健康な成人被験者におけるデシタビン/テトラヒドロウリジン配合カプセルの薬物動態に対する食物の影響
2020年1月21日 更新者：EpiDestiny, Inc.
絶食および摂食条件下の健康な成人におけるデシタビン/テトラヒドロウリジン (THU) 組み合わせ放出調節カプセルの 3 つの製剤の非盲検、無作為化、4 期間、3 ブロック、薬物動態研究
この研究は、健康な成人のデシタビンと THU の薬物動態に対する高脂肪食の影響を調査するもので、2 つの薬剤を組み合わせて放出調節製剤として投与した場合に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人男性および女性被験者の絶食条件下でのデシタビンおよびTHUと比較して、高脂肪、高カロリー（FDA標準）の食事後の経口デシタビンおよびテトラヒドロウリジン（THU）の相対的薬物動態を評価することです。
さらに、この研究は、男性と女性の被験者間の薬物動態パラメーターを比較し、経口投与後の健康な被験者におけるデシタビンとTHUの組み合わせの安全性情報を取得することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、制限と試験スケジュールを順守することができます。
- 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。
- 18 歳から 50 歳までのあらゆる人種の健康な男性または女性。 女性の場合、彼女は次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。または閉経後1年以上（スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン検査を実施し、閉経後の状態を確認します）
- -18〜30 kg / m2（両端を含む）のボディマス指数（BMI）およびスクリーニング時の最小体重50 kg。
- 被験者は、研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患がなく、過去の病歴、身体検査、およびスクリーニング時の心電図によって決定される健康状態にある必要があります。
- バイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) は、被験者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で評価されます。 スクリーニング時に、潜在的な被験者は熱がなく、収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg (両端を含む)、拡張期血圧が 60 ～ 90 mmHg (両端を含む)、脈拍数が 50 ～ 100 bpm (両端を含む) である必要があります。
- -男性被験者（精管切除術が記録されている人を含む）は、二重障壁局所避妊薬（すなわち、殺精子ジェルとコンドーム）を使用する必要があります 治験薬を服用している間に出産の可能性のある女性と性的活動を行うとき、および最後の投与から28日間研究薬の。 彼らはまた、治験薬を服用している間、治験期間全体、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -病歴（スクリーニング前の3年以内）または臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神医学的疾患または検査異常の存在を含むその他の状態の存在治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性があります。
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、臨床的に重大な検査異常、または精神疾患。
- -最初の投与から30日以内に、処方された全身または局所薬を使用しました。
- 処方されていない全身薬を使用した（漢方薬を含む。 セントジョーンズワート）または初回投与から7日以内の局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）
- -過去の胆嚢摘出術を含む、薬物の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を有する被験者。
- -初回投与前の90日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または現在治験に登録されている。
- -初回投与前8週間以内に献血または血漿を提供した。
- 複数の薬物アレルギーの病歴。
- -臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）。
- -投与前2年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物検査が陽性。
- -投与前2年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング時またはチェックイン時のアルコール検査が陽性。
- -喫煙者またはその他のタバコ製品の使用者（例：噛みタバコ、またはニコチンを含む製品（パッチ、ガムなど）をスクリーニング前の3か月以内に使用している人、またはスクリーニング時またはチェックイン時の尿コチニン検査が陽性。
- -血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保因者であることが知られている、またはスクリーニングでHIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体が陽性であることがわかっています。
- 被験者は、グレープフルーツ、ブロッコリー、ケシの実、芽キャベツ、ザクロ、スターフルーツ、炭火焼肉、またはカフェイン/キサンチンを含む飲料および食品を摂取してはなりません 治験薬の初回投与の48時間前から治験終了まで訪問。 被験者は、上記の製品を消費しないように指示されます。ただし、単独の 1 回の偶発的摂取に対する許容量は、治験薬との相互作用の可能性に基づいて、治験責任医師によって評価および承認される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：製剤A 絶食
EPI01製剤A（中等度放出）：デシタビン（5mg）およびTHU（250mg）を含む3カプセルを空腹時に投与。
250mLの水で1回経口投与。
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デシタビンとTHUを配合したカプセル
他の名前：
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実験的：フォーミュラ A 連邦準備制度理事会
EPI01 製剤 A (中等度放出): デシタビン (5 mg) と THU (250 mg) を含む 3 カプセルを摂食条件下で投与。
250mLの水で1回経口投与。
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デシタビンとTHUを配合したカプセル
他の名前：
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他の：製剤 B 絶食
EPI01 製剤 B (徐放): デシタビン (5 mg) と THU (250 mg) を含む 3 カプセルを空腹時に投与。
250mLの水で1回経口投与。
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デシタビンとTHUを配合したカプセル
他の名前：
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実験的：調合 B 給餌
EPI01 製剤 B (徐放): デシタビン (5 mg) と THU (250 mg) を含む 3 カプセルを摂食条件下で投与。
250mLの水で1回経口投与。
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デシタビンとTHUを配合したカプセル
他の名前：
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他の：製剤C断食
EPI01 製剤 C (遅延放出): デシタビン (5 mg) と THU (250 mg) を含む 3 カプセルを空腹時に投与します。
250mLの水で1回経口投与。
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デシタビンとTHUを配合したカプセル
他の名前：
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実験的：フォーミュラ C フェッド
EPI01 製剤 C (遅延放出): デシタビン (5 mg) と THU (250 mg) を含む 3 カプセルを摂食条件下で投与。
250mLの水で1回経口投与。
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デシタビンとTHUを配合したカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デシタビンの吸収
時間枠：24時間
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投与時からデシタビンの最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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24時間
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デシタビン血漿濃度
時間枠：24時間
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血漿中のデシタビンの最大濃度 (Cmax)
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24時間
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テトラヒドロウリジンの吸収
時間枠：24時間
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投与時からTHUの最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積(AUC)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デシタビンとテトラヒドロウリジンの安全性
時間枠：24時間
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吐き気や頭痛などの有害事象を報告した被験者の数。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia A Zamora, MD、Worldwide Clinical Trails Early Phase Services, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI01-CP.002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。