Effect van voedsel op de farmacokinetiek van decitabine/tetrahydrouridine-combinatiecapsules bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Begrijpt en ondertekent vrijwillig een schriftelijke Informed Consent Form voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures die worden uitgevoerd en kan zich houden aan beperkingen en examenschema's.
• In staat om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
• Een gezonde man of vrouw van elk ras tussen 18 en 50 jaar (inclusief). Als ze een vrouw is, voldoet ze aan ten minste een van de volgende criteria: chirurgisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie); Of ≥1 jaar na de menopauze (er wordt een follikelstimulerend hormoononderzoek uitgevoerd bij de screening om de postmenopauzale status te bevestigen)
• Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een minimumgewicht van 50 kg bij screening.
• Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren, en in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden, lichamelijk onderzoek en ECG bij screening.
• Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en polsslag) worden beoordeeld in rugligging nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten heeft gerust. Bij de screening moet de potentiële patiënt geen koorts hebben, met een systolische bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg (inclusief), diastolische bloeddruk tussen 60 en 90 mmHg (inclusief) en polsslag tussen 50 en 100 bpm (inclusief).
• Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een gedocumenteerde vasectomie hebben ondergaan) moeten een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken (d.w.z. zaaddodende gel plus condoom) bij seksuele activiteit met vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de studiemedicatie en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van studiemedicatie. Ze moeten er ook mee instemmen om af te zien van spermadonaties tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, voor de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis (binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening) of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen , die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
• Elke ernstige medische aandoening, klinisch significante laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Gebruikte elke voorgeschreven systemische of actuele medicatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
• Gebruikt u niet-voorgeschreven systemische geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen, bijv. sint-janskruid) of lokale medicatie binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen)
• Proefpersonen die een chirurgische of medische aandoening hebben die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen (ADME) beïnvloedt, waaronder een cholecystectomie in het verleden.
• Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of momenteel ingeschreven in een onderzoeksonderzoek.
• Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
• Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën.
• Elke klinisch significante allergische ziekte (exclusief niet-actieve hooikoorts).
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dosering, of een positieve drugstest bij screening of check-in.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dosering, of een positieve alcoholtest bij screening of check-in.
• Rokers of gebruikers van andere tabaksproducten (bijv. pruimtabak of gebruikers van nicotinehoudende producten (d.w.z. pleisters, kauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urine-cotininetest bij de screening of check-in.
• Bekend met serumhepatitis of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of test positief op HIV-antilichamen (humaan immunodeficiëntievirus) bij screening.
• Proefpersoon mag vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie geen dranken en voedsel consumeren die grapefruit, broccoli, maanzaad, spruitjes, granaatappel, sterfruit, op houtskool gegrild vlees of cafeïne/xanthine bevatten bezoek. Proefpersonen krijgen de instructie om geen van de bovenstaande producten te consumeren; de vergoeding voor een geïsoleerd enkel incidenteel gebruik kan echter worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoeksonderzoeker op basis van de mogelijkheid van interactie met het onderzoeksgeneesmiddel.