Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumab-IRDye800 lasten kasvaimien havaitsemiseen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Vaihe 1/2. avoin tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab IRDye800:n turvallisuutta, annostusta ja tehoa optisena kuvantamisaineena lasten kasvaimien havaitsemiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta lapsipotilailla, joille tehdään aivoleikkaus epäiltyjen kasvainten poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: on arvioida panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta lapsipotilailla, joille tehdään aivoleikkaus epäiltyjen kasvainten poistamiseksi.

Toissijainen tavoite:

  • Panitumumab IRDye800:n optimaalisen annoksen tunnistaminen lapsipotilaille
  • Panitumumab IRDye800:n tehokkuuden määrittäminen mikroskooppisen sairauden ja jäännöskasvaimen havaitsemiseksi lasten pahanlaatuisten aivokasvainten kirurgisen resektion aikana

Lapsipotilaat läpikäyvät tavanomaisen hoidon, histopatologisesti perustuvan tuumorin kirurgisen resektion 1–5 päivää Panitumumab-IRDye800-infuusion jälkeen. Intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan intraoperatiivisilla optisilla kuvantamislaitteilla ja laajakuvauslaitteilla.

Resektiokudoksen takapöytäkuvaus (ex vivo) tehdään myös laajakenttälaitteella. Näytteiden ex vivo -kuvaus ennen patologista arviointia ja sen aikana suoritetaan ei-invasiivisella lähikenttäkuvauslaitteella, joka ei riko tai tuhoa kudosta. Pelkästään takapöydällä käytettäviä muita kuvantamislaitteita ei sisällytetä tähän tietueeseen, koska kerättyjä tietoja ei käytetä lääketieteellisiin päätöksiin eivätkä tällaiset laitteet siten ole interventioita.

Pediatrisia koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan heidän tutkimusinfuusion jälkeen aikataulunmukaisilla seurantakäynneillä leikkauspäivänä (päivä 15), päivä 15 ja päivä 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerald Grant, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään aivokasvaimia ja jotka on poistettu kirurgisesti, ovat kelvollisia. Näitä voivat olla potilaat, joiden tila on kemoterapian ja/tai säteilyn jälkeinen, tai henkilöt, joille on tehty diagnostinen biopsia alkuperäistä diagnoosiaan varten ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita resektioon.
  • Potilaiden on oltava leikkauskelpoisia leikkauskirurgin määrittelemällä tavalla.
  • Suunniteltu hoitoleikkauksen taso
  • Aiheen ikä 6 kk - 25 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Panitumumab IRDye800 -annosta
  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Todisteet QTc-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 440 ms 1-8-vuotiailla lapsilla tai 8-18-vuotiailla miehillä tai yli 460 ms alle 1-vuotiailla vauvoilla tai 8-18-vuotiailla naisilla)
  • Magnesium, kalium ja kalsium < normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
  • Muita laboratorioarvoja, jotka pääkirurgin mielestä estäisivät kirurgisen resektion
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
  • Koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina ehdokkaina kasvaimen optimaaliseen resektioon sijainnin, kaunopuheisten aivojen, satelliittivaurioiden tai muiden tekijöiden perusteella, joita ei ole erikseen lueteltu tässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Annos: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta. Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Laite: Pinpoint-IR9000 endoskooppinen/kädessä pidettävä laite
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR). Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: Explorer Air -kamera
Intraoperatiivinen kirurginen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Kokeellinen: Kohortti 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Annos: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta. Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Laite: Pinpoint-IR9000 endoskooppinen/kädessä pidettävä laite
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR). Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: Explorer Air -kamera
Intraoperatiivinen kirurginen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Kokeellinen: Kohortti 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Annos: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta. Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Laite: Pinpoint-IR9000 endoskooppinen/kädessä pidettävä laite
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR). Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: Explorer Air -kamera
Intraoperatiivinen kirurginen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Kokeellinen: Kohortti 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Annos: 1,0 (enimmäisannos 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta. Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Laite: Pinpoint-IR9000 endoskooppinen/kädessä pidettävä laite
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR). Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: Explorer Air -kamera
Intraoperatiivinen kirurginen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Laite: PDE-NEO-II
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera. Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys (liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aineeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat katsotaan toksisuuksiksi, ja ne arvioidaan asteen 2 tai korkeamman haittatapahtumien lukumääränä, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi ja jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon tai -toimenpiteeseen. Tulos raportoidaan annoshoitoryhmittäin (kohortti) lukuina ilman hajontaa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Panitumumab-IRDye800 Fluoresenssin intensiteetti
Aikaikkuna: 5 päivää
Panitumumab-IRDye800:n annostelu tutkimuksen osallistujille arvioidaan fluoresenssin intensiteetin perusteella, joka määritetään kasvainkudoksen fluoresenssin intensiteetin suhteeksi normaalikudoksen intensiteettiin. Tätä kutsutaan tuumori-taustasuhteeksi (TBR). Tulos raportoidaan annoshoitoryhmäkohtaisesti (kohortti) keskimääräisenä TBR:nä keskihajonnan kanssa.
5 päivää
Kasvain-taustasuhteen (TBR) herkkyys ja spesifisyys optimaaliseen annostasoon
Aikaikkuna: 7 päivää

Panitumumab-IRDye800:n ansioita lasten kasvainten tunnistamisessa leikkauksen aikana arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (PPV) perusteella leikattujen leesioiden todellisen histopatologisen diagnoosin perusteella.

  • Herkkyys on "todellinen positiivinen määrä" (histopatologian mukaan), ilmaistuna osuutena (suhde)
  • Spesifisyys on "tosi negatiivinen korko" ilmaistuna osuutena
  • Positiivinen ennustearvo (PPV) on niiden kasvainpositiivisten näytteiden osuus, jotka olivat todellisuudessa syöpää;
  • Negatiivinen ennustearvo (NPV) on niiden kasvainnegatiivisten näytteiden osuus, jotka eivät olleet syöpää.

Protokollan mukaan analyysi tehdään vain niille osallistujille, joita hoidettiin optimaalisella annostasolla. Suuremmat arvot osoittavat suurempia ansioita. Tulos raportoidaan protokollakohtaisesti optimaalisen annostason herkkyydeksi; spesifisyys; PPV; ja NPV 95 %:n luottamusvälillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Grant, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-49591
  • PEDSBRN0021 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Panitumumab-IRDye800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa