Panitumumab-IRDye800 lasten kasvaimien havaitsemiseen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Vaihe 1/2. avoin tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab IRDye800:n turvallisuutta, annostusta ja tehoa optisena kuvantamisaineena lasten kasvaimien havaitsemiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta lapsipotilailla, joille tehdään aivoleikkaus epäiltyjen kasvainten poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: on arvioida panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta lapsipotilailla, joille tehdään aivoleikkaus epäiltyjen kasvainten poistamiseksi.
Toissijainen tavoite:
- Panitumumab IRDye800:n optimaalisen annoksen tunnistaminen lapsipotilaille
- Panitumumab IRDye800:n tehokkuuden määrittäminen mikroskooppisen sairauden ja jäännöskasvaimen havaitsemiseksi lasten pahanlaatuisten aivokasvainten kirurgisen resektion aikana
Lapsipotilaat läpikäyvät tavanomaisen hoidon, histopatologisesti perustuvan tuumorin kirurgisen resektion 1–5 päivää Panitumumab-IRDye800-infuusion jälkeen. Intraoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan intraoperatiivisilla optisilla kuvantamislaitteilla ja laajakuvauslaitteilla.
Resektiokudoksen takapöytäkuvaus (ex vivo) tehdään myös laajakenttälaitteella. Näytteiden ex vivo -kuvaus ennen patologista arviointia ja sen aikana suoritetaan ei-invasiivisella lähikenttäkuvauslaitteella, joka ei riko tai tuhoa kudosta. Pelkästään takapöydällä käytettäviä muita kuvantamislaitteita ei sisällytetä tähän tietueeseen, koska kerättyjä tietoja ei käytetä lääketieteellisiin päätöksiin eivätkä tällaiset laitteet siten ole interventioita.
Pediatrisia koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan heidän tutkimusinfuusion jälkeen aikataulunmukaisilla seurantakäynneillä leikkauspäivänä (päivä 15), päivä 15 ja päivä 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Sweeters
- Puhelinnumero: 650-721-4074
- Sähköposti: nks2016@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Sweeters
- Puhelinnumero: 650-721-4074
- Sähköposti: nks2016@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Laura Prolo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään aivokasvaimia ja jotka on poistettu kirurgisesti, ovat kelvollisia. Näitä voivat olla potilaat, joiden tila on kemoterapian ja/tai säteilyn jälkeinen, tai henkilöt, joille on tehty diagnostinen biopsia alkuperäistä diagnoosiaan varten ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita resektioon.
- Potilaiden on oltava leikkauskelpoisia leikkauskirurgin määrittelemällä tavalla.
- Suunniteltu hoitoleikkauksen taso
- Aiheen ikä 6 kk - 25 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Panitumumab IRDye800 -annosta
- Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet QTc-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 440 ms 1-8-vuotiailla lapsilla tai 8-18-vuotiailla miehillä tai yli 460 ms alle 1-vuotiailla vauvoilla tai 8-18-vuotiailla naisilla)
- Magnesium, kalium ja kalsium < normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
- Muita laboratorioarvoja, jotka pääkirurgin mielestä estäisivät kirurgisen resektion
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
- Koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina ehdokkaina kasvaimen optimaaliseen resektioon sijainnin, kaunopuheisten aivojen, satelliittivaurioiden tai muiden tekijöiden perusteella, joita ei ole erikseen lueteltu tässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Annos: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta.
Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Intraoperatiivinen kirurginen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Annos: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta.
Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Intraoperatiivinen kirurginen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Annos: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta.
Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Intraoperatiivinen kirurginen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Annos: 1,0 (enimmäisannos 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka on valmistettu lääke-väriyhdisteenä panitumumabista (Vectibix), täysin humanisoidusta IgG2-monoklonaalisesta anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineesta ja IRDye800CW-väriaineesta.
Panitumumab-IRDye800 annettu suonensisäisesti (IV).
Novadaqin leikkauksensisäinen kamera, joka pystyy jännittämään ja havaitsemaan lähellä infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Intraoperatiivinen kirurginen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
Hamamatsu Photonics KK intraoperatiivinen kamera.
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille sekä leikkauksen aikana (in vivo) että/tai resektoiduille kudoksille ollessaan "takapöydällä" leikkausyksikössä (ex vivo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys (liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aineeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat katsotaan toksisuuksiksi, ja ne arvioidaan asteen 2 tai korkeamman haittatapahtumien lukumääränä, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi ja jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon tai -toimenpiteeseen.
Tulos raportoidaan annoshoitoryhmittäin (kohortti) lukuina ilman hajontaa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panitumumab-IRDye800 Fluoresenssin intensiteetti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Panitumumab-IRDye800:n annostelu tutkimuksen osallistujille arvioidaan fluoresenssin intensiteetin perusteella, joka määritetään kasvainkudoksen fluoresenssin intensiteetin suhteeksi normaalikudoksen intensiteettiin.
Tätä kutsutaan tuumori-taustasuhteeksi (TBR).
Tulos raportoidaan annoshoitoryhmäkohtaisesti (kohortti) keskimääräisenä TBR:nä keskihajonnan kanssa.
|
5 päivää
|
|
Kasvain-taustasuhteen (TBR) herkkyys ja spesifisyys optimaaliseen annostasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Panitumumab-IRDye800:n ansioita lasten kasvainten tunnistamisessa leikkauksen aikana arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (PPV) perusteella leikattujen leesioiden todellisen histopatologisen diagnoosin perusteella.
Protokollan mukaan analyysi tehdään vain niille osallistujille, joita hoidettiin optimaalisella annostasolla. Suuremmat arvot osoittavat suurempia ansioita. Tulos raportoidaan protokollakohtaisesti optimaalisen annostason herkkyydeksi; spesifisyys; PPV; ja NPV 95 %:n luottamusvälillä. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Prolo, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2026-04031 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .