신경외과 시술 중 소아 신생물을 검출하기 위한 Panitumumab-IRDye800
2026년 6월 26일 업데이트: Stanford University
1상/2상, 신경외과적 시술 중 소아 신생물을 검출하기 위한 광학 이미징 제제로서 Panitumumab IRDye800의 안전성, 투여량 및 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 의심되는 종양을 제거하기 위해 뇌 수술을 받는 소아 환자에서 panitumumab-IRDye800의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
1차 목표: 의심되는 종양을 제거하기 위해 뇌 수술을 받는 소아 환자에서 panitumumab-IRDye800의 안전성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 소아 환자에서 panitumumab IRDye800의 최적 용량을 확인하기 위해
- 소아 악성 뇌종양의 외과적 절제 중 미세한 질병 및 잔류 종양을 검출하기 위한 panitumumab IRDye800의 효능을 결정하기 위해
소아 피험자는 Panitumumab-IRDye800 주입 후 1~5일에 표준 치료, 조직병리학적 기반의 종양 외과적 절제술을 받게 됩니다. 수술 중 이미징은 수술 중 광학 이미징 장치와 광시야 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다.
절제 조직(체외)의 백 테이블 이미징도 광시야 장치로 수행됩니다. 병리학적 평가 전과 도중에 표본의 생체외 이미징은 조직을 침범하거나 파괴하지 않는 비침습적 근거리 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다. 백 테이블에서만 사용되는 추가 이미징 장치는 이 기록에 포함되지 않습니다. 수집된 데이터는 의학적 결정에 사용되지 않으므로 이러한 장치는 개입이 아니기 때문입니다.
수술 당일(15일), 15일 및 30일에 예정된 후속 방문과 함께 연구 주입 후 30일 동안 소아 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Sweeters
- 전화번호: 650-721-4074
- 이메일: nks2016@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Center
-
연락하다:
- Nancy Sweeters
- 전화번호: 650-721-4074
- 이메일: nks2016@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Laura Prolo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 표준으로 수술 제거를 받는 뇌종양이 의심되는 피험자가 자격이 있습니다. 여기에는 화학 요법 및/또는 방사선 후 대상자 상태 또는 원래 진단을 위해 진단 생검을 받았고 절제 후보로 여겨지는 대상자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 수술 외과의가 결정한 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 계획된 치료 표준 수술
- 대상 연령 6개월 ~ 25세
- 12주 이상의 기대 수명
제외 기준:
- Panitumumab IRDye800의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 전 ECG에서 QTc 연장의 증거(18세 소아 또는 8~18세 남성의 경우 440ms 이상 또는 1세 이하 유아 또는 8~18세 여성의 경우 460ms 이상)
- 마그네슘, 칼륨 및 칼슘 < 기관당 정상 실험실 값의 정상 하한
- 혈청 크레아티닌 > 상한 참조 범위의 1.5배
- 주치의의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 수 있는 기타 검사실 값
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자.
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 위치, 유창한 뇌의 침범, 위성 병변 또는 여기에 구체적으로 나열되지 않은 기타 요인을 기반으로 종양의 최적 절제를 위한 적절한 후보로 간주되지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1-0.006 파니투무맙-IRDye800
복용량: 0.006 파니투무맙-IRDye800(mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800은 완전히 인간화된 IgG2 단클론 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체인 panitumumab(Vectibix)과 IRDye800CW 염료로부터 약물-염료 화합물로 제조된 조영제입니다.
Panitumumab-IRDye800은 정맥 주사(IV)로 전달되었습니다.
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 Novadaq 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Surgvision 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Hamamatsu Photonics KK 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
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실험적: 코호트 2-0.25 파니투무맙-IRDye800
복용량: 0.25 파니투무맙-IRDye800(mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800은 완전히 인간화된 IgG2 단클론 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체인 panitumumab(Vectibix)과 IRDye800CW 염료로부터 약물-염료 화합물로 제조된 조영제입니다.
Panitumumab-IRDye800은 정맥 주사(IV)로 전달되었습니다.
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 Novadaq 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Surgvision 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Hamamatsu Photonics KK 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
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실험적: 코호트 3-0.50 파니투무맙-IRDye800
복용량: 0.50 파니투무맙-IRDye800(mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800은 완전히 인간화된 IgG2 단클론 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체인 panitumumab(Vectibix)과 IRDye800CW 염료로부터 약물-염료 화합물로 제조된 조영제입니다.
Panitumumab-IRDye800은 정맥 주사(IV)로 전달되었습니다.
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 Novadaq 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Surgvision 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Hamamatsu Photonics KK 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
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실험적: 코호트 4-1.0 파니투무맙-IRDye800
복용량: 1.0(최대 한도 복용량 50mg) Panitumumab-IRDye800(mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800은 완전히 인간화된 IgG2 단클론 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체인 panitumumab(Vectibix)과 IRDye800CW 염료로부터 약물-염료 화합물로 제조된 조영제입니다.
Panitumumab-IRDye800은 정맥 주사(IV)로 전달되었습니다.
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 Novadaq 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Surgvision 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
Hamamatsu Photonics KK 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중(생체 내) 및/또는 수술실의 "백 테이블"에 있는 동안 절제된 조직(체외)에서 대상자에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성(관련 부작용)
기간: 30 일
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제제 또는 절차와 관련된 부작용은 독성으로 간주되며 임상적으로 중요하고 연구 치료 또는 절차와 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련된 것으로 결정된 등급 2 이상의 부작용의 수로 평가됩니다.
결과는 분산 없이 숫자로 용량 치료 그룹(코호트)별로 보고됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Panitumumab-IRDye800 형광 강도
기간: 5 일
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연구 참여자에 대한 panitumumab-IRDye800의 용량은 종양 조직의 형광 강도와 정상 조직의 형광 강도의 비율로 결정되는 형광 강도를 기반으로 평가됩니다.
이것은 종양 대 배경 비율(TBR)로 알려져 있습니다.
결과는 표준 편차를 갖는 평균 TBR로서 용량 치료 그룹(코호트)에 의해 보고될 것이다.
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5 일
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최적 용량 수준에 대한 TBR(Tumor-to-Background Ratio) 민감도 및 특이도
기간: 7 일
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Panitumumab-IRDye800이 수술 중 소아 종양을 식별할 수 있는 장점은 절제된 병변에 대한 실제 조직병리학적 진단을 바탕으로 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(PPV)로 평가할 예정이다.
프로토콜에 따라 분석은 최적의 용량 수준으로 치료받은 참가자에 대해서만 수행됩니다. 더 높은 값은 더 큰 장점을 나타냅니다. 결과는 최적의 용량 수준에 대한 프로토콜에 따라 민감도로 보고됩니다. 특성; PPV; 및 NPV, 95% 신뢰 구간. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Prolo, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2026-04031 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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