Effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des gélules combinées décitabine/tétrahydrouridine chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée et est capable de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
• Capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Un homme ou une femme en bonne santé de toute race entre 18 et 50 ans (inclus). S'il s'agit d'une femme, elle répond à au moins un des critères suivants : Chirurgie stérile (hystérectomie, ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale) ; Ou ≥ 1 an après la ménopause (un test d'hormone folliculo-stimulante sera effectué lors du dépistage pour confirmer le statut post-ménopausique)
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids minimum de 50 kg au dépistage.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude et être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'ECG lors du dépistage.
• Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position couchée après que le sujet se soit reposé pendant au moins 5 minutes. Lors du dépistage, le sujet potentiel doit être apyrétique, avec une tension artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg (inclus), une tension artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg (inclus) et un pouls entre 50 et 100 bpm (inclus).
• Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie documentée) doivent utiliser une contraception locale à double barrière (c'est-à-dire un gel spermicide plus un préservatif) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude. Ils doivent également accepter de s'abstenir de dons de sperme pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents (dans les 3 ans précédant le dépistage) ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre affection, y compris la présence d'anomalies de laboratoire , qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire cliniquement significative ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• A utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
• Utilisé tout médicament systémique non prescrit (y compris les médicaments à base de plantes, par ex. millepertuis) ou un médicament topique dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux)
• Sujets qui ont des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (ADME), y compris une cholécystectomie antérieure.
• Exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose ou actuellement inscrit à des essais expérimentaux.
• Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples.
• Toute maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins inactif).
• Antécédents d'abus de drogue dans les 2 ans précédant l'administration, ou un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dosage, ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Fumeurs ou utilisateurs d'autres produits du tabac (par exemple, tabac à mâcher, ou ceux qui utilisent des produits contenant de la nicotine (par exemple, patchs, gomme) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage ou à l'enregistrement.
• Connu pour avoir une hépatite sérique ou porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou test positif pour les anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage.
• Le sujet ne doit pas consommer de boissons et d'aliments contenant du pamplemousse, du brocoli, des graines de pavot, des choux de Bruxelles, de la grenade, des caramboles, de la viande grillée ou de la caféine/xanthine à partir de 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude visite. Les sujets seront avisés de ne consommer aucun des produits ci-dessus ; cependant, l'autorisation d'une seule consommation accidentelle isolée peut être évaluée et approuvée par l'investigateur de l'étude en fonction du potentiel d'interaction avec le médicament à l'étude.