Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab-IRDye800 för att upptäcka pediatriska neoplasmer under neurokirurgiska ingrepp

20 februari 2024 uppdaterad av: Stanford University

Fas 1/Fas 2, öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten, doseringen och effektiviteten av Panitumumab IRDye800 som ett optiskt avbildningsmedel för att upptäcka pediatriska neoplasmer under neurokirurgiska ingrepp

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten för panitumumab-IRDye800 hos pediatriska patienter som genomgår hjärnkirurgi för att ta bort misstänkta tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: är att utvärdera säkerheten för panitumumab-IRDye800 hos pediatriska patienter som genomgår hjärnkirurgi för att ta bort misstänkta tumörer.

Sekundärt mål:

  • För att identifiera den optimala dosen av panitumumab IRDye800 hos pediatriska patienter
  • För att fastställa effektiviteten av panitumumab IRDye800 för att upptäcka mikroskopisk sjukdom och kvarvarande tumör under kirurgisk resektion av maligna hjärntumörer hos barn

Pediatriska försökspersoner kommer att genomgå standardvård, histopatologiskt baserad, kirurgisk resektion av tumören 1 till 5 dagar efter infusion av Panitumumab-IRDye800. Intraoperativ avbildning kommer att utföras med hjälp av en intraoperativ optisk avbildningsanordning och bredfältsavbildningsanordningar.

Bakbordsavbildning av resektionsvävnaden (ex vivo) kommer också att utföras med bredfältsanordningen. Ex vivo-avbildning av proverna före och under patologisk bedömning kommer att utföras med den icke-invasiva, närfältsavbildningsanordning som inte bryter mot eller förstör vävnaden. Ytterligare avbildningsenheter som enbart används på bakbordet ingår inte i denna post, eftersom data som samlas in inte används för medicinska beslut och sådana enheter därför inte är interventioner.

Pediatriska försökspersoner kommer att följas i 30 dagar efter deras studieinfusion med schemalagda uppföljningsbesök på operationsdagen (dag 1 5), dag 15 och dag 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med misstänkta hjärntumörer som genomgår kirurgiskt avlägsnande som standard för vård kommer att vara berättigade. Dessa kan inkludera patienters status efter kemoterapi och/eller strålning eller patienter som har genomgått diagnostisk biopsi för sin ursprungliga diagnos och anses vara kandidater för resektion.
  • Försökspersonerna måste vara berättigade till resektion enligt bestämt av operationskirurgen.
  • Planerad standardvårdskirurgi
  • Ämnesåldern 6 månader till 25 år
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av Panitumumab IRDye800
  • Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen
  • Historik om infusionsreaktioner på monoklonala antikroppsterapier
  • Gravid eller ammar
  • Bevis på QTc-förlängning på EKG före behandling (mer än 440 ms hos barn 1 8 år eller 8 till 18 år gamla män eller mer än 460 ms hos spädbarn upp till 1 år eller 8 till 18 år gamla kvinnor)
  • Magnesium, kalium och kalcium < den nedre normalgränsen per institution normala labbvärden
  • Serumkreatinin > 1,5 gånger övre referensintervall
  • Andra labbvärden som enligt primärkirurgens bedömning skulle förhindra kirurgisk resektion
  • Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Försökspersoner som inte anses vara lämpliga kandidater för optimal resektion av tumör baserat på lokalisering, involvering av vältalig hjärna, satellitlesioner eller andra faktorer som inte specifikt anges här

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dos: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 är ett avbildningsmedel framställt som en läkemedelsfärgämne från panitumumab (Vectibix), en fullt humaniserad IgG2 monoklonal anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikropp och IRDye800CW färgämne. Panitumumab-IRDye800 levereras intravenöst (IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/handhållen enhet
Novadaq intraoperativ kamera som kan excitera och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air kamera
Surgvision intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Experimentell: Kohort 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dos: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 är ett avbildningsmedel framställt som en läkemedelsfärgämne från panitumumab (Vectibix), en fullt humaniserad IgG2 monoklonal anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikropp och IRDye800CW färgämne. Panitumumab-IRDye800 levereras intravenöst (IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/handhållen enhet
Novadaq intraoperativ kamera som kan excitera och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air kamera
Surgvision intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Experimentell: Kohort 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dos: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 är ett avbildningsmedel framställt som en läkemedelsfärgämne från panitumumab (Vectibix), en fullt humaniserad IgG2 monoklonal anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikropp och IRDye800CW färgämne. Panitumumab-IRDye800 levereras intravenöst (IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/handhållen enhet
Novadaq intraoperativ kamera som kan excitera och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air kamera
Surgvision intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Experimentell: Kohort 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Dos: 1,0 (med max dos 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 är ett avbildningsmedel framställt som en läkemedelsfärgämne från panitumumab (Vectibix), en fullt humaniserad IgG2 monoklonal anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikropp och IRDye800CW färgämne. Panitumumab-IRDye800 levereras intravenöst (IV).
Enhet: Pinpoint-IR9000 endoskopisk/handhållen enhet
Novadaq intraoperativ kamera som kan excitera och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: Explorer Air kamera
Surgvision intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).
Enhet: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperativ kamera. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under både under operation (in vivo) och/eller på de resekerade vävnaderna vid "bakbordet" i operationssviten (ex-vivo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet (relaterade biverkningar)
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar relaterade till medlet eller proceduren anses vara toxiciteter och bedöms som antalet biverkningar av grad 2 eller högre som har fastställts vara kliniskt signifikanta och definitivt, troligen, eller möjligen relaterade till studiebehandlingen eller proceduren. Utfallet rapporteras per dosbehandlingsgrupp (kohort) som ett antal utan spridning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panitumumab-IRDye800 Fluorescensintensitet
Tidsram: 5 dagar
Dosering av panitumumab-IRDye800 i studiedeltagarna kommer att bedömas på basis av fluorescensintensitet, bestämt som förhållandet mellan fluorescensintensitet i tumörvävnad och normal vävnad. Detta är känt som tumör-till-bakgrundsförhållandet (TBR). Resultatet kommer att rapporteras per dosbehandlingsgrupp (kohort) som medel-TBR med standardavvikelse.
5 dagar
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) känslighet och specificitet för optimal dosnivå
Tidsram: 7 dagar

Förtjänsten med Panitumumab-IRDye800 för att identifiera pediatriska tumörer under operation kommer att bedömas som sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (PPV), baserat på den faktiska histopatologiska diagnosen för de utskurna lesionerna.

  • Känslighet är den "sanna positiva frekvensen" (genom histopatologi), uttryckt som en proportion (kvot)
  • Specificitet är den "sanna negativa frekvensen", uttryckt som en andel
  • Positivt prediktivt värde (PPV) är andelen tumörpositiva prover som faktiskt var cancer;
  • Negativt prediktivt värde (NPV) är andelen tumörnegativa prover som inte var cancer.

Enligt protokoll utförs analysen endast för de deltagare som behandlats med optimal dosnivå. Högre värden indikerar större meriter. Resultatet kommer att rapporteras per protokoll för den optimala dosnivån som känslighet; specificitet; PPV; och NPV, med 95 % konfidensintervall.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Grant, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Panitumumab-IRDye800

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera