Panitumumab-IRDye800 k detekci dětských novotvarů během neurochirurgických výkonů
26. června 2026 aktualizováno: Stanford University
Fáze 1/Fáze 2, otevřená studie hodnotící bezpečnost, dávkování a účinnost Panitumumabu IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci dětských novotvarů během neurochirurgických výkonů
Cílem studie je posoudit bezpečnost panitumumab-IRDye800 u dětských pacientů podstupujících operaci mozku k odstranění suspektních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: je posoudit bezpečnost panitumumab-IRDye800 u dětských pacientů podstupujících operaci mozku k odstranění suspektních nádorů.
Sekundární cíl:
- Identifikovat optimální dávku panitumumabu IRDye800 u dětských pacientů
- Stanovit účinnost panitumumab IRDye800 k detekci mikroskopického onemocnění a reziduálního nádoru během chirurgické resekce dětských maligních nádorů mozku
Pediatričtí pacienti podstoupí standardní péči, histopatologicky založenou, chirurgickou resekci nádoru 1 až 5 dnů po infuzi Panitumumabu-IRDye800. Intraoperační zobrazování bude prováděno pomocí intraoperačních optických zobrazovacích zařízení a širokoúhlých zobrazovacích zařízení.
Širokoúhlým přístrojem bude také provedeno zobrazení resekční tkáně na zadním stole (ex vivo). Ex vivo zobrazování vzorků před a během patologického hodnocení bude provedeno pomocí neinvazivního zobrazovacího zařízení pro blízké pole, které neporuší ani nezničí tkáň. Dodatečná zobrazovací zařízení používaná pouze na zadním stole nejsou v tomto záznamu zahrnuta, protože shromažďovaná data nejsou používána pro lékařská rozhodnutí a taková zařízení proto nejsou intervencemi.
Pediatričtí jedinci budou sledováni po dobu 30 dnů po jejich studijní infuzi s plánovanými následnými návštěvami v den operace (den 1 5), den 15 a den 30.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Sweeters
- Telefonní číslo: 650-721-4074
- E-mail: nks2016@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Nancy Sweeters
- Telefonní číslo: 650-721-4074
- E-mail: nks2016@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Prolo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s podezřením na nádory mozku podstupující chirurgické odstranění jako standardní péči budou způsobilé. Mohou zahrnovat stav subjektů po chemoterapii a/nebo ozařování nebo subjekty, které podstoupily diagnostickou biopsii pro svou původní diagnózu a jsou považovány za kandidáty na resekci.
- Subjekty musí být způsobilé pro resekci, jak určí operující chirurg.
- Plánovaná operace standardní péče
- Věk subjektu 6 měsíců až 25 let
- Očekávaná délka života více než 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Obdržel(a) testovaný lék během 30 dnů před první dávkou Panitumumabu IRDye800
- infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
- Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami
- Těhotné nebo kojící
- Důkazy o prodloužení QTc na EKG před léčbou (více než 440 ms u dětí ve věku 1 8 let nebo 8 až 18 letých mužů nebo více než 460 ms u kojenců do 1 roku nebo 8 až 18 letých žen)
- Hořčík, draslík a vápník < spodní hranice normálních laboratorních hodnot na instituci
- Sérový kreatinin > 1,5násobek horního referenčního rozmezí
- Jiné laboratorní hodnoty, které by podle názoru primáře zabránily chirurgické resekci
- Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
- Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
- Subjekty, které nejsou považovány za vhodné kandidáty pro optimální resekci nádoru na základě umístění, postižení výmluvného mozku, satelitních lézí nebo jiných faktorů, které zde nejsou konkrétně uvedeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dávka: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 je zobrazovací činidlo připravené jako léková sloučenina z panitumumabu (Vectibix), plně humanizované IgG2 monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a barviva IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 podávaný intravenózně (IV).
Novadaq intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Chirurgická intraoperační kamera.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Intraoperační kamera Hamamatsu Photonics KK.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
|
|
Experimentální: Kohorta 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dávka: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 je zobrazovací činidlo připravené jako léková sloučenina z panitumumabu (Vectibix), plně humanizované IgG2 monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a barviva IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 podávaný intravenózně (IV).
Novadaq intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Chirurgická intraoperační kamera.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Intraoperační kamera Hamamatsu Photonics KK.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
|
|
Experimentální: Kohorta 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dávka: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 je zobrazovací činidlo připravené jako léková sloučenina z panitumumabu (Vectibix), plně humanizované IgG2 monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a barviva IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 podávaný intravenózně (IV).
Novadaq intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Chirurgická intraoperační kamera.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Intraoperační kamera Hamamatsu Photonics KK.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
|
|
Experimentální: Kohorta 4-1,0 Panitumumab-IRDye800
Dávka: 1,0 (s maximální dávkou uzávěru 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
|
Panitumumab-IRDye800 je zobrazovací činidlo připravené jako léková sloučenina z panitumumabu (Vectibix), plně humanizované IgG2 monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a barviva IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 podávaný intravenózně (IV).
Novadaq intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Chirurgická intraoperační kamera.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
Intraoperační kamera Hamamatsu Photonics KK.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během operace (in vivo) a/nebo na resekovaných tkáních, zatímco jsou u "zadního stolu" v ordinaci (ex-vivo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita (související nežádoucí účinky)
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky související s látkou nebo postupem jsou považovány za toxicitu a jsou hodnoceny jako počet nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně, které byly stanoveny jako klinicky významné a určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovanou léčbou nebo postupem.
Výsledek je hlášen skupinou léčenou dávkou (kohortou) jako číslo bez disperze.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita fluorescence Panitumumab-IRDye800
Časové okno: 5 dní
|
Dávkování panitumumab-IRDye800 u účastníků studie bude hodnoceno na základě intenzity fluorescence, stanovené jako poměr intenzity fluorescence v nádorové tkáni k intenzitě normální tkáně.
Toto je známé jako poměr nádoru k pozadí (TBR).
Výsledek bude hlášen skupinou (kohortou) s léčbou dávkou jako průměrná TBR se standardní odchylkou.
|
5 dní
|
|
Tumor-to-background Ratio (TBR) Senzitivita a specificita pro optimální úroveň dávky
Časové okno: 7 dní
|
Podstata Panitumumabu-IRDye800 k identifikaci dětských nádorů během operace bude hodnocena jako senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (PPV) na základě aktuální histopatologické diagnózy pro excidované léze.
Podle protokolu se analýza provádí pouze u těch účastníků, kteří byli léčeni optimální úrovní dávky. Vyšší hodnoty znamenají větší zásluhy. Výsledek bude uveden podle protokolu pro optimální úroveň dávky jako citlivost; specifičnost; PPV; a NPV, s 95% intervalem spolehlivosti. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Prolo, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2026-04031 (Identifikátor registru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .