Ruoan vaikutus desitabiini/tetrahydrouridiini-yhdistelmäkapseleiden farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: EpiDestiny, Inc.
Avoin, satunnaistettu, neljän jakson, kolmen lohkon, farmakokineettinen tutkimus kolmesta desitabiini/tetrahydrouridiini (THU) -yhdistelmävalmisteesta, modifioidusti vapauttavasta kapselista terveillä aikuisilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia runsasrasvaisen aterian vaikutusta desitabiinin ja THU:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla, kun niitä annetaan näiden kahden lääkkeen modifioidusti vapauttavana formulaationa yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan desitabiinin ja tetrahydrouridiinin (THU) suhteellista farmakokinetiikkaa runsasrasvaisen, korkeakalorisen (FDA-standardi) aterian jälkeen verrattuna desitabiiniin ja THU:han paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan farmakokineettisiä parametreja mies- ja naispotilaiden välillä ja kerätään myös turvallisuustietoja desitabiinin ja THU:n yhdistelmästä terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja pystyy noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Terve mies tai nainen mistä tahansa rodusta 18–50-vuotiaat (mukaan lukien). Jos hän on nainen, hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto); Tai ≥1 vuoden postmenopausaalisella iällä (suoritetaan follikkelia stimuloivan hormonin testi seulonnassa postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi)
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino seulonnassa 50 kg.
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja, ja heidän tulee olla hyvässä terveydentilassa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n perusteella seulonnassa.
- Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään 5 minuuttia. Potentiaalisen potilaan tulee olla seulonnassa kuumeinen, systolisen verenpaineen 90 - 140 mmHg (mukaan lukien), diastolisen verenpaineen 60 - 90 mmHg (mukaan lukien) ja pulssin 50 - 100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).
- Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty dokumentoitu vasektomia) on käytettävä kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä (eli spermisidigeeliä ja kondomia), kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskelulääkkeistä. Heidän on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuslääkkeen aikana, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai jokin muu sairaus (3 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai olemassaolo, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet , joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Mikä tahansa vakava sairaus, kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Käytetty mitä tahansa systeemistä ilman reseptiä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) tai paikallislääkitys 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita)
- Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME), mukaan lukien aiempi kolekystektomia.
- Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai tällä hetkellä mukana tutkimuskokeissa.
- Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
- Useiden lääkeaineallergioiden historia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa).
- Huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai joko sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen annostusta tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai joko sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Tupakoitsijat tai muiden tupakkatuotteiden käyttäjät (esim. purutupakka tai ne, jotka käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. laastareita, purukumia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan kotiniinitestiä seulonnassa tai joko sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantaja, tai HIV-vasta-ainetestit (ihmisen immuunikatovirus) ovat positiivisia seulonnassa.
- Tutkittava ei saa käyttää juomia ja elintarvikkeita, jotka sisältävät greippiä, parsakaalia, unikonsiemeniä, ruusukaalia, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, hiiligrillattua lihaa tai kofeiinia/ksantiinia 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuksen loppuun asti vierailla. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kuluttamatta mitään yllä olevista tuotteista; Tutkimuksen tutkija voi kuitenkin arvioida ja hyväksyä yksittäisen yksittäisen satunnaisen kulutuksen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Formulaatio A Paastottu
EPI01 Formulaatio A (kohtalainen vapautuminen): 3 kapselia, joista kukin sisältää desitabiinia (5 mg) ja THU:ta (250 mg) paasto-olosuhteissa.
Kerta-annos suun kautta 250 ml:lla vettä.
|
Kapselit, jotka sisältävät desitabiinin ja THU:n yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Formulaatio A Fed
EPI01-formulaatio A (kohtalainen vapautuminen): 3 kapselia, joista kukin sisältää desitabiinia (5 mg) ja THU:ta (250 mg), annettuna ruokailuolosuhteissa.
Kerta-annos suun kautta 250 ml:lla vettä.
|
Kapselit, jotka sisältävät desitabiinin ja THU:n yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Muut: Formulaatio B Paastottu
EPI01 Formulaatio B (hidas vapautuminen): 3 kapselia, joista kukin sisältää desitabiinia (5 mg) ja THU:ta (250 mg) paasto-olosuhteissa.
Kerta-annos suun kautta 250 ml:lla vettä.
|
Kapselit, jotka sisältävät desitabiinin ja THU:n yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Formulaatio B Fed
EPI01-formulaatio B (hidas vapautuminen): 3 kapselia, joista kukin sisältää desitabiinia (5 mg) ja THU:ta (250 mg), annettuna ruokailuolosuhteissa.
Kerta-annos suun kautta 250 ml:lla vettä.
|
Kapselit, jotka sisältävät desitabiinin ja THU:n yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Muut: Formulaatio C Paastottu
EPI01 Formulaatio C (hidastettu vapautuminen): 3 kapselia, joista kukin sisältää desitabiinia (5 mg) ja THU:ta (250 mg) paasto-olosuhteissa.
Kerta-annos suun kautta 250 ml:lla vettä.
|
Kapselit, jotka sisältävät desitabiinin ja THU:n yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Formulaatio C Fed
EPI01 Formulaatio C (hidastettu vapautuminen): 3 kapselia, joista kukin sisältää desitabiinia (5 mg) ja THU:ta (250 mg) ruokittuina.
Kerta-annos suun kautta 250 ml:lla vettä.
|
Kapselit, jotka sisältävät desitabiinin ja THU:n yhdistelmän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desitabiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen desitabiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
24 tuntia
|
|
Desitabiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Desitabiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
|
24 tuntia
|
|
Tetrahydrouridiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen THU:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desitabiinin ja tetrahydrouridiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumista, kuten pahoinvointia ja päänsärkyä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trails Early Phase Services, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI01-CP.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina