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Panitumumab-IRDye800 per rilevare le neoplasie pediatriche durante le procedure neurochirurgiche

20 febbraio 2024 aggiornato da: Stanford University

Fase 1/Fase 2, Studio in aperto per valutare la sicurezza, il dosaggio e l'efficacia di Panitumumab IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare neoplasie pediatriche durante le procedure neurochirurgiche

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di panitumumab-IRDye800 in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cerebrale per rimuovere tumori sospetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza di panitumumab-IRDye800 in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cerebrale per rimuovere tumori sospetti.

Obiettivo secondario:

  • Identificare la dose ottimale di panitumumab IRDye800 nei pazienti pediatrici
  • Per determinare l'efficacia di panitumumab IRDye800 per rilevare la malattia microscopica e il tumore residuo durante la resezione chirurgica di tumori cerebrali maligni pediatrici

I soggetti pediatrici saranno sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore su base istopatologica da 1 a 5 giorni dopo l'infusione di Panitumumab-IRDye800. L'imaging intraoperatorio verrà eseguito utilizzando dispositivi di imaging ottico intraoperatorio e dispositivi di imaging ad ampio campo.

L'imaging del tavolo posteriore del tessuto di resezione (ex vivo) sarà eseguito anche con il dispositivo a campo largo. L'imaging ex vivo dei campioni prima e durante la valutazione patologica verrà eseguito utilizzando il dispositivo di imaging a campo ravvicinato non invasivo che non viola o distrugge il tessuto. Ulteriori dispositivi di imaging utilizzati esclusivamente sul tavolo posteriore non sono inclusi in questo record, poiché i dati raccolti non vengono utilizzati per decisioni mediche e tali dispositivi non sono quindi interventi.

I soggetti pediatrici saranno seguiti per 30 giorni dopo l'infusione dello studio con visite di follow-up programmate il giorno dell'intervento (Giorno 1 5), Giorno 15 e Giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Grant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i soggetti con sospetti tumori cerebrali sottoposti a rimozione chirurgica come standard di cura. Questi possono includere soggetti in stato post chemioterapia e/o radioterapia o soggetti sottoposti a biopsia diagnostica per la loro diagnosi originale e ritenuti candidati alla resezione.
  • I soggetti devono essere idonei per la resezione come determinato dal chirurgo operante.
  • Chirurgia standard di cura pianificata
  • Età del soggetto da 6 mesi a 25 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di Panitumumab IRDye800
  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG pretrattamento (maggiore di 440 ms nei bambini di età compresa tra 1 e 8 anni o maschi di età compresa tra 8 e 18 anni o superiore a 460 ms nei bambini fino a 1 anno o femmine di età compresa tra 8 e 18 anni)
  • Magnesio, potassio e calcio < il limite inferiore della norma per istituto valori normali di laboratorio
  • Creatinina sierica > 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
  • Altri valori di laboratorio che a giudizio del chirurgo primario impedirebbero la resezione chirurgica
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Soggetti non ritenuti candidati idonei per la resezione ottimale del tumore in base alla posizione, al coinvolgimento del cervello eloquente, alle lesioni satelliti o ad altri fattori non specificatamente elencati qui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1-0.006 Panitumumab-IRDye800
Dose: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Droga: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 è un agente di imaging preparato come composto farmaco-colorante da panitumumab (Vectibix), un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e colorante IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 somministrato per via endovenosa (IV).
Dispositivo: Dispositivo endoscopico/portatile Pinpoint-IR9000
Telecamera intraoperatoria Novadaq in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR). L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: Fotocamera Explorer Air
Telecamera intraoperatoria Surgvision. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: PDE-NEO-II
Telecamera intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Sperimentale: Coorte 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dose: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Droga: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 è un agente di imaging preparato come composto farmaco-colorante da panitumumab (Vectibix), un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e colorante IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 somministrato per via endovenosa (IV).
Dispositivo: Dispositivo endoscopico/portatile Pinpoint-IR9000
Telecamera intraoperatoria Novadaq in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR). L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: Fotocamera Explorer Air
Telecamera intraoperatoria Surgvision. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: PDE-NEO-II
Telecamera intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Sperimentale: Coorte 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dose: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Droga: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 è un agente di imaging preparato come composto farmaco-colorante da panitumumab (Vectibix), un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e colorante IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 somministrato per via endovenosa (IV).
Dispositivo: Dispositivo endoscopico/portatile Pinpoint-IR9000
Telecamera intraoperatoria Novadaq in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR). L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: Fotocamera Explorer Air
Telecamera intraoperatoria Surgvision. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: PDE-NEO-II
Telecamera intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Sperimentale: Coorte 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Dose: 1,0 (con dose massima massima di 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Droga: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 è un agente di imaging preparato come composto farmaco-colorante da panitumumab (Vectibix), un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e colorante IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 somministrato per via endovenosa (IV).
Dispositivo: Dispositivo endoscopico/portatile Pinpoint-IR9000
Telecamera intraoperatoria Novadaq in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR). L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: Fotocamera Explorer Air
Telecamera intraoperatoria Surgvision. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).
Dispositivo: PDE-NEO-II
Telecamera intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK. L'imaging verrà eseguito sui soggetti durante l'intervento chirurgico (in vivo) e/o sui tessuti resecati mentre si trovano al "tavolo posteriore" nella sala operatoria (ex-vivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (eventi avversi correlati)
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi correlati all'agente o alla procedura sono considerati tossicità e sono valutati come il numero di eventi avversi di Grado 2 o superiore che sono stati determinati come clinicamente significativi e sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento o alla procedura dello studio. L'esito è riportato per gruppo di trattamento della dose (coorte) come numero senza dispersione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panitumumab-IRDye800 Intensità di fluorescenza
Lasso di tempo: 5 giorni
Il dosaggio di panitumumab-IRDye800 nei partecipanti allo studio sarà valutato sulla base dell'intensità della fluorescenza, determinata come rapporto tra l'intensità della fluorescenza nel tessuto tumorale e quella del tessuto normale. Questo è noto come rapporto tumore-sfondo (TBR). L'esito sarà riportato per gruppo di trattamento della dose (coorte) come TBR medio con deviazione standard.
5 giorni
Sensibilità e specificità del rapporto tumore-fondo (TBR) per il livello di dose ottimale
Lasso di tempo: 7 giorni

Il merito di Panitumumab-IRDye800 per identificare i tumori pediatrici durante l'intervento chirurgico sarà valutato come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (PPV), sulla base dell'effettiva diagnosi istopatologica per le lesioni asportate.

  • La sensibilità è il "tasso di veri positivi" (per istopatologia), espresso come proporzione (rapporto)
  • La specificità è il "vero tasso negativo", espresso come proporzione
  • Il valore predittivo positivo (PPV) è la proporzione di campioni positivi al tumore che erano effettivamente tumori;
  • Il valore predittivo negativo (VPN) è la proporzione di campioni negativi al tumore che non erano tumori.

Per protocollo, l'analisi viene condotta solo per quei partecipanti che sono stati trattati con il livello di dose ottimale. Valori più alti indicano un merito maggiore. Il risultato verrà riportato per protocollo per il livello di dose ottimale come sensibilità; specificità; PPV; e VAN, con intervallo di confidenza al 95%.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Grant, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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