Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de las cápsulas combinadas de decitabina/tetrahidrouridina en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Comprende y firma voluntariamente un Formulario de consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y es capaz de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
• Capaz de comunicarse con el investigador y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Hombre o mujer sanos de cualquier raza entre 18 a 50 años de edad (inclusive). Si es mujer, cumple al menos uno de los siguientes criterios: estéril quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral); O ≥1 año posmenopáusica (se realizará una prueba de hormona estimulante del folículo en la selección para confirmar el estado posmenopáusico)
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg en la selección.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio y gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico y el ECG en la selección.
• Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se evaluarán en posición supina después de que el sujeto haya descansado durante al menos 5 minutos. En el momento de la selección, el sujeto potencial debe estar afebril, con una presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg (inclusive), presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg (inclusive) y frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm (inclusive).
• Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía documentada) deben usar un anticonceptivo local de doble barrera (es decir, gel espermicida más condón) cuando participen en actividades sexuales con mujeres en edad fértil mientras toman la medicación del estudio y durante 28 días después de la última dosis. de la medicación del estudio. También deben aceptar abstenerse de donaciones de esperma mientras toman el fármaco del estudio, durante toda la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes (dentro de los 3 años previos a la selección) o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio , que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el Formulario de consentimiento informado.
• Usó cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
• Usó cualquier sistémico no recetado (incluidos los medicamentos a base de hierbas, p. hierba de San Juan) o medicación tópica dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales)
• Sujetos que tengan cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (ADME), incluida una colecistectomía anterior.
• Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis o actualmente inscrito en cualquier ensayo de investigación.
• Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
• Cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa).
• Historial de abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de drogas positiva en la selección o en el registro.
• Historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de alcohol positiva en la selección o en el registro.
• Fumadores o usuarios de otros productos de tabaco (p. ej., tabaco de mascar, o aquellos que usan productos que contienen nicotina (p. ej., parches, chicles) dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o una prueba de cotinina en orina positiva en la prueba de detección o en el check-in.
• Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o las pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) dan positivo.
• El sujeto no debe consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo, brócoli, semillas de amapola, coles de Bruselas, granada, carambola, carne a la brasa o cafeína/xantina desde las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio. visitar. Se indicará a los sujetos que no consuman ninguno de los productos anteriores; sin embargo, el investigador del estudio puede evaluar y aprobar la asignación para un consumo incidental único aislado en función del potencial de interacción con el fármaco del estudio.