Panitumumab-IRDye800 para detectar neoplasias pediátricas durante procedimientos neuroquirúrgicos
26 de junio de 2026 actualizado por: Stanford University
Estudio abierto de fase 1/fase 2 que evalúa la seguridad, la dosificación y la eficacia de panitumumab IRDye800 como agente de imagen óptica para detectar neoplasias pediátricas durante procedimientos neuroquirúrgicos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de panitumumab-IRDye800 en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cerebral para extirpar tumores sospechosos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario: es evaluar la seguridad de panitumumab-IRDye800 en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cerebral para extirpar tumores sospechosos.
Objetivo secundario:
- Identificar la dosis óptima de panitumumab IRDye800 en pacientes pediátricos
- Determinar la eficacia de panitumumab IRDye800 para detectar enfermedad microscópica y tumor residual durante la resección quirúrgica de tumores cerebrales malignos pediátricos
Los sujetos pediátricos se someterán a la resección quirúrgica del tumor con base histopatológica, estándar de atención, de 1 a 5 días después de la infusión de Panitumumab-IRDye800. Las imágenes intraoperatorias se realizarán utilizando dispositivos de imágenes ópticas intraoperatorias y dispositivos de imágenes de campo amplio.
También se realizarán imágenes de mesa trasera del tejido de resección (ex vivo) con el dispositivo de campo amplio. Se realizarán imágenes ex vivo de las muestras antes y durante la evaluación patológica utilizando el dispositivo de imágenes de campo cercano no invasivo que no viola ni destruye el tejido. Los dispositivos de imágenes adicionales utilizados únicamente en la mesa auxiliar no se incluyen en este registro, ya que los datos recopilados no se utilizan para decisiones médicas y, por lo tanto, dichos dispositivos no son intervenciones.
Los sujetos pediátricos serán seguidos durante 30 días después de la infusión del estudio con visitas de seguimiento programadas el día de la cirugía (Día 15), Día 15 y Día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Sweeters
- Número de teléfono: 650-721-4074
- Correo electrónico: nks2016@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Center
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Contacto:
- Nancy Sweeters
- Número de teléfono: 650-721-4074
- Correo electrónico: nks2016@stanford.edu
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Investigador principal:
- Laura Prolo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los sujetos con sospecha de tumores cerebrales que se sometan a extirpación quirúrgica como estándar de atención. Estos pueden incluir el estado de los sujetos después de la quimioterapia y/o la radiación o sujetos que se han sometido a una biopsia diagnóstica para su diagnóstico original y se consideran candidatos para la resección.
- Los sujetos deben ser elegibles para la resección según lo determine el cirujano operador.
- Cirugía estándar de atención planificada
- Edad del sujeto 6 meses a 25 años
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de Panitumumab IRDye800
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales
- embarazada o amamantando
- Evidencia de prolongación del intervalo QTc en el ECG previo al tratamiento (más de 440 ms en niños de 18 años o de 8 a 18 años de edad, hombres o más de 460 ms en bebés de hasta 1 año o de 8 a 18 años de edad, mujeres)
- Magnesio, potasio y calcio < el límite inferior de lo normal por institución valores de laboratorio normales
- Creatinina sérica > 1,5 veces el rango de referencia superior
- Otros valores de laboratorio que a juicio del cirujano primario impedirían la resección quirúrgica
- Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
- Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Sujetos que no se consideran candidatos apropiados para la resección óptima del tumor en función de la ubicación, la afectación del cerebro elocuente, las lesiones satélite u otros factores que no se enumeran específicamente aquí
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-0,006 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,006 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 es un agente de formación de imágenes preparado como un compuesto de tinte de fármaco a partir de panitumumab (Vectibix), un anticuerpo IgG2 monoclonal antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) totalmente humanizado, y tinte IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 administrado por vía intravenosa (IV).
Cámara intraoperatoria Novadaq capaz de excitar y detectar colorantes infrarrojos cercanos (NIR).
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Surgvision.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
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Experimental: Cohorte 2-0,25 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,25 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 es un agente de formación de imágenes preparado como un compuesto de tinte de fármaco a partir de panitumumab (Vectibix), un anticuerpo IgG2 monoclonal antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) totalmente humanizado, y tinte IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 administrado por vía intravenosa (IV).
Cámara intraoperatoria Novadaq capaz de excitar y detectar colorantes infrarrojos cercanos (NIR).
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Surgvision.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
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Experimental: Cohorte 3-0,50 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 0,50 Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 es un agente de formación de imágenes preparado como un compuesto de tinte de fármaco a partir de panitumumab (Vectibix), un anticuerpo IgG2 monoclonal antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) totalmente humanizado, y tinte IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 administrado por vía intravenosa (IV).
Cámara intraoperatoria Novadaq capaz de excitar y detectar colorantes infrarrojos cercanos (NIR).
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Surgvision.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
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Experimental: Cohorte 4-1.0 Panitumumab-IRDye800
Dosis: 1,0 (con dosis máxima máxima de 50 mg) Panitumumab-IRDye800 (mg/kg)
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Panitumumab-IRDye800 es un agente de formación de imágenes preparado como un compuesto de tinte de fármaco a partir de panitumumab (Vectibix), un anticuerpo IgG2 monoclonal antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) totalmente humanizado, y tinte IRDye800CW.
Panitumumab-IRDye800 administrado por vía intravenosa (IV).
Cámara intraoperatoria Novadaq capaz de excitar y detectar colorantes infrarrojos cercanos (NIR).
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Surgvision.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
Cámara intraoperatoria Hamamatsu Photonics KK.
Las imágenes se realizarán en los sujetos durante la cirugía (in vivo) y/o en los tejidos resecados mientras están en la "mesa trasera" en la sala de cirugía (ex-vivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades (eventos adversos relacionados)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos relacionados con el agente o el procedimiento se consideran toxicidades y se evalúan como el número de eventos adversos de Grado 2 o superior que se ha determinado que son clínicamente significativos y definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento o procedimiento del estudio.
El resultado se informa por grupo de tratamiento de dosis (cohorte) como un número sin dispersión.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panitumumab-IRDye800 Intensidad de fluorescencia
Periodo de tiempo: 5 dias
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La dosificación de panitumumab-IRDye800 en los participantes del estudio se evaluará sobre la base de la intensidad de la fluorescencia, determinada como la relación entre la intensidad de la fluorescencia en el tejido tumoral y la del tejido normal.
Esto se conoce como relación tumor-fondo (TBR).
El resultado se informará por grupo de tratamiento de dosis (cohorte) como la TBR media con desviación estándar.
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5 dias
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Relación tumor-fondo (TBR) Sensibilidad y especificidad para el nivel de dosis óptimo
Periodo de tiempo: 7 días
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El mérito de Panitumumab-IRDye800 para identificar tumores pediátricos durante la cirugía se evaluará como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPP), según el diagnóstico histopatológico real de las lesiones extirpadas.
Según el protocolo, el análisis solo se realiza para aquellos participantes que fueron tratados con el nivel de dosis óptimo. Los valores más altos indican mayor mérito. El resultado se informará por protocolo para el nivel de dosis óptimo como la sensibilidad; especificidad; VPP; y VPN, con un intervalo de confianza del 95%. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Prolo, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49591
- PEDSBRN0021 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2026-04031 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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