix), einem vollständig humanisierten monoklonalen IgG2-Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), und dem IRDye800CW-Farbstoff als Arzneimittelfarbstoffverbindung hergestellt wird. Panitumumab-IRDye800 wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Gerät: Pinpoint-IR9000 Endoskop-/Handgerät
Intraoperative Novadaq-Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: Explorer Air-Kamera
Chirurgische intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Experimental: Kohorte 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 ist ein bildgebendes Mittel, das aus Panitumumab (Vectibix), einem vollständig humanisierten monoklonalen IgG2-Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), und dem IRDye800CW-Farbstoff als Arzneimittelfarbstoffverbindung hergestellt wird. Panitumumab-IRDye800 wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Gerät: Pinpoint-IR9000 Endoskop-/Handgerät
Intraoperative Novadaq-Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: Explorer Air-Kamera
Chirurgische intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Experimental: Kohorte 4-1,0 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 1,0 (mit einer Höchstdosis von 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 ist ein bildgebendes Mittel, das aus Panitumumab (Vectibix), einem vollständig humanisierten monoklonalen IgG2-Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), und dem IRDye800CW-Farbstoff als Arzneimittelfarbstoffverbindung hergestellt wird. Panitumumab-IRDye800 wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Gerät: Pinpoint-IR9000 Endoskop-/Handgerät
Intraoperative Novadaq-Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: Explorer Air-Kamera
Chirurgische intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.
Gerät: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperative Kamera. Die Bildgebung wird an Probanden sowohl während der Operation (in vivo) als auch an den resezierten Geweben am „Hintertisch“ im Operationssaal (ex-vivo) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten (verwandte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Wirkstoff oder dem Verfahren gelten als Toxizitäten und werden als Anzahl der unerwünschten Ereignisse des Grades 2 oder höher bewertet, die als klinisch signifikant und definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem Studienverfahren festgestellt wurden. Das Ergebnis wird nach Dosisbehandlungsgruppe (Kohorte) als Zahl ohne Streuung angegeben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panitumumab-IRDye800 Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 5 Tage
Die Dosierung von Panitumumab-IRDye800 bei den Studienteilnehmern wird anhand der Fluoreszenzintensität beurteilt, die als Verhältnis der Fluoreszenzintensität in Tumorgewebe zu der von normalem Gewebe bestimmt wird. Dies ist als Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) bekannt. Das Ergebnis wird nach Dosisbehandlungsgruppe (Kohorte) als mittlere TBR mit Standardabweichung angegeben.
5 Tage
Sensitivität und Spezifität des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) für die optimale Dosisstufe
Zeitfenster: 7 Tage

Der Wert von Panitumumab-IRDye800 zur Identifizierung von pädiatrischen Tumoren während einer Operation wird anhand der tatsächlichen histopathologischen Diagnose der exzidierten Läsionen als Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (PPV) bewertet.

  • Sensitivität ist die "wahre positive Rate" (durch Histopathologie), ausgedrückt als Anteil (Verhältnis)
  • Die Spezifität ist die „wahre negative Rate“, ausgedrückt als Anteil
  • Positiver prädiktiver Wert (PPV) ist der Anteil tumorpositiver Proben, die tatsächlich Krebs waren;
  • Der negative Vorhersagewert (NPV) ist der Anteil der tumornegativen Proben, die kein Krebs waren.

Per Protokoll wird die Analyse nur für die Teilnehmer durchgeführt, die mit der optimalen Dosisstufe behandelt wurden. Höhere Werte zeigen einen größeren Wert an. Das Ergebnis wird pro Protokoll für die optimale Dosisstufe als Sensitivität angegeben; Spezifität; PPV; und NPV, mit 95 % Konfidenzintervall.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Grant, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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