Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab-IRDye800 do wykrywania nowotworów u dzieci podczas zabiegów neurochirurgicznych

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Faza 1/faza 2, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, dawkowanie i skuteczność panitumumabu IRDye800 jako środka do obrazowania optycznego do wykrywania nowotworów u dzieci podczas zabiegów neurochirurgicznych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania panitumumabu-IRDye800 u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom usunięcia podejrzanego guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ocena bezpieczeństwa stosowania panitumumabu-IRDye800 u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym usunięcia podejrzanego guza mózgu.

Cel drugorzędny:

  • Określenie optymalnej dawki panitumumabu IRDye800 u dzieci
  • Określenie skuteczności panitumumabu IRDye800 w wykrywaniu choroby mikroskopowej i guza resztkowego podczas chirurgicznej resekcji złośliwych guzów mózgu u dzieci

Pacjenci pediatryczni zostaną poddani standardowej, opartej na badaniu histopatologicznym, chirurgicznej resekcji guza od 1 do 5 dni po infuzji Panitumumabu-IRDye800. Obrazowanie śródoperacyjne będzie wykonywane przy użyciu śródoperacyjnych urządzeń do obrazowania optycznego oraz urządzeń do obrazowania o szerokim polu widzenia.

Obrazowanie tylnego stołu resekcyjnej tkanki (ex vivo) zostanie również wykonane za pomocą urządzenia szerokokątnego. Obrazowanie ex vivo próbek przed iw trakcie oceny patologicznej zostanie wykonane przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do obrazowania bliskiego pola, które nie narusza ani nie niszczy tkanki. Dodatkowe urządzenia do obrazowania używane wyłącznie na tylnym stole nie są uwzględnione w tym zapisie, ponieważ gromadzone dane nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji medycznych, a zatem takie urządzenia nie są interwencjami.

