건강한 성인 피험자에서 Decitabine/Tetrahydrouridine 복합 캡슐의 약동학에 대한 식품의 영향

포함 기준:

• 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있습니다.
• 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 18세에서 50세 사이의 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성(포함). 여성인 경우 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 외과적 불임(자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후 ≥1년(폐경 후 상태를 확인하기 위해 스크리닝 시 수행되는 난포 자극 호르몬 검사를 받게 됨)
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 최소 체중이 50kg이어야 합니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병이 없어야 하며 과거 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 ECG에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다. 스크리닝 시 잠재적 피험자는 열이 없어야 하며 수축기 혈압은 90~140mmHg(포함), 확장기 혈압은 60~90mmHg(포함), 맥박수는 50~100bpm(포함)이어야 합니다.
• 남성 피험자(기록된 정관 절제술을 받은 사람 포함)는 연구 약물을 복용하는 동안 및 마지막 투여 후 28일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 이중 장벽 국소 피임법(즉, 살정제 젤 + 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물의. 그들은 또한 연구 약물을 복용하는 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 병력(스크리닝 전 3년 이내) 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환의 존재 또는 검사실 이상 존재를 포함한 기타 상태 , 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 임상적으로 중요한 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
• 처방되지 않은 전신성 약물을 사용했습니다(약초 포함, 예: John's Wort) 또는 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내의 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 제외)
• 과거 담낭절제술을 포함하여 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
• 첫 번째 용량 투여 전 90일 이내에 연구용 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 현재 모든 연구용 시험에 등록되어 있습니다.
• 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
• 여러 약물 알레르기의 병력.
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외).
• 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 검사.
• 투약 전 2년 이내에 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 테스트 양성.
• 흡연자 또는 기타 담배 제품(예: 씹는 담배) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품(즉, 패치, 껌)을 사용하는 사용자, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 코티닌 테스트.
• 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 자몽, 브로콜리, 양귀비 씨, 브뤼셀 콩나물, 석류, 스타 프루트, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴이 포함된 음료 및 식품을 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구 종료 시까지 섭취해서는 안 됩니다. 방문하다. 피험자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호 작용 가능성을 기준으로 연구 조사자가 독립된 단일 부수적 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.