Efeito dos Alimentos na Farmacocinética das Cápsulas Combinadas de Decitabina/Tetrahidrouridina em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Compreende e assina voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e é capaz de aderir às restrições e cronogramas de exames.
• Capaz de se comunicar com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
• Um homem ou mulher saudável de qualquer raça entre 18 e 50 anos de idade (inclusive). Se for do sexo feminino, ela atende a pelo menos um dos seguintes critérios: Cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura ou ooforectomia bilateral); Ou ≥1 ano na pós-menopausa (será realizado um teste de hormônio folículo-estimulante na triagem para confirmar o status da pós-menopausa)
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e um peso mínimo de 50 kg na triagem.
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo e estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e ECG na triagem.
• Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição supina após o sujeito ter descansado por pelo menos 5 minutos. Na triagem, o potencial sujeito deve estar afebril, com pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg (inclusive), pressão arterial diastólica entre 60 e 90 mmHg (inclusive) e pulsação entre 50 e 100 bpm (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que tiveram uma vasectomia documentada) devem usar uma contracepção local de dupla barreira (isto é, gel espermicida mais preservativo) ao se envolver em atividade sexual com mulheres em idade fértil enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Eles também devem concordar em abster-se de doar esperma enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo, durante toda a duração do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História (dentro de 3 anos antes da triagem) ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais , que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito até 30 dias após a administração da primeira dose.
• Usou qualquer medicamento sistêmico não prescrito (incluindo medicamentos fitoterápicos, por ex. Erva de São João) ou medicação tópica dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais)
• Indivíduos que tenham quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (ADME), incluindo uma colecistectomia anterior.
• Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 90 dias anteriores à administração da primeira dose ou atualmente inscrito em qualquer ensaio experimental.
• Sangue ou plasma doados nas 8 semanas anteriores à administração da primeira dose.
• Histórico de alergias múltiplas a medicamentos.
• Qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo a febre do feno não ativa).
• História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da dosagem, ou um teste de drogas positivo na triagem ou no check-in.
• História de abuso de álcool dentro de 2 anos antes da dosagem, ou um teste de álcool positivo na triagem ou no check-in.
• Fumantes ou usuários de outros produtos de tabaco (por exemplo, tabaco de mascar ou aqueles que usam produtos que contêm nicotina (por exemplo, adesivos, gomas) dentro de 3 meses antes da triagem, ou um teste positivo de cotinina na urina na triagem ou no check-in.
• Sabe-se que tem hepatite sérica ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou testes positivos para anticorpos do HIV (vírus da imunodeficiência humana) na triagem.
• O sujeito não deve consumir bebidas e alimentos contendo toranja, brócolis, sementes de papoula, couve de Bruxelas, romã, carambola, carne grelhada ou cafeína/xantina de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo até o final do estudo Visita. Os indivíduos serão instruídos a não consumir nenhum dos produtos acima; no entanto, a permissão para um único consumo incidental isolado pode ser avaliada e aprovada pelo investigador do estudo com base no potencial de interação com o medicamento do estudo.