Pacjenci pediatryczni będą obserwowani przez 30 dni po infuzji badanego leku z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w dniu operacji (dzień 1-5), dniu 15 i dniu 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Grant, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z podejrzeniem guza mózgu poddawanym chirurgicznemu usunięciu w ramach standardowej opieki. Mogą one obejmować stan pacjentów po chemioterapii i/lub radioterapii lub pacjentów, którzy przeszli biopsję diagnostyczną w celu uzyskania pierwotnego rozpoznania i są uważani za kandydatów do resekcji.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do resekcji, zgodnie z ustaleniami chirurga.
  • Planowany standard opieki chirurgicznej
  • Wiek badanego od 6 miesięcy do 25 lat
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki Panitumumabu IRDye800
  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na wydłużenie odstępu QTc w EKG przed leczeniem (powyżej 440 ms u dzieci w wieku 18 lat lub chłopców w wieku od 8 do 18 lat lub powyżej 460 ms u niemowląt w wieku do 1 roku lub dziewczynek w wieku od 8 do 18 lat)
  • Magnez, potas i wapń < dolna granica normy dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
  • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Inne wartości laboratoryjne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu uniemożliwiłyby resekcję chirurgiczną
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Osoby, które nie zostały uznane za odpowiednich kandydatów do optymalnej resekcji guza na podstawie lokalizacji, zajęcia elokwentnego mózgu, zmian satelitarnych lub innych czynników niewymienionych tutaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dawka: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lek: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 jest środkiem obrazującym przygotowanym jako lek-barwnik z panitumumabu (Vectibix), w pełni humanizowanego monoklonalnego przeciwciała IgG2 przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz barwnika IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 podawany dożylnie (IV).
Urządzenie: Urządzenie endoskopowe/ręczne Pinpoint-IR9000
Kamera śródoperacyjna Novadaq zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR). Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: Aparat Explorer Air
Kamera śródoperacyjna Surgvision. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: PDE-NEO-II
Kamera śródoperacyjna Hamamatsu Photonics KK. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Eksperymentalny: Kohorta 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dawka: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lek: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 jest środkiem obrazującym przygotowanym jako lek-barwnik z panitumumabu (Vectibix), w pełni humanizowanego monoklonalnego przeciwciała IgG2 przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz barwnika IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 podawany dożylnie (IV).
Urządzenie: Urządzenie endoskopowe/ręczne Pinpoint-IR9000
Kamera śródoperacyjna Novadaq zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR). Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: Aparat Explorer Air
Kamera śródoperacyjna Surgvision. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: PDE-NEO-II
Kamera śródoperacyjna Hamamatsu Photonics KK. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Eksperymentalny: Kohorta 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dawka: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lek: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 jest środkiem obrazującym przygotowanym jako lek-barwnik z panitumumabu (Vectibix), w pełni humanizowanego monoklonalnego przeciwciała IgG2 przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz barwnika IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 podawany dożylnie (IV).
Urządzenie: Urządzenie endoskopowe/ręczne Pinpoint-IR9000
Kamera śródoperacyjna Novadaq zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR). Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: Aparat Explorer Air
Kamera śródoperacyjna Surgvision. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: PDE-NEO-II
Kamera śródoperacyjna Hamamatsu Photonics KK. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Eksperymentalny: Kohorta 4-1,0 Panitumumab-IRDye800
Dawka: 1,0 (z maksymalną dawką maksymalną 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lek: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 jest środkiem obrazującym przygotowanym jako lek-barwnik z panitumumabu (Vectibix), w pełni humanizowanego monoklonalnego przeciwciała IgG2 przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz barwnika IRDye800CW. Panitumumab-IRDye800 podawany dożylnie (IV).
Urządzenie: Urządzenie endoskopowe/ręczne Pinpoint-IR9000
Kamera śródoperacyjna Novadaq zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR). Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: Aparat Explorer Air
Kamera śródoperacyjna Surgvision. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).
Urządzenie: PDE-NEO-II
Kamera śródoperacyjna Hamamatsu Photonics KK. Obrazowanie będzie wykonywane na obiektach zarówno podczas operacji (in vivo), jak i/lub na wyciętych tkankach przy „stoliku tylnym” w bloku operacyjnym (ex vivo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (powiązane zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane ze środkiem lub procedurą są uważane za toksyczne i są oceniane jako liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego, które zostały określone jako istotne klinicznie i zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem lub procedurą. Wynik podaje się według grupy leczonej dawką (kohorty) jako liczbę bez rozrzutu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność fluorescencji Panitumumab-IRDye800
Ramy czasowe: 5 dni
Dawkowanie panitumumabu-IRDye800 u uczestników badania będzie oceniane na podstawie intensywności fluorescencji, określanej jako stosunek intensywności fluorescencji w tkance nowotworowej do tkanki prawidłowej. Jest to znane jako stosunek guza do tła (TBR). Wynik zostanie podany według grupy leczonej dawką (kohorty) jako średnia TBR z odchyleniem standardowym.
5 dni
Czułość i swoistość stosunku guza do tła (TBR) dla optymalnego poziomu dawki
Ramy czasowe: 7 dni

Zaleta Panitumumab-IRDye800 do identyfikacji guzów u dzieci podczas operacji zostanie oceniona jako czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (PPV) w oparciu o rzeczywistą diagnozę histopatologiczną wyciętych zmian.

  • Czułość to „odsetek prawdziwie dodatnich wyników” (na podstawie badania histopatologicznego), wyrażony jako odsetek (stosunek)
  • Specyficzność to „prawdziwie ujemny wskaźnik”, wyrażony jako odsetek
  • Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) to odsetek próbek z dodatnim wynikiem guza, które faktycznie były rakiem;
  • Negatywna wartość predykcyjna (NPV) to odsetek próbek z ujemnym wynikiem guza, które nie były nowotworem.

Zgodnie z protokołem analiza jest przeprowadzana tylko dla tych uczestników, którzy byli leczeni optymalnym poziomem dawki. Wyższe wartości wskazują na większą zasługę. Wynik zostanie podany zgodnie z protokołem dla optymalnego poziomu dawki jako czułość; specyficzność; PPV; i NPV, z 95% przedziałem ufności.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Grant, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panitumumab-IRDye800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj