Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab-IRDye800 a gyermekkori daganatok kimutatására idegsebészeti eljárások során

2024. február 20. frissítette: Stanford University

1./2. fázis, nyílt vizsgálat, amely a Panitumumab IRDye800 biztonságosságát, adagolását és hatékonyságát értékeli, mint optikai képalkotó szert a gyermekkori daganatok kimutatására idegsebészeti eljárások során

A vizsgálat célja a panitumumab-IRDye800 biztonságosságának felmérése olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél agyműtéten esnek át a gyanús daganatok eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: a panitumumab-IRDye800 biztonságosságának felmérése olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél agyműtéten esnek át a gyanús daganatok eltávolítására.

Másodlagos cél:

  • A panitumumab IRDye800 optimális dózisának meghatározása gyermek betegeknél
  • A panitumumab IRDye800 hatékonyságának meghatározása gyermekkori rosszindulatú agydaganatok sebészeti eltávolítása során mikroszkopikus méretű betegség és reziduális daganat kimutatására

A gyermekgyógyászati ​​alanyokon a Panitumumab-IRDye800 infúzióját követően 1-5 nappal standard ellátáson, kórszövettani alapú, sebészeti beavatkozáson kell átesni a daganat. Az intraoperatív képalkotás intraoperatív optikai képalkotó eszközökkel és széles látószögű képalkotó eszközökkel történik.

A reszekciós szövet hátsó asztali leképezését (ex vivo) is elvégzik a széles látószögű készülékkel. A minták ex vivo képalkotása a patológiás felmérés előtt és alatt olyan non-invazív, közeli képalkotó készülékkel történik, amely nem sérti meg és nem roncsolja a szövetet. A kizárólag a hátsó asztalon használt további képalkotó eszközök nem szerepelnek ebben a nyilvántartásban, mivel az összegyűjtött adatokat nem használják fel orvosi döntésekhez, ezért az ilyen eszközök nem minősülnek beavatkozásnak.

A gyermekgyógyászati ​​alanyokat a vizsgálati infúziót követően 30 napig követik, a műtét napján (15. nap), 15. és 30. napon tervezett nyomon követési látogatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Grant, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél agydaganat-gyanús kezelést szokásos ellátásuk alapján sebészi eltávolításon esnek át. Ide tartozhatnak a kemoterápia és/vagy sugárkezelés utáni állapotú alanyok, vagy olyan alanyok, akiknél diagnosztikus biopszián estek át az eredeti diagnózishoz, és úgy érzik, hogy reszekcióra jelöltek.
  • Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a reszekcióra a kezelő sebész által meghatározottak szerint.
  • Tervezett színvonalú ellátási műtét
  • Az alany életkora 6 hónaptól 25 évig
  • A várható élettartam több mint 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszert kapott a Panitumumab IRDye800 első adagja előtt 30 napon belül
  • Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Monoklonális antitest-terápiákra adott infúziós reakciók anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • QTc-megnyúlás bizonyítéka a kezelés előtti EKG-n (több mint 440 ms 1-8 éves gyermekeknél vagy 8-18 éves férfiaknál vagy 460 ms-nál nagyobb csecsemőknél 1 éves korig vagy 8-18 éves nőknél)
  • Magnézium, kálium és kalcium < az intézményenkénti normál laborértékek alsó határa
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a referenciatartomány felső részének
  • Egyéb laboratóriumi értékek, amelyek az elsődleges sebész véleménye szerint megakadályoznák a műtéti reszekciót
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy arra utaló jele van
  • Azok az alanyok, akik nem tekinthetők megfelelő jelölteknek a tumor optimális reszekciójára a hely, az ékes agy érintettsége, a szatellit elváltozások vagy más, itt nem felsorolt ​​tényezők alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-0,006 Panitumumab-IRDye800 kohorsz
Dózis: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Drog: Panitumumab-IRDye800
A Panitumumab-IRDye800 egy képalkotó ágens, amelyet gyógyszer-festékvegyületként állítanak elő panitumumabból (Vectibix), egy teljesen humanizált IgG2 monoklonális anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitestből és IRDye800CW festékből. A Panitumumab-IRDye800 intravénásan (IV.
Eszköz: Pinpoint-IR9000 endoszkópos/kézi készülék
Novadaq intraoperatív kamera közeli infravörös (NIR) festékek gerjesztésére és észlelésére. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: Explorer Air kamera
Sebészeti intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Kísérleti: 2-0,25 Panitumumab-IRDye800 kohorsz
Dózis: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Drog: Panitumumab-IRDye800
A Panitumumab-IRDye800 egy képalkotó ágens, amelyet gyógyszer-festékvegyületként állítanak elő panitumumabból (Vectibix), egy teljesen humanizált IgG2 monoklonális anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitestből és IRDye800CW festékből. A Panitumumab-IRDye800 intravénásan (IV.
Eszköz: Pinpoint-IR9000 endoszkópos/kézi készülék
Novadaq intraoperatív kamera közeli infravörös (NIR) festékek gerjesztésére és észlelésére. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: Explorer Air kamera
Sebészeti intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Kísérleti: Kohorsz 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dózis: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Drog: Panitumumab-IRDye800
A Panitumumab-IRDye800 egy képalkotó ágens, amelyet gyógyszer-festékvegyületként állítanak elő panitumumabból (Vectibix), egy teljesen humanizált IgG2 monoklonális anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitestből és IRDye800CW festékből. A Panitumumab-IRDye800 intravénásan (IV.
Eszköz: Pinpoint-IR9000 endoszkópos/kézi készülék
Novadaq intraoperatív kamera közeli infravörös (NIR) festékek gerjesztésére és észlelésére. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: Explorer Air kamera
Sebészeti intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Kísérleti: 4-1.0 kohorsz Panitumumab-IRDye800
Dózis: 1,0 (maximális adag 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Drog: Panitumumab-IRDye800
A Panitumumab-IRDye800 egy képalkotó ágens, amelyet gyógyszer-festékvegyületként állítanak elő panitumumabból (Vectibix), egy teljesen humanizált IgG2 monoklonális anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitestből és IRDye800CW festékből. A Panitumumab-IRDye800 intravénásan (IV.
Eszköz: Pinpoint-IR9000 endoszkópos/kézi készülék
Novadaq intraoperatív kamera közeli infravörös (NIR) festékek gerjesztésére és észlelésére. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: Explorer Air kamera
Sebészeti intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.
Eszköz: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatív kamera. A leképezést mind a műtét során (in vivo), mind a kimetszett szöveteken a sebészeti egység "hátsó asztalánál" (ex-vivo) végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitások (kapcsolódó nemkívánatos események)
Időkeret: 30 nap
A szerrel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események toxicitásnak minősülnek, és a 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események számát jelentik, amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg, és határozottan, valószínűleg vagy esetleg összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel vagy eljárással. Az eredményt dóziskezelési csoportonként (kohorszonként) diszperzió nélküli számként jelentik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Panitumumab-IRDye800 fluoreszcencia intenzitás
Időkeret: 5 nap
A vizsgálat résztvevőinél a panitumumab-IRDye800 adagolását a fluoreszcencia intenzitása alapján értékelik, amelyet a tumorszövetben a fluoreszcencia intenzitásának a normál szövethez viszonyított arányaként határoznak meg. Ez a tumor-háttér arány (TBR) néven ismert. Az eredményt dóziskezelési csoportonként (kohorszonként) jelenti az átlagos TBR standard eltéréssel.
5 nap
A tumor-háttér arány (TBR) érzékenysége és specifitása az optimális dózisszinthez
Időkeret: 7 nap

A Panitumumab-IRDye800 érdemét a gyermekkori daganatok műtét során történő azonosításában az érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (PPV) alapján értékelik, a kimetszett elváltozások tényleges hisztopatológiai diagnózisa alapján.

  • Az érzékenység a "valódi pozitív arány" (kórszövettani vizsgálat szerint), arányban (arányban) kifejezve.
  • A specifikusság a "valódi negatív ráta", arányban kifejezve
  • Pozitív prediktív érték (PPV) a tumor-pozitív minták aránya, amelyek valójában rákosak voltak;
  • A negatív prediktív érték (NPV) azon daganatnegatív minták aránya, amelyek nem voltak rákosak.

A protokoll szerint az elemzést csak azon résztvevők esetében végezzük, akiket az optimális dózisszinttel kezeltek. A magasabb értékek nagyobb érdemeket jeleznek. Az eredményt protokollonként jelentik az optimális dózisszinthez érzékenységként; specifikusság; PPV; és NPV, 95%-os konfidencia intervallummal.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Grant, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Panitumumab-IRDye800

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel